Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bètacelrust op korte termijn bij adolescenten en jongvolwassenen met diabetes mellitus type 2

Natuurlijke geschiedenis van diabetes mellitus type 2 bij kinderen en jonge volwassenen

Deze studie zal bepalen of het rusten van bètacellen (cellen in de alvleesklier die insuline produceren) gedurende 2 weken het vermogen van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) om insuline aan te maken, zal verbeteren. Bètacellen kunnen rusten door patiënten insuline-injecties te geven. De studie zal ook onderzoeken hoe tieners met T2DM denken over het hebben van diabetes en de verschillen onderzoeken tussen jongeren met en zonder T2DM.

Deze studie omvat patiënten van 12 tot 25 jaar met T2DM die overgewicht hebben en bij wie de diagnose werd gesteld binnen 2 jaar na deelname aan de studie. Ook gezonde personen met een normaal gewicht of overgewicht komen in aanmerking. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.

Deelnemers met T2DM worden toegewezen aan een van de twee groepen. Groep 1 neemt een middel tegen diabetes, metformine genaamd, en volgt gedurende 2 weken een dieet dat is voorgeschreven door een diëtist van het onderzoekspersoneel. Groep 2 gebruikt metformine, volgt het voorgeschreven dieet en krijgt gedurende 2 weken insuline via een onderhuidse pomp. Gedurende deze twee weken ondergaan alle deelnemers de volgende tests:

  • Frequente bloedsuikercontroles.
  • Orale glucosetolerantietest (routinematige diabetestest waarbij bloedmonsters worden afgenomen voor en meerdere keren nadat de proefpersoon een suikeroplossing heeft gedronken).
  • Argininestimulatie om de reactie van het lichaam op arginine te testen, een normaal ingrediënt van voedsel dat de afgifte van insuline stimuleert. Twee katheters worden in aders in de armen geplaatst, één om een ​​vloeistof toe te dienen die arginine bevat, de andere om de bloedmonsters af te nemen.
  • Echografie van de bloedvaten in de nek om te controleren op verharding van de slagaders.
  • Metabolismetest om de hoeveelheid zuurstof te meten die tijdens rust wordt gebruikt. De proefpersoon ademt normaal tijdens rust terwijl hij gedurende ongeveer 20 minuten een baldakijn over zijn of haar hoofd draagt.
  • MRI-scans van de buik om de hoeveelheid vet in de buik te onderzoeken (aan het begin en einde van het onderzoek)
  • DEXA-scan om het percentage lichaamsvet te bepalen.
  • Tests om de kwaliteit van leven en gevoelens over gezondheid, werk of school, vrienden en familie te onderzoeken.
  • Inspanningstesten op een loopband of hometrainer.
  • Genetische studies voor informatie over diabetes en obesitas.

Normale vrijwilligers hebben bloedafnames, orale glucosetolerantietests, MRI-scan, DEXA-scan, psychologische tests, inspanningstesten en genetische tests.

...

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een aandoening die wordt gekenmerkt door insulineresistentie en progressief falen van de insuline-afscheidende bètacellen. Vroeger beschouwd als een ziekte van volwassenen, komt het nu steeds vaker voor bij kinderen en adolescenten. Patiënten met T2DM die in de kindertijd zijn begonnen, lopen een zeer hoog risico op aan diabetes gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, als gevolg van een langere levensduur van diabetes, evenals een mogelijk verhoogde snelheid van bètacelfalen.

Doelstellingen:

In dit onderzoek gaan we in op de volgende doelen:

  1. Karakteriseren van hormonale, metabolische en gedragskenmerken bij patiënten met diabetes type 2 die op jonge leeftijd is ontstaan. Deze omvatten:

    1. Beoordeling van bètacelfunctie en insulineresistentie
    2. Psychologische, demografische en sociaaleconomische beoordelingen
    3. Beoordeling van de fysiologie en pathofysiologie van incretines en andere darmhormonen
    4. Identificatie van vroege biomarkers van diabetescomplicaties, met name hart- en vaatziekten
    5. Validatie van nieuwe methoden voor het bestuderen van het glucosemetabolisme
  2. Om te dienen als een wervings- en ontwikkelingsinstrument voor hypothesegestuurde pilotstudies, besproken in de bijlagen van dit protocol.

methoden:

Kinderen en jongvolwassenen van 8 tot 25 jaar met diabetes type 2 zullen cross-sectioneel en longitudinaal worden bestudeerd. Ter vergelijking zullen twee controlegroepen zonder diabetes worden bestudeerd: gezonde magere controles en controles met overgewicht/obesitas. Methoden die worden gebruikt om deelnemers te bestuderen, zijn onder meer routinematige bloedafname, orale glucosetolerantietesten, testen van gemengde maaltijden, argininestimulatietesten, DEXA, MRI, echografie van de halsslagader, vragenlijsten, inspanningsfysiologie en metingen van energieverbruik. Patiënten met diabetes type 1 zullen worden onderzocht met behulp van orale glucosetolerantie en gemengde maaltijdtesten in een pilootstudie van kunstmatige zoetstoffen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en jongvolwassenen van 8 tot 25 jaar met diabetes type 2 zullen cross-sectioneel en longitudinaal worden bestudeerd.

Beschrijving

  • DIABETEN ONDERWERPEN:

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Diabetes mellitus type 2 zoals gedefinieerd door:

    1. Nuchtere bloedglucose hoger dan of gelijk aan 126 mg/dL OF postprandiale bloedsuiker hoger dan of gelijk aan 200 mg/dL (hetzij tijdens OGTT bij NIH of zoals eerder gedocumenteerd in een extern medisch dossier).
    2. Aangezien proefpersonen mogelijk al begonnen zijn met een behandeling met hypoglycemische middelen op het moment van inschrijving, kunnen hun bloedglucosespiegels binnen het bereik van de gestoorde glucosetolerantie liggen (nuchtere glucose 100-125 mg/dL en postprandiaal 140-199 mg/dL). Dit is een teken van adequaat gecontroleerde diabetes, in plaats van een onjuiste diagnose van diabetes. Daarom zal voorafgaande documentatie (op externe medische dossiers) van bloedglucosewaarden die diabetes documenteren, acceptabel zijn als de persoon een verminderde glucosetolerantie heeft in plaats van openlijke diabetes volgens de screeningresultaten bij NIH.
    3. Afwezigheid van insuline auto-antilichamen (alleen bij insuline na(SqrRoot) ve patiënten)

    Of

  2. Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1 (alleen voor pilotstudie)

    En

  3. Leeftijd 8-25 jaar bij inschrijving

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Normale OGTT bij NIH (nuchtere bloedglucose < 100 mg/dL EN 2 uur bloedglucose < 140 mg/dL)
  2. Aanzienlijke comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoekers, het risico voor de proefpersoon verhoogt (specifieke aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zijn expliciet toegestaan, waaronder hypertensie, hyperlipidemie, obstructieve slaapapneu en niet-alcoholische steatohepatitis)
  3. Positieve urine zwangerschapstest
  4. Psychiatrische of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures zal beperken

NIET-DIABETISCHE CONTROLES:

INSLUITINGSCRITERIA:

Er worden twee soorten vrijwilligers geworven:

  1. Vrijwilligers met overgewicht en obesitas die tijdens de analyses een BMI-matching zullen krijgen met deelnemers aan de studie die T2DM hebben
  2. Normaal gewicht (BMI tussen 5e en 85e centiel voor leeftijd) vrijwilligers

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. suikerziekte
  2. Significante comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoekers, het risico voor de proefpersoon verhoogt (specifieke aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zijn expliciet toegestaan, waaronder hypertensie, hyperlipidemie, obstructieve slaapapneu en niet-alcoholische steatohepatitis)
  3. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme veranderen (bijv. metformine)
  4. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies
  5. Positieve urine zwangerschapstest
  6. Psychiatrische of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures zal beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde Lean-controles
Cross-sectionele analyses van continue variabelen (bijv. hormonale metingen, ontstekingsmarkers, lipiden, BMI en metingen van de lichaamssamenstelling) worden vergeleken met behulp van ANOVA
Overgewicht Obese controles
Cross-sectionele analyses van continue variabelen (bijv. hormonale metingen, ontstekingsmarkers, lipiden, BMI en metingen van de lichaamssamenstelling) worden vergeleken met behulp van ANOVA
Diabetes type 1
Cross-sectionele analyses van continue variabelen (bijv. hormonale metingen, ontstekingsmarkers, lipiden, BMI en metingen van de lichaamssamenstelling) worden vergeleken met behulp van ANOVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fenotype van T2DM evalueren
Tijdsspanne: 20 maanden
Metingen omvatten indices van bètacelfunctie, lichaamssamenstelling, risicofactoren voor hart- en vaatziekten, darmhormonen en psychisch welzijn. Deze gegevens zullen worden vergeleken met bevindingen bij niet-diabetische vrijwilligers die mager of overgewicht/zwaarlijvig zijn
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2026

Laatst geverifieerd

27 januari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren