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Une étude de Xeloda (capécitabine) en association avec XELOX (oxaliplatine) chez des patients atteints d'un cancer métastatique du nasopharynx.

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte sur la chimiothérapie de première intention avec Xeloda en association avec le cisplatine sur la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer métastatique du nasopharynx

Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de Xeloda + oxaliplatine lorsqu'il est administré comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du nasopharynx métastatique. Les patients recevront Xeloda (1 000 mg/m2 bid par voie orale du jour 1 au jour 14, suivi d'une période de repos de 7 jours) plus de l'oxaliplatine (130 mg/m2 en perfusion iv le jour 1 de chaque cycle de 21 jours) pendant 6 à 8 cycles. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Maroc
      • Agadir, Maroc, 80000
      • Casablanca, Maroc, 20502
      • Marrakech, Maroc, 40000
      • Rabat, Maroc, 10000
      • Rabat, Maroc, 6213

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 75 ans ;
  • antécédents de cancer du nasopharynx et de métastases à distance ;
  • aucune chimiothérapie antérieure au cours des 6 derniers mois ;
  • récupération d'une radiothérapie antérieure ;
  • capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie cytotoxique antérieure ;
  • radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement ;
  • antécédent d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
  • maladie cardiaque cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Oxaliplatine
130mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: capécitabine [Xeloda]
1 000 mg/m2 po bid les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Axé sur les événements
Axé sur les événements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Délai avant progression de la maladie ou décès, durée de survie, durée de la réponse, taux de réponse complète.
Délai: Axé sur les événements
Axé sur les événements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2007

Première publication (Estimation)

23 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20508

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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