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Thromboprophylaxe und bariatrische Chirurgie

28. Juni 2012 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Thromboseprophylaxe während bariatrischer Chirurgie

Diese Studie ist eine Bewertung der Wirksamkeit von drei Thromboseprophylaxeschemata bei zwei Arten bariatrischer Chirurgie.

- Magenband und Magenbypass auf Anti-Xa-Aktivitätsniveaus

Die Studie umfasst zwei Gruppen von 150 Patienten, die für ein Magenband oder einen Magenbypass vorgesehen sind.

Die Bewertung der Anti-Xa-Spiegel vor und 4 Stunden nach den Injektionen von Tag 0 bis 2, um das beste prophylaktische Regime zu bestimmen, das erwartete Werte im Bereich zwischen 0,3 und 0,5 IE/ml erlaubt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Thromboembolie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Enoxaparin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Nantes, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Service de chirurgie générale et digestive,Hôpital Hôtel Dieu
    - Kontakt:
      
      karim Asehnoune, MD
      
      Telefonnummer: 00 332 40.08.30.05
      
      E-Mail: karim.asehnoune@chu-nantes.fr
    - Hauptermittler:
      
      Karim Asehnoune, MD
    - Unterermittler:
      
      Bertrand Rozec, MD
    - Unterermittler:
      
      Eric Letessier, MD
    - Unterermittler:
      
      Salvatore Avalonne, MD
  - Strasbourg, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Centre investigation Clinique Hôpital Civil
    - Kontakt:
      
      Pascal Bousquet, MD
      
      Telefonnummer: 33 3881176768
      
      E-Mail: pascal.bousquet@chru-strasbourg.fr
    - Hauptermittler:
      
      Pascal Bousquet, MD
    - Unterermittler:
      
      Brandt Christian, MD
    - Unterermittler:
      
      Dominique Charneau, MD
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Clinique de l'Orangerie
    - Kontakt:
      
      Bernard Vailly, MD
      
      Telefonnummer: 33 388567300
      
      E-Mail: BVAILLY@aol.com
    - Unterermittler:
      
      Philippe Plobner, MD
    - Hauptermittler:
      
      Bernard Vailly, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Département d'Anesthésiologie Hôpital Civil
    - Kontakt:
      
      Martine Figier, MD
      
      Telefonnummer: 33 388117354
      
      E-Mail: martine.figier@chru-strasbourg.fr
    - Unterermittler:
      
      Martine Figier, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Laboratoire d'hémostase Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Lelia Grunebaum, MD
      
      Telefonnummer: 3 3388127528
      
      E-Mail: lelia.grunebaum@chru-strasbourg.fr
    - Unterermittler:
      
      Lelia Grunebaum, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Service de Chirurgie Digestive Hopital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Serge Rohr, MD
      
      Telefonnummer: 33 388127223
      
      E-Mail: serge.rohr@chru-strasbourg.fr
    - Unterermittler:
      
      Elisabeth Ackermann, MD
    - Hauptermittler:
      
      Serge Rohr, MD
  - Strasbourg, Alsace, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne Hôpital Civil
    - Unterermittler:
      
      Jacques Marescaux, MD
    - Kontakt:
      
      Michel Vix, MD
      
      Telefonnummer: 33 388116883
      
      E-Mail: michel.vix@chru-strasbourg.fr
- Lorraine
  - Nancy, Lorraine, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Département d'Anesthésiologie Hôpital de Brabois
    - Kontakt:
      
      Etienne Junke, MD
      
      Telefonnummer: 33 612163929
      
      E-Mail: e.junke@chu-nancy.fr
    - Hauptermittler:
      
      Etienne Junke, MD
    - Unterermittler:
      
      Claude Meistelman, MD
  - Nancy, Lorraine, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Laboratoire d'Hémostase Hôpital de Brabois
    - Kontakt:
      
      Thomas Lecompte, MD
      
      Telefonnummer: 33 383851015
      
      E-Mail: thomas.lecompte@chu-nancy.fr
    - Unterermittler:
      
      Thomas Lecompte, MD
  - Nancy, Lorraine, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Service de Chirurgie Digestive Hôpital de Brabois
    - Kontakt:
      
      Laurent Brunaud, MD
      
      Telefonnummer: 33 3 83858585
      
      E-Mail: i.brunaud@chu-nancy.fr
    - Hauptermittler:
      
      Laurent Brunaud, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BMI über 40
Magenband oder Magenbypass

Ausschlusskriterien:

Niereninsuffizienz
Thrombopenie
Langfristige gerinnungshemmende Behandlung
Schwangerschaft
Allergie gegen Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Anti-Xa-Aktivität wurde 4 Stunden vor und nach der Enoxaparin-Injektion bei verschiedenen Dosen gemessen Zeitfenster: 48 Stunden	48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Mikropartikel Zeitfenster: Tag 0, 1, 9,30	Tag 0, 1, 9,30
Thrombotische Ereignisse bis T30 Zeitfenster: Tag 30	Tag 30
Blutungen Zeitfenster: Tag 30	Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

Sanofi

French State

Ermittler

Studienleiter: Annick Steib, MD, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat