Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe a bariatrická chirurgie

28. června 2012 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Tromboprofylaxe během bariatrické chirurgie

Tato studie je hodnocením účinnosti tří režimů tromboprofylaxe ve dvou typech bariatrické chirurgie.

- bandážování žaludku a bypass žaludku na úrovních aktivity anti-Xa

Studie zahrnuje dvě skupiny 150 pacientů, u kterých je plánována bandáž žaludku nebo žaludeční bypass.

Stanovení hladin anti-Xa před a 4 hodiny po injekcích od 0. do 2. dne za účelem stanovení nejlepšího profylaktického režimu umožňujícího očekávané hodnoty v rozmezí 0,3 až 0,5 IU/ml.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Tromboembolismus

Intervence / Léčba

Lék: Enoxaparin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Nantes, Francie
    - Nábor
    - Service de chirurgie générale et digestive,Hôpital Hôtel Dieu
    - Kontakt:
      
      karim Asehnoune, MD
      
      Telefonní číslo: 00 332 40.08.30.05
      
      E-mail: karim.asehnoune@chu-nantes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karim Asehnoune, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Bertrand Rozec, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Eric Letessier, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Salvatore Avalonne, MD
  - Strasbourg, Francie
    - Nábor
    - Centre investigation Clinique Hôpital Civil
    - Kontakt:
      
      Pascal Bousquet, MD
      
      Telefonní číslo: 33 3881176768
      
      E-mail: pascal.bousquet@chru-strasbourg.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pascal Bousquet, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Brandt Christian, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Dominique Charneau, MD
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Francie
    - Nábor
    - Clinique de l'Orangerie
    - Kontakt:
      
      Bernard Vailly, MD
      
      Telefonní číslo: 33 388567300
      
      E-mail: BVAILLY@aol.com
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Philippe Plobner, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernard Vailly, MD
  - Strasbourg, Alsace, Francie
    - Nábor
    - Département d'Anesthésiologie Hôpital Civil
    - Kontakt:
      
      Martine Figier, MD
      
      Telefonní číslo: 33 388117354
      
      E-mail: martine.figier@chru-strasbourg.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Martine Figier, MD
  - Strasbourg, Alsace, Francie
    - Nábor
    - Laboratoire d'hémostase Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Lelia Grunebaum, MD
      
      Telefonní číslo: 3 3388127528
      
      E-mail: lelia.grunebaum@chru-strasbourg.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Lelia Grunebaum, MD
  - Strasbourg, Alsace, Francie
    - Nábor
    - Service de Chirurgie Digestive Hopital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Serge Rohr, MD
      
      Telefonní číslo: 33 388127223
      
      E-mail: serge.rohr@chru-strasbourg.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Elisabeth Ackermann, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Serge Rohr, MD
  - Strasbourg, Alsace, Francie
    - Nábor
    - Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne Hôpital Civil
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jacques Marescaux, MD
    - Kontakt:
      
      Michel Vix, MD
      
      Telefonní číslo: 33 388116883
      
      E-mail: michel.vix@chru-strasbourg.fr
- Lorraine
  - Nancy, Lorraine, Francie
    - Nábor
    - Département d'Anesthésiologie Hôpital de Brabois
    - Kontakt:
      
      Etienne Junke, MD
      
      Telefonní číslo: 33 612163929
      
      E-mail: e.junke@chu-nancy.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Etienne Junke, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Claude Meistelman, MD
  - Nancy, Lorraine, Francie
    - Nábor
    - Laboratoire d'Hémostase Hôpital de Brabois
    - Kontakt:
      
      Thomas Lecompte, MD
      
      Telefonní číslo: 33 383851015
      
      E-mail: thomas.lecompte@chu-nancy.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Thomas Lecompte, MD
  - Nancy, Lorraine, Francie
    - Nábor
    - Service de Chirurgie Digestive Hôpital de Brabois
    - Kontakt:
      
      Laurent Brunaud, MD
      
      Telefonní číslo: 33 3 83858585
      
      E-mail: i.brunaud@chu-nancy.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurent Brunaud, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

BMI nad 40
Bandáž žaludku nebo bypass žaludku

Kritéria vyloučení:

Renální insuficience
Trombopenie
Dlouhodobá antikoagulační léčba
Těhotenství
Alergie na heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Úroveň aktivity anti-Xa měřená 4 hodiny před a po injekci enoxaparinu v různých dávkách Časové okno: 48 hodin	48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Mikročástice Časové okno: den 0, 1, 9,30	den 0, 1, 9,30
Trombotické příhody do D30 Časové okno: den 30	den 30
Události spojené s krvácením Časové okno: den 30	den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Spolupracovníci

Sanofi

French State

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Annick Steib, MD, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality