Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kortvarig beta-cellehvile hos unge og unge voksne med type 2-diabetes mellitus

15. august 2026 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Naturhistorie af type 2-diabetes mellitus hos børn og unge voksne

Denne undersøgelse vil afgøre, om hvilende betaceller (celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin) i 2 uger vil forbedre patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) evne til at fremstille insulin. Betaceller kan hvile ved at give patienter insulinsprøjter. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan teenagere med T2DM har det med at have diabetes og undersøge forskelle mellem unge med og uden T2DM.

Denne undersøgelse omfatter patienter i alderen 12 til 25 år med T2DM, som er overvægtige, og som blev diagnosticeret inden for 2 år efter tilmelding til undersøgelsen. Raske personer med normal vægt eller overvægtige er også berettigede. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver.

Deltagere med T2DM tildeles en af ​​to grupper. Gruppe 1 tager en anti-diabetes medicin kaldet metformin og følger en diæt ordineret af en diætist i undersøgelsen i 2 uger. Gruppe 2 tager metformin, følger den foreskrevne diæt og får insulin gennem en pumpe under huden i 2 uger. I løbet af disse to uger har alle deltagere følgende tests:

  • Hyppige blodsukkertjek.
  • Oral glukosetolerancetest (rutinemæssig diabetestest, hvor blodprøver tages før og flere gange efter forsøgspersonen har drukket en sukkeropløsning).
  • Arginin-stimulering for at teste kroppens reaktion på arginin, en normal ingrediens i mad, der stimulerer frigivelsen af ​​insulin. To katetre anbringes i venerne i armene, det ene til at administrere en væske indeholdende arginin, det andet til at tage blodprøverne.
  • Ultralyd af blodkarrene i nakken for at tjekke for hærdning af arterierne.
  • Metabolismetest for at måle mængden af ​​ilt, der bruges under hvile. Forsøgspersonen trækker vejret normalt under hvile, mens han bærer en baldakin over hovedet i cirka 20 minutter.
  • MR-scanninger af maven for at undersøge mængden af ​​fedt i maven (i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen)
  • DEXA-scanning for at bestemme procent kropsfedt.
  • Tests for at udforske livskvalitet og følelser omkring sundhed, arbejde eller skole, venner og familie.
  • Træningstest på løbebånd eller stationær cykel.
  • Genetiske undersøgelser til information om diabetes og fedme.

Normale frivillige får blodprøver, oral glukosetolerancetest, MR-scanning, DEXA-scanning, psykologisk test, træningstest og genetisk testning.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en tilstand karakteriseret ved insulinresistens og progressiv svigt af de insulinudskillende betaceller. Tidligere betragtet som en sygdom hos voksne, bliver den nu mere og mere udbredt hos børn og unge. Patienter med T2DM i barndommen har meget høj risiko for diabetesrelateret morbiditet og dødelighed på grund af en længere levetid for diabetes, samt mulig øget hurtighed af beta-cellesvigt.

Mål:

I denne undersøgelse vil vi behandle følgende mål:

  1. At karakterisere hormonelle, metaboliske og adfærdsmæssige træk hos patienter med type 2-diabetes hos unge. Disse vil omfatte:

    1. Vurdering af beta-cellefunktion og insulinresistens
    2. Psykologiske, demografiske og socioøkonomiske vurderinger
    3. Vurdering af fysiologi og patofysiologi af inkretiner og andre tarmhormoner
    4. Identifikation af tidlige biomarkører for diabeteskomplikationer, især hjerte-kar-sygdomme
    5. Validering af nye metoder til undersøgelse af glukosemetabolisme
  2. At tjene som et rekrutterings- og udviklingsværktøj til hypotesedrevne pilotstudier, diskuteret i bilagene til denne protokol.

Metoder:

Børn og unge voksne i alderen 8 til 25 år med type 2-diabetes vil blive undersøgt i tværsnit og på langs. To kontrolgrupper uden diabetes vil blive undersøgt til sammenligningsformål: sunde magre kontroller og overvægtige/fede kontroller. Metoder, der bruges til at studere deltagere, omfatter rutinemæssig blodprøvetagning, oral glukosetolerancetest, blandet måltidstestning, argininstimuleringstest, DEXA, MRI, carotis ultralyd, spørgeskemaer, træningsfysiologi og målinger af energiforbrug. Patienter med type 1-diabetes vil blive undersøgt ved hjælp af oral glukosetolerance og blandede måltidstests i en pilotundersøgelse af kunstige sødestoffer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge voksne i alderen 8 til 25 år med type 2-diabetes vil blive undersøgt i tværsnit og på langs.

