Un estudio de Xeloda (capecitabina) en combinación con XELOX (oxaliplatino) en pacientes con cáncer metastásico de nasofaringe.
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de quimioterapia de primera línea con Xeloda en combinación con cisplatino sobre la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer metastásico de nasofaringe
Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de Xeloda + oxaliplatino cuando se administre como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de nasofaringe metastásico.
Los pacientes recibirán Xeloda (1000 mg/m2 dos veces al día por vía oral desde el día 1 hasta el día 14, seguido de un período de descanso de 7 días) más oxaliplatino (130 mg/m2 en infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días) durante 6-8 ciclos.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agadir, Marruecos, 80000
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Casablanca, Marruecos, 20502
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Marrakech, Marruecos, 40000
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Rabat, Marruecos, 10000
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Rabat, Marruecos, 6213
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, 18-75 años de edad;
- antecedentes de cáncer de nasofaringe y metástasis a distancia;
- sin quimioterapia previa en los últimos 6 meses;
- recuperación de radioterapia previa;
- capacidad para tragar y retener la medicación oral.
Criterio de exclusión:
- quimioterapia citotóxica previa;
- radioterapia dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento;
- antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años;
- cardiopatía clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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130 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
1000 mg/m2 po bid en los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Evento conducido
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Evento conducido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad o muerte, tiempo de supervivencia, duración de la respuesta, tasa de respuesta completa.
Periodo de tiempo: Evento conducido
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Evento conducido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- ML20508
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