Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobého klidu beta-buněk u dospívajících a mladých dospělých s diabetem 2. typu

15. srpna 2026 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Přirozená historie diabetu melitus typu 2 u dětí a mladých dospělých

Tato studie určí, zda klidové beta buňky (buňky ve slinivce, které produkují inzulín) po dobu 2 týdnů zlepší schopnost pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) produkovat inzulín. Beta buňky mohou odpočívat tím, že pacientům podají inzulin. Studie bude také zkoumat, jak se teenageři s T2DM cítí, že mají diabetes, a prozkoumá rozdíly mezi mladými lidmi s T2DM a bez něj.

Tato studie zahrnuje pacienty ve věku 12 až 25 let s T2DM, kteří mají nadváhu a kteří byli diagnostikováni do 2 let od zařazení do studie. Nárok mají také zdraví jedinci s normální hmotností nebo s nadváhou. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.

Účastníci s T2DM jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 užívá lék proti cukrovce nazývaný metformin a po dobu 2 týdnů dodržuje dietu předepsanou dietologem studijního personálu. Skupina 2 užívá metformin, dodržuje předepsanou dietu a dostává inzulín pumpou pod kůži po dobu 2 týdnů. Během těchto dvou týdnů mají všichni účastníci následující testy:

  • Časté kontroly krevního cukru.
  • Orální glukózový toleranční test (rutinní test na diabetes, při kterém se odebírají vzorky krve před a několikrát poté, co subjekt vypije sladký roztok).
  • Stimulace argininu k testování reakce těla na arginin, normální složku potravy, která stimuluje uvolňování inzulínu. Do žil na pažích jsou umístěny dva katétry, jeden pro podávání tekutiny obsahující arginin, druhý pro odběr vzorků krve.
  • Ultrazvuk krevních cév v krku pro kontrolu kornatění tepen.
  • Test metabolismu k měření množství kyslíku použitého během odpočinku. Subjekt dýchá normálně během odpočinku, zatímco má na hlavě stříšku po dobu asi 20 minut.
  • MRI skeny břicha pro zjištění množství tuku v břiše (na začátku a na konci studie)
  • DEXA sken k určení procenta tělesného tuku.
  • Testy, které zkoumají kvalitu života a pocity ohledně zdraví, práce nebo školy, přátel a rodiny.
  • Testování cvičení na běžeckém pásu nebo stacionárním kole.
  • Genetické studie pro informace o cukrovce a obezitě.

Normálním dobrovolníkům se odebírají krev, orální glukózový toleranční test, MRI sken, DEXA sken, psychologické testy, zátěžové testy a genetické testy.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je stav charakterizovaný inzulínovou rezistencí a progresivním selháním beta-buněk vylučujících inzulín. Dříve byla považována za nemoc dospělých, nyní se stále více vyskytuje u dětí a dospívajících. Pacienti s T2DM začínajícím v dětství mají velmi vysoké riziko morbidity a mortality související s diabetem v důsledku delšího trvání diabetu a také možné zvýšené rychlosti selhání beta-buněk.

Cíle:

V této studii se budeme zabývat následujícími cíli:

  1. Charakterizovat hormonální, metabolické a behaviorální rysy u pacientů s diabetem 2. typu v mládí. Budou zahrnovat:

    1. Hodnocení funkce beta-buněk a inzulínové rezistence
    2. Psychologická, demografická a socioekonomická hodnocení
    3. Hodnocení fyziologie a patofyziologie inkretinů a dalších střevních hormonů
    4. Identifikace časných biomarkerů komplikací diabetu, zejména kardiovaskulárních onemocnění
    5. Validace nových metod pro studium metabolismu glukózy
  2. Sloužit jako nástroj náboru a rozvoje pro pilotní studie založené na hypotézách, které jsou diskutovány v přílohách tohoto protokolu.

Metody:

Děti a mladí dospělí ve věku 8 až 25 let s diabetem 2. typu budou studováni průřezovým a podélným způsobem. Pro účely srovnání budou studovány dvě kontrolní skupiny bez diabetu: zdravé štíhlé kontroly a kontroly s nadváhou/obezitou. Mezi metody používané pro účastníky studie patří rutinní odběr krve, orální glukózový toleranční test, testování smíšeného jídla, argininové stimulační testování, DEXA, MRI, ultrazvuk karotid, dotazníky, fyziologie cvičení a měření energetického výdeje. Pacienti s diabetem 1. typu budou studováni pomocí orálních testů glukózové tolerance a testů smíšené stravy v pilotní studii umělých sladidel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a mladí dospělí ve věku 8 až 25 let s diabetem 2. typu budou studováni průřezovým a podélným způsobem.

Popis

  • DIABETICKÉ SUBJEKTY:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Diabetes mellitus 2. typu podle definice:

    1. Glykémie nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl NEBO postprandiální hladina cukru v krvi vyšší nebo rovna 200 mg/dl (buď během OGTT na NIH nebo jak bylo dříve zdokumentováno v externím lékařském záznamu).
    2. Vzhledem k tomu, že subjekty již mohly být s léčbou hypoglykemickými látkami v době zařazení do studie, mohou mít hladiny glukózy v krvi v rozsahu zhoršené glukózové tolerance (glukóza nalačno 100-125 mg/dl a postprandiální 140-199 mg/dl). To je spíše známkou adekvátně kontrolovaného diabetu než nesprávné diagnózy diabetu. Proto bude předchozí dokumentace (na externích lékařských záznamech) hodnot glykémie dokumentující diabetes přijatelná, pokud má subjekt podle výsledků screeningu na NIH spíše zhoršenou glukózovou toleranci než zjevný diabetes.
    3. Absence inzulinových autoprotilátek (pouze u pacientů bez inzulinu (SqrRoot) ve)

    Nebo

  2. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu (pouze pro pilotní studii)

    A

  3. Věk 8-25 let při zápisu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Normální OGTT při NIH (glykémie nalačno < 100 mg/dl A glykémie za 2 hodiny < 140 mg/dl)
  2. Významná komorbidita, která podle názoru výzkumníků zvýší riziko pro subjekt (specifické komorbidity související s obezitou jsou výslovně povoleny, včetně hypertenze, hyperlipidémie, obstrukční spánkové apnoe a nealkoholické steatohepatitidy)
  3. Pozitivní těhotenský test z moči
  4. Psychiatrická nebo kognitivní porucha, která bude podle názoru výzkumníků omezovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy

NEDIABETICKÉ KONTROLY:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Budou přijaty dva typy dobrovolníků:

  1. Dobrovolníci s nadváhou a obezitou, kteří budou mít BMI shodný s účastníky studie, kteří mají T2DM během analýz
  2. Dobrovolníci s normální hmotností (BMI mezi 5. a 85. centily pro věk).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Diabetes
  2. Významná komorbidita, která podle názoru výzkumníků zvýší riziko pro subjekt (specifické komorbidity související s obezitou jsou výslovně povoleny, včetně hypertenze, hyperlipidémie, obstrukční spánkové apnoe a nealkoholické steatohepatitidy)
  3. Současné užívání léků, které mění metabolismus glukózy (např. metformin)
  4. Současné užívání léků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu
  5. Pozitivní těhotenský test z moči
  6. Psychiatrická nebo kognitivní porucha, která bude podle názoru výzkumníků omezovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé štíhlé ovládání
Průřezové analýzy spojitých proměnných (např. hormonální měření, zánětlivé markery, lipidy, BMI a měření tělesného složení) budou porovnány pomocí ANOVA
Behaviorální: Cvičební poradenství
Behaviorální: Výživové poradenství
Kontrola nadváhy Obézní
Průřezové analýzy spojitých proměnných (např. hormonální měření, zánětlivé markery, lipidy, BMI a měření tělesného složení) budou porovnány pomocí ANOVA
Lék: Metformin
Behaviorální: Cvičební poradenství
Behaviorální: Výživové poradenství
Diabetes typu 1
Průřezové analýzy spojitých proměnných (např. hormonální měření, zánětlivé markery, lipidy, BMI a měření tělesného složení) budou porovnány pomocí ANOVA
Lék: Inzulín
Behaviorální: Cvičební poradenství
Behaviorální: Výživové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit fenotyp T2DM
Časové okno: 20 měsíců
Měření budou zahrnovat ukazatele funkce beta-buněk, tělesného složení, rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, střevních hormonů a psychické pohody. Tyto údaje budou porovnány s nálezy u nediabetických dobrovolníků, kteří jsou štíhlí nebo mají nadváhu/obézní
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2026

Naposledy ověřeno

27. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070115
  • 07-DK-0115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit