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Tromboprofilaxis y Cirugía Bariátrica

28 de junio de 2012 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Tromboprofilaxis durante la cirugía bariátrica

Este ensayo es una evaluación de la eficacia de tres regímenes de tromboprofilaxis en dos tipos de cirugía bariátrica.

- banda gástrica y bypass gástrico sobre niveles de actividad anti-Xa

El estudio incluye dos grupos de 150 pacientes programados para banda gástrica o bypass gástrico.

Valoración de los niveles de anti-Xa antes y 4 horas después de las inyecciones del día 0 al 2 con el fin de determinar la mejor pauta profiláctica que permita valores esperados oscilados entre 0,3 y 0,5 UI/ml.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Service de chirurgie générale et digestive,Hôpital Hôtel Dieu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karim Asehnoune, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bertrand Rozec, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Letessier, MD
        • Sub-Investigador:
          • Salvatore Avalonne, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre investigation Clinique Hôpital Civil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal Bousquet, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brandt Christian, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dominique Charneau, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique de l'Orangerie
        • Contacto:
          • Bernard Vailly, MD
          • Número de teléfono: 33 388567300
          • Correo electrónico: BVAILLY@aol.com
        • Sub-Investigador:
          • Philippe Plobner, MD
        • Investigador principal:
          • Bernard Vailly, MD
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Reclutamiento
        • Département d'Anesthésiologie Hôpital Civil
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Martine Figier, MD
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Reclutamiento
        • Laboratoire d'hémostase Hôpital de Hautepierre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lelia Grunebaum, MD
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Digestive Hopital de Hautepierre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Elisabeth Ackermann, MD
        • Investigador principal:
          • Serge Rohr, MD
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne Hôpital Civil
        • Sub-Investigador:
          • Jacques Marescaux, MD
        • Contacto:
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia
        • Reclutamiento
        • Département d'Anesthésiologie Hôpital de Brabois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Etienne Junke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Claude Meistelman, MD
      • Nancy, Lorraine, Francia
        • Reclutamiento
        • Laboratoire d'Hémostase Hôpital de Brabois
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Lecompte, MD
      • Nancy, Lorraine, Francia
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital de Brabois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent Brunaud, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC superior a 40
  • Banda gástrica o bypass gástrico

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal
  • Trombopenia
  • Tratamiento anticoagulante a largo plazo
  • El embarazo
  • Alergia a la heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de actividad anti-Xa medido 4 horas antes y después de la inyección de enoxaparina a diferentes dosis
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Micropartículas
Periodo de tiempo: día 0, 1, 9,30
día 0, 1, 9,30
Eventos trombóticos hasta D30
Periodo de tiempo: día 30
día 30
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: día 30
día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Colaboradores

Sanofi
French State

Investigadores

  • Director de estudio: Annick Steib, MD, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3779

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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