Beskrivelse

  • DIABETISKE EMNER:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Type 2 diabetes mellitus som defineret ved:

    1. Fastende blodsukker større end eller lig med 126 mg/dL ELLER postprandialt blodsukker større end eller lig med 200 mg/dL (enten under OGTT på NIH eller som tidligere dokumenteret på ekstern journal).
    2. Da forsøgspersoner allerede kan være startet på behandling med hypoglykæmiske midler på tidspunktet for indskrivningen, kan de have blodsukkerniveauer i det nedsatte glukosetoleranceområde (fastende glukose 100-125 mg/dL og postprandial 140-199 mg/dL). Dette er et tegn på tilstrækkeligt kontrolleret diabetes, snarere end en forkert diagnose af diabetes. Derfor vil forudgående dokumentation (på eksterne lægejournaler) af blodsukkerværdier, der dokumenterer diabetes, være acceptabel, hvis forsøgspersonen har nedsat glukosetolerance frem for åbenlys diabetes i henhold til screeningsresultater på NIH.
    3. Fravær af insulinautoantistoffer (kun hos insulin-na(SqrRoot)-patienter)

    Eller

  2. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus (kun for pilotundersøgelse)

    Og

  3. Alder 8-25 år ved indskrivning

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Normal OGTT ved NIH (fastende blodsukker < 100 mg/dL OG 2 timers blodsukker < 140 mg/dL)
  2. Betydelig komorbiditet, der efter forskernes mening vil øge risikoen for forsøgspersonen (specifikke fedme-relaterede komorbiditeter er eksplicit tilladt, herunder hypertension, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø og ikke-alkoholisk steatohepatitis)
  3. Positiv uringraviditetstest
  4. Psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der efter efterforskernes opfattelse vil begrænse forsøgspersonens mulighed for at overholde undersøgelsesprocedurer

IKKE-DIABETISKE KONTROLLER:

INKLUSIONSKRITERIER:

To typer frivillige vil blive rekrutteret:

  1. Overvægtige og fede frivillige, som vil blive BMI matchet med undersøgelsesdeltagere, der har T2DM under analyser
  2. Normalvægtige (BMI mellem 5. og 85. centil for alder) frivillige

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Diabetes
  2. Betydelig komorbiditet, der efter forskernes mening vil øge risikoen for forsøgspersonen (specifikke fedme-relaterede komorbiditeter er eksplicit tilladt, herunder hypertension, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø og ikke-alkoholisk steatohepatitis)
  3. Nuværende brug af lægemidler, der ændrer glukosemetabolismen (f. metformin)
  4. Nuværende brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig vægttabsmedicin
  5. Positiv uringraviditetstest
  6. Psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der efter efterforskernes opfattelse vil begrænse forsøgspersonens mulighed for at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde Lean Controls
Tværsnitsanalyser af kontinuerte variabler (f.eks. hormonelle målinger, inflammatoriske markører, lipider, BMI og kropssammensætningsmålinger) vil blive sammenlignet med ANOVA
Adfærdsmæssigt: Træningsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Overvægt Fedme kontrol
Tværsnitsanalyser af kontinuerte variabler (f.eks. hormonelle målinger, inflammatoriske markører, lipider, BMI og kropssammensætningsmålinger) vil blive sammenlignet med ANOVA
Medicin: Metformin
Adfærdsmæssigt: Træningsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Type 1 diabetes
Tværsnitsanalyser af kontinuerte variabler (f.eks. hormonelle målinger, inflammatoriske markører, lipider, BMI og kropssammensætningsmålinger) vil blive sammenlignet med ANOVA
Medicin: Insulin
Adfærdsmæssigt: Træningsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere fænotype af T2DM
Tidsramme: 20 måneder
Målinger vil omfatte indekser for beta-cellefunktion, kropssammensætning, risikofaktorer for hjertekarsygdomme, tarmhormoner og psykologisk velvære. Disse data vil blive sammenlignet med resultater hos frivillige uden diabetes, som er magre eller overvægtige/fede
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2007

Først opslået (Anslået)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2026

Sidst verificeret

27. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070115
  • 07-DK-0115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner