Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboprofylakse og bariatrisk kirurgi

28. juni 2012 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Tromboprofylakse under bariatrisk kirurgi

Dette forsøg er en vurdering af effektiviteten af tre tromboprofylakseregimer i to typer fedmekirurgi.

- gastrisk banding og gastrisk bypass på anti-Xa aktivitetsniveauer

Undersøgelsen omfatter to grupper på 150 patienter, der er planlagt til gastrisk banding eller gastrisk bypass.

Vurdering af anti-Xa-niveauer før og 4 timer efter injektionerne fra dag 0 til 2 for at bestemme det bedste profylaktiske regime, der tillader forventede værdier varierede mellem 0,3 og 0,5 IE/ml.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Tromboemboli

Intervention / Behandling

Medicin: Enoxaparin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Nantes, Frankrig
    - Rekruttering
    - Service de chirurgie générale et digestive,Hôpital Hôtel Dieu
    - Kontakt:
      
      karim Asehnoune, MD
      
      Telefonnummer: 00 332 40.08.30.05
      
      E-mail: karim.asehnoune@chu-nantes.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Karim Asehnoune, MD
    - Underforsker:
      
      Bertrand Rozec, MD
    - Underforsker:
      
      Eric Letessier, MD
    - Underforsker:
      
      Salvatore Avalonne, MD
  - Strasbourg, Frankrig
    - Rekruttering
    - Centre investigation Clinique Hôpital Civil
    - Kontakt:
      
      Pascal Bousquet, MD
      
      Telefonnummer: 33 3881176768
      
      E-mail: pascal.bousquet@chru-strasbourg.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Pascal Bousquet, MD
    - Underforsker:
      
      Brandt Christian, MD
    - Underforsker:
      
      Dominique Charneau, MD
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Frankrig
    - Rekruttering
    - Clinique de l'Orangerie
    - Kontakt:
      
      Bernard Vailly, MD
      
      Telefonnummer: 33 388567300
      
      E-mail: BVAILLY@aol.com
    - Underforsker:
      
      Philippe Plobner, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Bernard Vailly, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankrig
    - Rekruttering
    - Département d'Anesthésiologie Hôpital Civil
    - Kontakt:
      
      Martine Figier, MD
      
      Telefonnummer: 33 388117354
      
      E-mail: martine.figier@chru-strasbourg.fr
    - Underforsker:
      
      Martine Figier, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankrig
    - Rekruttering
    - Laboratoire d'hémostase Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Lelia Grunebaum, MD
      
      Telefonnummer: 3 3388127528
      
      E-mail: lelia.grunebaum@chru-strasbourg.fr
    - Underforsker:
      
      Lelia Grunebaum, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankrig
    - Rekruttering
    - Service de Chirurgie Digestive Hopital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Serge Rohr, MD
      
      Telefonnummer: 33 388127223
      
      E-mail: serge.rohr@chru-strasbourg.fr
    - Underforsker:
      
      Elisabeth Ackermann, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Serge Rohr, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankrig
    - Rekruttering
    - Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne Hôpital Civil
    - Underforsker:
      
      Jacques Marescaux, MD
    - Kontakt:
      
      Michel Vix, MD
      
      Telefonnummer: 33 388116883
      
      E-mail: michel.vix@chru-strasbourg.fr
- Lorraine
  - Nancy, Lorraine, Frankrig
    - Rekruttering
    - Département d'Anesthésiologie Hôpital de Brabois
    - Kontakt:
      
      Etienne Junke, MD
      
      Telefonnummer: 33 612163929
      
      E-mail: e.junke@chu-nancy.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Etienne Junke, MD
    - Underforsker:
      
      Claude Meistelman, MD
  - Nancy, Lorraine, Frankrig
    - Rekruttering
    - Laboratoire d'Hémostase Hôpital de Brabois
    - Kontakt:
      
      Thomas Lecompte, MD
      
      Telefonnummer: 33 383851015
      
      E-mail: thomas.lecompte@chu-nancy.fr
    - Underforsker:
      
      Thomas Lecompte, MD
  - Nancy, Lorraine, Frankrig
    - Rekruttering
    - Service de Chirurgie Digestive Hôpital de Brabois
    - Kontakt:
      
      Laurent Brunaud, MD
      
      Telefonnummer: 33 3 83858585
      
      E-mail: i.brunaud@chu-nancy.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurent Brunaud, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI over 40
Gastrisk banding eller gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

Nyreinsufficiens
Trombopeni
Langtids antikoagulerende behandling
Graviditet
Allergi over for heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Anti-Xa aktivitetsniveau målt 4 timer før og efter enoxaparininjektion ved forskellige doser Tidsramme: 48 heure	48 heure

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mikropartikler Tidsramme: dag 0, 1, 9,30	dag 0, 1, 9,30
Trombotiske hændelser indtil D30 Tidsramme: dag 30	dag 30
Blødningsbegivenheder Tidsramme: dag 30	dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

Sanofi

French State

Efterforskere

Studieleder: Annick Steib, MD, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier