- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00445627
Effect van bètacelrust op korte termijn bij adolescenten en jongvolwassenen met diabetes mellitus type 2
Natuurlijke geschiedenis van diabetes mellitus type 2 bij kinderen en jonge volwassenen
Deze studie zal bepalen of het rusten van bètacellen (cellen in de alvleesklier die insuline produceren) gedurende 2 weken het vermogen van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) om insuline aan te maken, zal verbeteren. Bètacellen kunnen rusten door patiënten insuline-injecties te geven. De studie zal ook onderzoeken hoe tieners met T2DM denken over het hebben van diabetes en de verschillen onderzoeken tussen jongeren met en zonder T2DM.
Deze studie omvat patiënten van 12 tot 25 jaar met T2DM die overgewicht hebben en bij wie de diagnose werd gesteld binnen 2 jaar na deelname aan de studie. Ook gezonde personen met een normaal gewicht of overgewicht komen in aanmerking. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
Deelnemers met T2DM worden toegewezen aan een van de twee groepen. Groep 1 neemt een middel tegen diabetes, metformine genaamd, en volgt gedurende 2 weken een dieet dat is voorgeschreven door een diëtist van het onderzoekspersoneel. Groep 2 gebruikt metformine, volgt het voorgeschreven dieet en krijgt gedurende 2 weken insuline via een onderhuidse pomp. Gedurende deze twee weken ondergaan alle deelnemers de volgende tests:
- Frequente bloedsuikercontroles.
- Orale glucosetolerantietest (routinematige diabetestest waarbij bloedmonsters worden afgenomen voor en meerdere keren nadat de proefpersoon een suikeroplossing heeft gedronken).
- Argininestimulatie om de reactie van het lichaam op arginine te testen, een normaal ingrediënt van voedsel dat de afgifte van insuline stimuleert. Twee katheters worden in aders in de armen geplaatst, één om een vloeistof toe te dienen die arginine bevat, de andere om de bloedmonsters af te nemen.
- Echografie van de bloedvaten in de nek om te controleren op verharding van de slagaders.
- Metabolismetest om de hoeveelheid zuurstof te meten die tijdens rust wordt gebruikt. De proefpersoon ademt normaal tijdens rust terwijl hij gedurende ongeveer 20 minuten een baldakijn over zijn of haar hoofd draagt.
- MRI-scans van de buik om de hoeveelheid vet in de buik te onderzoeken (aan het begin en einde van het onderzoek)
- DEXA-scan om het percentage lichaamsvet te bepalen.
- Tests om de kwaliteit van leven en gevoelens over gezondheid, werk of school, vrienden en familie te onderzoeken.
- Inspanningstesten op een loopband of hometrainer.
- Genetische studies voor informatie over diabetes en obesitas.
Normale vrijwilligers hebben bloedafnames, orale glucosetolerantietests, MRI-scan, DEXA-scan, psychologische tests, inspanningstesten en genetische tests.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een aandoening die wordt gekenmerkt door insulineresistentie en progressief falen van de insuline-afscheidende bètacellen. Vroeger beschouwd als een ziekte van volwassenen, komt het nu steeds vaker voor bij kinderen en adolescenten. Patiënten met T2DM die in de kindertijd zijn begonnen, lopen een zeer hoog risico op aan diabetes gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, als gevolg van een langere levensduur van diabetes, evenals een mogelijk verhoogde snelheid van bètacelfalen.
Doelstellingen:
In dit onderzoek gaan we in op de volgende doelen:
Karakteriseren van hormonale, metabolische en gedragskenmerken bij patiënten met diabetes type 2 die op jonge leeftijd is ontstaan. Deze omvatten:
- Beoordeling van bètacelfunctie en insulineresistentie
- Psychologische, demografische en sociaaleconomische beoordelingen
- Beoordeling van de fysiologie en pathofysiologie van incretines en andere darmhormonen
- Identificatie van vroege biomarkers van diabetescomplicaties, met name hart- en vaatziekten
- Validatie van nieuwe methoden voor het bestuderen van het glucosemetabolisme
- Om te dienen als een wervings- en ontwikkelingsinstrument voor hypothesegestuurde pilotstudies, besproken in de bijlagen van dit protocol.
methoden:
Kinderen en jongvolwassenen van 8 tot 25 jaar met diabetes type 2 zullen cross-sectioneel en longitudinaal worden bestudeerd. Ter vergelijking zullen twee controlegroepen zonder diabetes worden bestudeerd: gezonde magere controles en controles met overgewicht/obesitas. Methoden die worden gebruikt om deelnemers te bestuderen, zijn onder meer routinematige bloedafname, orale glucosetolerantietesten, testen van gemengde maaltijden, argininestimulatietesten, DEXA, MRI, echografie van de halsslagader, vragenlijsten, inspanningsfysiologie en metingen van energieverbruik. Patiënten met diabetes type 1 zullen worden onderzocht met behulp van orale glucosetolerantie en gemengde maaltijdtesten in een pilootstudie van kunstmatige zoetstoffen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- DIABETEN ONDERWERPEN:
INSLUITINGSCRITERIA:
Diabetes mellitus type 2 zoals gedefinieerd door:
- Nuchtere bloedglucose hoger dan of gelijk aan 126 mg/dL OF postprandiale bloedsuiker hoger dan of gelijk aan 200 mg/dL (hetzij tijdens OGTT bij NIH of zoals eerder gedocumenteerd in een extern medisch dossier).
- Aangezien proefpersonen mogelijk al begonnen zijn met een behandeling met hypoglycemische middelen op het moment van inschrijving, kunnen hun bloedglucosespiegels binnen het bereik van de gestoorde glucosetolerantie liggen (nuchtere glucose 100-125 mg/dL en postprandiaal 140-199 mg/dL). Dit is een teken van adequaat gecontroleerde diabetes, in plaats van een onjuiste diagnose van diabetes. Daarom zal voorafgaande documentatie (op externe medische dossiers) van bloedglucosewaarden die diabetes documenteren, acceptabel zijn als de persoon een verminderde glucosetolerantie heeft in plaats van openlijke diabetes volgens de screeningresultaten bij NIH.
- Afwezigheid van insuline auto-antilichamen (alleen bij insuline na(SqrRoot) ve patiënten)
Of
Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1 (alleen voor pilotstudie)
En
- Leeftijd 8-25 jaar bij inschrijving
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Normale OGTT bij NIH (nuchtere bloedglucose < 100 mg/dL EN 2 uur bloedglucose < 140 mg/dL)
- Aanzienlijke comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoekers, het risico voor de proefpersoon verhoogt (specifieke aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zijn expliciet toegestaan, waaronder hypertensie, hyperlipidemie, obstructieve slaapapneu en niet-alcoholische steatohepatitis)
- Positieve urine zwangerschapstest
- Psychiatrische of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures zal beperken
NIET-DIABETISCHE CONTROLES:
INSLUITINGSCRITERIA:
Er worden twee soorten vrijwilligers geworven:
- Vrijwilligers met overgewicht en obesitas die tijdens de analyses een BMI-matching zullen krijgen met deelnemers aan de studie die T2DM hebben
- Normaal gewicht (BMI tussen 5e en 85e centiel voor leeftijd) vrijwilligers
UITSLUITINGSCRITERIA:
- suikerziekte
- Significante comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoekers, het risico voor de proefpersoon verhoogt (specifieke aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zijn expliciet toegestaan, waaronder hypertensie, hyperlipidemie, obstructieve slaapapneu en niet-alcoholische steatohepatitis)
- Huidig gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme veranderen (bijv. metformine)
- Huidig gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies
- Positieve urine zwangerschapstest
- Psychiatrische of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures zal beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde Lean-controles
Cross-sectionele analyses van continue variabelen (bijv.
hormonale metingen, ontstekingsmarkers, lipiden, BMI en metingen van de lichaamssamenstelling) worden vergeleken met behulp van ANOVA
|
|
|
Overgewicht Obese controles
Cross-sectionele analyses van continue variabelen (bijv.
hormonale metingen, ontstekingsmarkers, lipiden, BMI en metingen van de lichaamssamenstelling) worden vergeleken met behulp van ANOVA
|
|
|
Diabetes type 1
Cross-sectionele analyses van continue variabelen (bijv.
hormonale metingen, ontstekingsmarkers, lipiden, BMI en metingen van de lichaamssamenstelling) worden vergeleken met behulp van ANOVA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fenotype van T2DM evalueren
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Metingen omvatten indices van bètacelfunctie, lichaamssamenstelling, risicofactoren voor hart- en vaatziekten, darmhormonen en psychisch welzijn.
Deze gegevens zullen worden vergeleken met bevindingen bij niet-diabetische vrijwilligers die mager of overgewicht/zwaarlijvig zijn
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dabelea D, Hanson RL, Bennett PH, Roumain J, Knowler WC, Pettitt DJ. Increasing prevalence of Type II diabetes in American Indian children. Diabetologia. 1998 Aug;41(8):904-10. doi: 10.1007/s001250051006.
- Fridlyand LE, Philipson LH. Does the glucose-dependent insulin secretion mechanism itself cause oxidative stress in pancreatic beta-cells? Diabetes. 2004 Aug;53(8):1942-8. doi: 10.2337/diabetes.53.8.1942.
- Gungor N, Bacha F, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Youth type 2 diabetes: insulin resistance, beta-cell failure, or both? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):638-44. doi: 10.2337/diacare.28.3.638.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hyperinsulinisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Insuline-resistentie
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Insulines
- Pancreashormonen
- Proinsuline
- Metformine
- Insuline
Andere studie-ID-nummers
- 070115
- 07-DK-0115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .