- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00445627
Wpływ krótkotrwałego odpoczynku komórek beta u młodzieży i młodych dorosłych z cukrzycą typu 2
Historia naturalna cukrzycy typu 2 u dzieci i młodych dorosłych
Badanie to określi, czy spoczynek komórek beta (komórek trzustki, które produkują insulinę) przez 2 tygodnie poprawi zdolność pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) do wytwarzania insuliny. Komórki beta mogą odpocząć, dając pacjentom zastrzyki z insuliny. W badaniu zbadane zostanie również, jak nastolatki z cukrzycą typu 2 czują się w związku z cukrzycą oraz zbadane zostaną różnice między młodymi ludźmi z cukrzycą typu 2 i bez niej.
Badanie to obejmuje pacjentów w wieku od 12 do 25 lat z cukrzycą typu 2 z nadwagą, u których zdiagnozowano tę chorobę w ciągu 2 lat od włączenia do badania. Kwalifikują się również zdrowe osoby o normalnej wadze lub z nadwagą. Kandydaci przechodzą wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
Uczestnicy z T2DM są przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa 1 przyjmuje lek przeciwcukrzycowy o nazwie metformina i przez 2 tygodnie stosuje dietę zaleconą przez dietetyka z personelu badawczego. Grupa 2 przyjmuje metforminę, przestrzega przepisanej diety i otrzymuje insulinę przez pompę podskórną przez 2 tygodnie. W ciągu tych dwóch tygodni wszyscy uczestnicy mają następujące testy:
- Częste kontrole poziomu cukru we krwi.
- Doustny test tolerancji glukozy (rutynowy test na cukrzycę, w którym próbki krwi są pobierane przed i kilka razy po wypiciu przez pacjenta roztworu cukru).
- Stymulacja argininą w celu zbadania reakcji organizmu na argininę, normalny składnik pożywienia, który stymuluje uwalnianie insuliny. Do żył ramion wprowadza się dwa cewniki, jeden do podawania płynu zawierającego argininę, drugi do pobierania próbek krwi.
- USG naczyń krwionośnych szyi w celu sprawdzenia stwardnienia tętnic.
- Test metabolizmu do pomiaru ilości tlenu zużytego podczas odpoczynku. Pacjent oddycha normalnie podczas odpoczynku, mając na głowie baldachim przez około 20 minut.
- MRI jamy brzusznej w celu zbadania ilości tłuszczu w jamie brzusznej (na początku i na końcu badania)
- Skan DEXA w celu określenia procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
- Testy badające jakość życia i odczucia dotyczące zdrowia, pracy lub szkoły, przyjaciół i rodziny.
- Próba wysiłkowa na bieżni lub rowerze stacjonarnym.
- Badania genetyczne w celu uzyskania informacji na temat cukrzycy i otyłości.
Normalni ochotnicy mają pobieranie krwi, doustny test tolerancji glukozy, skan MRI, skan DEXA, testy psychologiczne, testy wysiłkowe i testy genetyczne.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to stan charakteryzujący się opornością na insulinę i postępującą niewydolnością komórek beta wydzielających insulinę. Wcześniej uważana za chorobę dorosłych, obecnie coraz częściej dotyka dzieci i młodzież. Pacjenci z T2DM o początku w dzieciństwie są narażeni na bardzo wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności związanej z cukrzycą, ze względu na dłuższy czas trwania cukrzycy, jak również możliwą zwiększoną szybkość niewydolności komórek beta.
Celuje:
W tym badaniu zajmiemy się następującymi celami:
Charakterystyka cech hormonalnych, metabolicznych i behawioralnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynającą się w młodości. Obejmą one:
- Ocena funkcji komórek beta i insulinooporności
- Oceny psychologiczne, demograficzne i społeczno-ekonomiczne
- Ocena fizjologii i patofizjologii inkretyn i innych hormonów jelitowych
- Identyfikacja wczesnych biomarkerów powikłań cukrzycy, zwłaszcza chorób układu krążenia
- Walidacja nowych metod badania metabolizmu glukozy
- Służyć jako narzędzie rekrutacyjne i rozwojowe do badań pilotażowych opartych na hipotezach, omówionych w dodatkach do niniejszego protokołu.
Metody:
Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 25 lat z cukrzycą typu 2 będą badane w sposób przekrojowy i podłużny. Dla celów porównawczych zostaną zbadane dwie grupy kontrolne bez cukrzycy: grupa kontrolna zdrowej szczupłej sylwetki oraz grupa kontrolna z nadwagą/otyłością. Metody stosowane do badania uczestników obejmują rutynowe pobieranie krwi, doustny test tolerancji glukozy, test z mieszanymi posiłkami, test stymulacji argininą, DEXA, MRI, USG tętnic szyjnych, kwestionariusze, fizjologię wysiłku i pomiary wydatku energetycznego. Pacjenci z cukrzycą typu 1 będą badani za pomocą testów doustnej tolerancji glukozy i testów mieszanych posiłków w pilotażowym badaniu sztucznych słodzików.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- CUKRZYCY:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Cukrzyca typu 2 zdefiniowana przez:
- Stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 126 mg/dL LUB poposiłkowe stężenie cukru we krwi większe lub równe 200 mg/dl (albo podczas OGTT w NIH, albo zgodnie z wcześniejszą dokumentacją w zewnętrznej dokumentacji medycznej).
- Ponieważ pacjenci mogli już rozpocząć leczenie środkami hipoglikemizującymi w momencie włączenia do badania, poziomy glukozy we krwi mogą mieścić się w zakresie upośledzonej tolerancji glukozy (glukoza na czczo 100-125 mg/dl i po posiłku 140-199 mg/dl). Jest to raczej oznaka odpowiednio kontrolowanej cukrzycy niż błędnego rozpoznania cukrzycy. Dlatego uprzednia dokumentacja (w zewnętrznej dokumentacji medycznej) wartości glukozy we krwi dokumentująca cukrzycę będzie akceptowalna, jeśli pacjent ma upośledzoną tolerancję glukozy, a nie jawną cukrzycę, zgodnie z wynikami badań przesiewowych w NIH.
- Brak autoprzeciwciał insulinowych (tylko u pacjentów z insuliną na (SqrRoot) 5)
Lub
Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 (tylko w przypadku badania pilotażowego)
I
- Wiek 8-25 lat w chwili rejestracji
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Normalny OGTT w NIH (glukoza na czczo < 100 mg/dL ORAZ 2-godzinna glikemia < 140 mg/dL)
- Znacząca choroba współistniejąca, która w opinii badaczy zwiększy ryzyko dla badanego (konkretne choroby współistniejące związane z otyłością są wyraźnie dozwolone, w tym nadciśnienie, hiperlipidemia, obturacyjny bezdech senny i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby)
- Pozytywny test ciążowy z moczu
- Zaburzenie psychiczne lub poznawcze, które w opinii badaczy ograniczy zdolność badanego do przestrzegania procedur badawczych
KONTROLA BEZ CUKRZYCY:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Rekrutowane będą dwa rodzaje wolontariuszy:
- Ochotnicy z nadwagą i otyłością, których BMI zostanie dopasowane do uczestników badania, którzy mają T2DM podczas analiz
- Ochotnicy o normalnej wadze (BMI między 5 a 85 centylem dla wieku).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Cukrzyca
- Znacząca choroba współistniejąca, która w opinii badaczy zwiększy ryzyko dla badanego (konkretne choroby współistniejące związane z otyłością są wyraźnie dozwolone, w tym nadciśnienie, hiperlipidemia, obturacyjny bezdech senny i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby)
- Obecne stosowanie leków zmieniających metabolizm glukozy (np. metformina)
- Obecne stosowanie leków odchudzających na receptę lub bez recepty
- Pozytywny test ciążowy z moczu
- Zaburzenie psychiczne lub poznawcze, które w opinii badaczy ograniczy zdolność badanego do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole Lean
Analizy przekrojowe zmiennych ciągłych (np.
pomiary hormonalne, markery zapalne, lipidy, BMI i pomiary składu ciała) zostaną porównane za pomocą ANOVA
|
|
|
Kontrola osób z nadwagą
Analizy przekrojowe zmiennych ciągłych (np.
pomiary hormonalne, markery zapalne, lipidy, BMI i pomiary składu ciała) zostaną porównane za pomocą ANOVA
|
|
|
Cukrzyca typu 1
Analizy przekrojowe zmiennych ciągłych (np.
pomiary hormonalne, markery zapalne, lipidy, BMI i pomiary składu ciała) zostaną porównane za pomocą ANOVA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić fenotyp T2DM
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Pomiary obejmą wskaźniki funkcji komórek beta, skład ciała, czynniki ryzyka chorób układu krążenia, hormony jelitowe i samopoczucie psychiczne.
Dane te zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u ochotników bez cukrzycy, którzy są szczupli lub mają nadwagę/otyłość
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dabelea D, Hanson RL, Bennett PH, Roumain J, Knowler WC, Pettitt DJ. Increasing prevalence of Type II diabetes in American Indian children. Diabetologia. 1998 Aug;41(8):904-10. doi: 10.1007/s001250051006.
- Fridlyand LE, Philipson LH. Does the glucose-dependent insulin secretion mechanism itself cause oxidative stress in pancreatic beta-cells? Diabetes. 2004 Aug;53(8):1942-8. doi: 10.2337/diabetes.53.8.1942.
- Gungor N, Bacha F, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Youth type 2 diabetes: insulin resistance, beta-cell failure, or both? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):638-44. doi: 10.2337/diacare.28.3.638.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Hiperinsulinizm
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Insulinooporność
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Insuliny
- Hormony trzustkowe
- Proinsulin
- Metformina
- Insulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070115
- 07-DK-0115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .