Effetto del riposo a breve termine delle cellule beta negli adolescenti e nei giovani adulti con diabete mellito di tipo 2
Storia naturale del diabete mellito di tipo 2 nei bambini e nei giovani adulti
Questo studio determinerà se le cellule beta a riposo (cellule del pancreas che producono insulina) per 2 settimane miglioreranno la capacità dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) di produrre insulina. Le cellule beta possono riposare somministrando ai pazienti iniezioni di insulina. Lo studio esaminerà anche come si sentono gli adolescenti con T2DM riguardo al diabete ed esplorerà le differenze tra i giovani con e senza T2DM.
Questo studio include pazienti di età compresa tra 12 e 25 anni con T2DM che sono in sovrappeso e che sono stati diagnosticati entro 2 anni dall'arruolamento nello studio. Sono ammissibili anche individui sani di peso normale o in sovrappeso. I candidati vengono selezionati con anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
I partecipanti con T2DM sono assegnati a uno dei due gruppi. Il gruppo 1 assume un medicinale antidiabetico chiamato metformina e segue una dieta prescritta da un dietista del personale dello studio per 2 settimane. Il gruppo 2 assume metformina, segue la dieta prescritta e riceve insulina attraverso una pompa sottocutanea per 2 settimane. Durante queste due settimane, tutti i partecipanti hanno i seguenti test:
- Controlli frequenti della glicemia.
- Test orale di tolleranza al glucosio (test di routine del diabete in cui vengono prelevati campioni di sangue prima e più volte dopo che il soggetto ha bevuto una soluzione zuccherina).
- Stimolazione con arginina per testare la risposta dell'organismo all'arginina, un normale ingrediente degli alimenti che stimola il rilascio di insulina. Due cateteri vengono inseriti nelle vene delle braccia, uno per somministrare un liquido contenente arginina, l'altro per prelevare i campioni di sangue.
- Ecografia dei vasi sanguigni del collo per verificare l'indurimento delle arterie.
- Test del metabolismo per misurare la quantità di ossigeno utilizzata durante il riposo. Il soggetto respira normalmente durante il riposo mentre indossa un baldacchino sopra la testa per circa 20 minuti.
- Scansioni MRI dell'addome per esaminare la quantità di grasso nella pancia (all'inizio e alla fine dello studio)
- Scansione DEXA per determinare la percentuale di grasso corporeo.
- Test per esplorare la qualità della vita e le sensazioni riguardo alla salute, al lavoro o alla scuola, agli amici e alla famiglia.
- Prova da sforzo su tapis roulant o cyclette.
- Studi genetici per informazioni su diabete e obesità.
I volontari normali hanno prelievi di sangue, test di tolleranza al glucosio orale, risonanza magnetica, scansione DEXA, test psicologici, test da sforzo e test genetici.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una condizione caratterizzata da insulino-resistenza e progressiva insufficienza delle cellule beta che secernono insulina. Precedentemente considerata una malattia degli adulti, ora sta diventando sempre più diffusa nei bambini e negli adolescenti. I pazienti con T2DM ad esordio infantile sono a rischio molto elevato di morbilità e mortalità correlate al diabete, a causa di una maggiore durata del diabete nel corso della vita, nonché di una possibile maggiore rapidità di insufficienza delle cellule beta.
Obiettivi:
In questo studio ci occuperemo dei seguenti obiettivi:
Per caratterizzare i tratti ormonali, metabolici e comportamentali in pazienti con diabete di tipo 2 ad esordio giovanile. Questi includeranno:
- Valutazione della funzione delle cellule beta e dell'insulino-resistenza
- Valutazioni psicologiche, demografiche e socioeconomiche
- Valutazione della fisiologia e fisiopatologia delle incretine e di altri ormoni intestinali
- Identificazione di biomarcatori precoci di complicanze del diabete, in particolare malattie cardiovascolari
- Convalida di nuovi metodi per lo studio del metabolismo del glucosio
- Servire come strumento di reclutamento e sviluppo per studi pilota basati su ipotesi, discussi nelle appendici di questo protocollo.
Metodi:
Bambini e giovani adulti di età compresa tra 8 e 25 anni con diabete di tipo 2 saranno studiati in modo trasversale e longitudinale. Due gruppi di controllo senza diabete saranno studiati a scopo di confronto: controlli magri sani e controlli in sovrappeso/obesi. I metodi utilizzati per studiare i partecipanti includono prelievo di sangue di routine, test di tolleranza al glucosio orale, test di pasti misti, test di stimolazione dell'arginina, DEXA, risonanza magnetica, ecografia carotidea, questionari, fisiologia dell'esercizio e misurazioni del dispendio energetico. I pazienti con diabete di tipo 1 saranno studiati utilizzando test di tolleranza al glucosio orale e pasti misti in uno studio pilota di dolcificanti artificiali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- SOGGETTI DIABETICI:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Diabete mellito di tipo 2 come definito da:
- Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL OPPURE glicemia postprandiale maggiore o uguale a 200 mg/dL (durante l'OGTT presso l'NIH o come precedentemente documentato su cartella clinica esterna).
- Poiché i soggetti potrebbero aver già iniziato il trattamento con agenti ipoglicemizzanti al momento dell'arruolamento, potrebbero avere livelli di glucosio nel sangue nell'intervallo di ridotta tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno 100-125 mg/dL e postprandiale 140-199 mg/dL). Questo è un segno di diabete adeguatamente controllato, piuttosto che una diagnosi errata di diabete. Pertanto, la documentazione preventiva (su cartelle cliniche esterne) dei valori di glicemia che documentano il diabete sarà accettabile se il soggetto ha una ridotta tolleranza al glucosio piuttosto che un diabete conclamato in base ai risultati dello screening presso l'NIH.
- Assenza di autoanticorpi contro l'insulina (solo nei pazienti con insulina na(SqrRoot) ve)
O
Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1 (solo per lo studio pilota)
E
- Età 8-25 anni al momento dell'iscrizione
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- OGTT normale al NIH (glicemia a digiuno < 100 mg/dL E glicemia a 2 ore < 140 mg/dL)
- Comorbidità significative che, a parere dei ricercatori, aumenteranno il rischio per il soggetto (sono esplicitamente consentite comorbilità specifiche correlate all'obesità, tra cui ipertensione, iperlipidemia, apnea ostruttiva del sonno e steatoepatite non alcolica)
- Test di gravidanza sulle urine positivo
- Disturbo psichiatrico o cognitivo che, secondo il parere degli investigatori, limiterà la capacità del soggetto di rispettare le procedure di studio
CONTROLLI NON DIABETICI:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Saranno reclutati due tipi di volontari:
- Volontari in sovrappeso e obesi che saranno abbinati al BMI con gli iscritti allo studio che hanno T2DM durante le analisi
- Volontari normopeso (BMI tra il 5° e l'85° centile per età).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Diabete
- Comorbidità significative che, secondo il parere degli investigatori, aumenteranno il rischio per il soggetto (le comorbidità specifiche correlate all'obesità sono esplicitamente consentite, tra cui ipertensione, iperlipidemia, apnea ostruttiva del sonno e steatoepatite non alcolica)
- L'uso corrente di farmaci che alterano il metabolismo del glucosio (ad es. metformina)
- Uso corrente di farmaci dimagranti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
- Test di gravidanza sulle urine positivo
- Disturbo psichiatrico o cognitivo che, secondo il parere degli investigatori, limiterà la capacità del soggetto di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli snelli sani
Analisi trasversali di variabili continue (es.
misurazioni ormonali, marker infiammatori, lipidi, BMI e misurazioni della composizione corporea) saranno confrontate utilizzando ANOVA
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Controlli obesi in sovrappeso
Analisi trasversali di variabili continue (es.
misurazioni ormonali, marker infiammatori, lipidi, BMI e misurazioni della composizione corporea) saranno confrontate utilizzando ANOVA
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Diabete di tipo 1
Analisi trasversali di variabili continue (es.
misurazioni ormonali, marker infiammatori, lipidi, BMI e misurazioni della composizione corporea) saranno confrontate utilizzando ANOVA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare il fenotipo del T2DM
Lasso di tempo: 20 mesi
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Le misurazioni includeranno indici di funzione delle cellule beta, composizione corporea, fattori di rischio di malattie cardiovascolari, ormoni intestinali e benessere psicologico.
Questi dati saranno confrontati con i risultati di volontari non diabetici che sono magri o in sovrappeso/obesi
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dabelea D, Hanson RL, Bennett PH, Roumain J, Knowler WC, Pettitt DJ. Increasing prevalence of Type II diabetes in American Indian children. Diabetologia. 1998 Aug;41(8):904-10. doi: 10.1007/s001250051006.
- Fridlyand LE, Philipson LH. Does the glucose-dependent insulin secretion mechanism itself cause oxidative stress in pancreatic beta-cells? Diabetes. 2004 Aug;53(8):1942-8. doi: 10.2337/diabetes.53.8.1942.
- Gungor N, Bacha F, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Youth type 2 diabetes: insulin resistance, beta-cell failure, or both? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):638-44. doi: 10.2337/diacare.28.3.638.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Resistenza all'insulina
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Proinsulina
- Metformina
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070115
- 07-DK-0115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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