Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboprofylakse og bariatrisk kirurgi

28. juni 2012 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Tromboprofylakse under bariatrisk kirurgi

Denne studien er en vurdering av effekten av tre tromboprofylakseregimer i to typer fedmekirurgi.

- gastrisk banding og gastrisk bypass på anti-Xa aktivitetsnivåer

Studien inkluderer to grupper på 150 pasienter planlagt for gastrisk banding eller gastrisk bypass.

Vurdering av anti-Xa-nivåer før og 4 timer etter injeksjonene fra dag 0 til 2 for å bestemme det beste profylaktiske regimet som tillater forventede verdier varierte mellom 0,3 og 0,5 IE/ml.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Tromboemboli

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Enoksaparin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Nantes, Frankrike
    - Rekruttering
    - Service de chirurgie générale et digestive,Hôpital Hôtel Dieu
    - Ta kontakt med:
      
      karim Asehnoune, MD
      
      Telefonnummer: 00 332 40.08.30.05
      
      E-post: karim.asehnoune@chu-nantes.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Karim Asehnoune, MD
    - Underetterforsker:
      
      Bertrand Rozec, MD
    - Underetterforsker:
      
      Eric Letessier, MD
    - Underetterforsker:
      
      Salvatore Avalonne, MD
  - Strasbourg, Frankrike
    - Rekruttering
    - Centre investigation Clinique Hôpital Civil
    - Ta kontakt med:
      
      Pascal Bousquet, MD
      
      Telefonnummer: 33 3881176768
      
      E-post: pascal.bousquet@chru-strasbourg.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Pascal Bousquet, MD
    - Underetterforsker:
      
      Brandt Christian, MD
    - Underetterforsker:
      
      Dominique Charneau, MD
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Frankrike
    - Rekruttering
    - Clinique de l'Orangerie
    - Ta kontakt med:
      
      Bernard Vailly, MD
      
      Telefonnummer: 33 388567300
      
      E-post: BVAILLY@aol.com
    - Underetterforsker:
      
      Philippe Plobner, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Bernard Vailly, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankrike
    - Rekruttering
    - Département d'Anesthésiologie Hôpital Civil
    - Ta kontakt med:
      
      Martine Figier, MD
      
      Telefonnummer: 33 388117354
      
      E-post: martine.figier@chru-strasbourg.fr
    - Underetterforsker:
      
      Martine Figier, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankrike
    - Rekruttering
    - Laboratoire d'hémostase Hôpital de Hautepierre
    - Ta kontakt med:
      
      Lelia Grunebaum, MD
      
      Telefonnummer: 3 3388127528
      
      E-post: lelia.grunebaum@chru-strasbourg.fr
    - Underetterforsker:
      
      Lelia Grunebaum, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankrike
    - Rekruttering
    - Service de Chirurgie Digestive Hopital de Hautepierre
    - Ta kontakt med:
      
      Serge Rohr, MD
      
      Telefonnummer: 33 388127223
      
      E-post: serge.rohr@chru-strasbourg.fr
    - Underetterforsker:
      
      Elisabeth Ackermann, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Serge Rohr, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankrike
    - Rekruttering
    - Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne Hôpital Civil
    - Underetterforsker:
      
      Jacques Marescaux, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Michel Vix, MD
      
      Telefonnummer: 33 388116883
      
      E-post: michel.vix@chru-strasbourg.fr
- Lorraine
  - Nancy, Lorraine, Frankrike
    - Rekruttering
    - Département d'Anesthésiologie Hôpital de Brabois
    - Ta kontakt med:
      
      Etienne Junke, MD
      
      Telefonnummer: 33 612163929
      
      E-post: e.junke@chu-nancy.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Etienne Junke, MD
    - Underetterforsker:
      
      Claude Meistelman, MD
  - Nancy, Lorraine, Frankrike
    - Rekruttering
    - Laboratoire d'Hémostase Hôpital de Brabois
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Lecompte, MD
      
      Telefonnummer: 33 383851015
      
      E-post: thomas.lecompte@chu-nancy.fr
    - Underetterforsker:
      
      Thomas Lecompte, MD
  - Nancy, Lorraine, Frankrike
    - Rekruttering
    - Service de Chirurgie Digestive Hôpital de Brabois
    - Ta kontakt med:
      
      Laurent Brunaud, MD
      
      Telefonnummer: 33 3 83858585
      
      E-post: i.brunaud@chu-nancy.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Laurent Brunaud, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

BMI over 40
Magebånd eller gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

Nyreinsuffisiens
Trombopeni
Langtids antikoagulerende behandling
Svangerskap
Allergi mot heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Anti-Xa aktivitetsnivå målt 4 timer før og etter enoksaparininjeksjon ved forskjellige doser Tidsramme: 48 heure	48 heure

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mikropartikler Tidsramme: dag 0, 1, 9,30	dag 0, 1, 9,30
Trombotiske hendelser frem til D30 Tidsramme: dag 30	dag 30
Blødningshendelser Tidsramme: dag 30	dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbeidspartnere

Sanofi

French State

Etterforskere

Studieleder: Annick Steib, MD, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene