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Um estudo de Xeloda (capecitabina) em combinação com XELOX (oxaliplatina) em pacientes com câncer metastático nasofaríngeo.

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de quimioterapia de primeira linha com Xeloda em combinação com cisplatina na resposta ao tratamento em pacientes com câncer metastático de nasofaringe

Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança de Xeloda + oxaliplatina quando administrado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer metastático nasofaríngeo. Os pacientes receberão Xeloda (1.000 mg/m2 duas vezes por via oral do dia 1 ao dia 14, seguido por um período de repouso de 7 dias) mais oxaliplatina (130 mg/m2 iv em infusão no dia 1 de cada ciclo de 21 dias) por 6-8 ciclos. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Marrocos
      • Agadir, Marrocos, 80000
      • Casablanca, Marrocos, 20502
      • Marrakech, Marrocos, 40000
      • Rabat, Marrocos, 10000
      • Rabat, Marrocos, 6213

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-75 anos de idade;
  • história de câncer nasofaríngeo e metástases à distância;
  • sem quimioterapia anterior nos últimos 6 meses;
  • recuperação de radioterapia anterior;
  • capacidade de engolir e reter a medicação oral.

Critério de exclusão:

  • quimioterapia citotóxica prévia;
  • radioterapia dentro de 4 semanas após o início do tratamento;
  • história de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos;
  • doença cardíaca clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Oxaliplatina
130mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: capecitabina [Xeloda]
1000mg/m2 por via oral nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Orientado a eventos
Orientado a eventos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Tempo para progressão da doença ou morte, tempo de sobrevivência, duração da resposta, taxa de resposta completa.
Prazo: Orientado a eventos
Orientado a eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20508

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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