- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00445627
Efecto del reposo a corto plazo de las células beta en adolescentes y adultos jóvenes con diabetes mellitus tipo 2
Historia natural de la diabetes mellitus tipo 2 en niños y adultos jóvenes
Este estudio determinará si las células beta en reposo (células del páncreas que producen insulina) durante 2 semanas mejorarán la capacidad de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) para producir insulina. Las células beta pueden descansar dándoles a los pacientes inyecciones de insulina. El estudio también examinará cómo se sienten los adolescentes con DM2 acerca de tener diabetes y explorará las diferencias entre los jóvenes con y sin DM2.
Este estudio incluye pacientes de 12 a 25 años de edad con DM2 que tienen sobrepeso y que fueron diagnosticados dentro de los 2 años posteriores a la inscripción en el estudio. Las personas sanas de peso normal o con sobrepeso también son elegibles. Los candidatos son evaluados con un historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
Los participantes con T2DM se asignan a uno de dos grupos. El grupo 1 toma un medicamento contra la diabetes llamado metformina y sigue una dieta prescrita por un dietista del personal del estudio durante 2 semanas. El grupo 2 toma metformina, sigue la dieta prescrita y recibe insulina a través de una bomba debajo de la piel durante 2 semanas. Durante estas dos semanas, todos los participantes tienen las siguientes pruebas:
- Controles frecuentes de azúcar en la sangre.
- Prueba de tolerancia a la glucosa oral (prueba de diabetes de rutina en la que se extraen muestras de sangre antes y varias veces después de que el sujeto beba una solución azucarada).
- Estimulación con arginina para probar la respuesta del cuerpo a la arginina, un ingrediente normal de los alimentos que estimula la liberación de insulina. Se colocan dos catéteres en las venas de los brazos, uno para administrar un líquido que contiene arginina y el otro para extraer las muestras de sangre.
- Ultrasonido de los vasos sanguíneos en el cuello para verificar el endurecimiento de las arterias.
- Prueba de metabolismo para medir la cantidad de oxígeno utilizada durante el descanso. El sujeto respira normalmente durante el descanso mientras usa un dosel sobre su cabeza durante unos 20 minutos.
- Resonancias magnéticas del abdomen para examinar la cantidad de grasa en el abdomen (al principio y al final del estudio)
- Exploración DEXA para determinar el porcentaje de grasa corporal.
- Pruebas para explorar la calidad de vida y los sentimientos sobre la salud, el trabajo o la escuela, los amigos y la familia.
- Prueba de esfuerzo en una caminadora o bicicleta estática.
- Estudios genéticos para información sobre diabetes y obesidad.
Los voluntarios normales se someten a extracciones de sangre, pruebas de tolerancia a la glucosa oral, resonancia magnética, exploración DEXA, pruebas psicológicas, pruebas de ejercicio y pruebas genéticas.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) es una afección caracterizada por resistencia a la insulina y falla progresiva de las células beta secretoras de insulina. Anteriormente considerada una enfermedad de adultos, ahora se está volviendo cada vez más frecuente en niños y adolescentes. Los pacientes con DM2 de inicio en la infancia tienen un riesgo muy alto de morbilidad y mortalidad relacionadas con la diabetes, debido a una mayor duración de la diabetes en la vida, así como a la posible mayor rapidez de la falla de las células beta.
Objetivos:
En este estudio, abordaremos los siguientes objetivos:
Caracterizar los rasgos hormonales, metabólicos y conductuales en pacientes con diabetes tipo 2 de inicio en la juventud. Estos incluirán:
- Evaluación de la función de las células beta y la resistencia a la insulina
- Evaluaciones psicológicas, demográficas y socioeconómicas
- Evaluación de la fisiología y fisiopatología de las incretinas y otras hormonas intestinales
- Identificación de biomarcadores tempranos de complicaciones de la diabetes, especialmente enfermedades cardiovasculares
- Validación de nuevos métodos para el estudio del metabolismo de la glucosa
- Servir como herramienta de reclutamiento y desarrollo para estudios piloto basados en hipótesis, discutidos en los apéndices de este protocolo.
Métodos:
Los niños y adultos jóvenes de 8 a 25 años con diabetes tipo 2 serán estudiados de manera transversal y longitudinal. Se estudiarán dos grupos de control sin diabetes con fines de comparación: controles magros sanos y controles con sobrepeso/obesidad. Los métodos utilizados para estudiar a los participantes incluyen muestras de sangre de rutina, pruebas de tolerancia a la glucosa oral, pruebas de comidas mixtas, pruebas de estimulación con arginina, DEXA, MRI, ecografía carotídea, cuestionarios, fisiología del ejercicio y mediciones del gasto de energía. Los pacientes con diabetes tipo 1 serán estudiados mediante pruebas de tolerancia oral a la glucosa y de comidas mixtas en un estudio piloto de edulcorantes artificiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- SUJETOS DIABÉTICOS:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Diabetes mellitus tipo 2 definida por:
- Glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL O azúcar en sangre posprandial mayor o igual a 200 mg/dL (ya sea durante OGTT en los NIH o según lo documentado previamente en un registro médico externo).
- Dado que es posible que los sujetos ya hayan comenzado el tratamiento con agentes hipoglucemiantes en el momento de la inscripción, es posible que tengan niveles de glucosa en sangre en el rango de tolerancia a la glucosa alterada (glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dL y posprandial de 140 a 199 mg/dL). Este es un signo de diabetes controlada adecuadamente, en lugar de un diagnóstico incorrecto de diabetes. Por lo tanto, la documentación previa (en registros médicos externos) de los valores de glucosa en sangre que documenten la diabetes será aceptable si el sujeto tiene intolerancia a la glucosa en lugar de diabetes manifiesta según los resultados de las pruebas de detección en los NIH.
- Ausencia de autoanticuerpos contra la insulina (solo en pacientes con insulina na(SqrRoot) cinco)
O
Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 (solo para estudio piloto)
Y
- Edad 8-25 años al momento de la inscripción
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- OGTT normal en NIH (glucemia en ayunas < 100 mg/dL Y glucosa en sangre a las 2 horas < 140 mg/dL)
- Comorbilidad significativa que, en opinión de los investigadores, aumentará el riesgo para el sujeto (se permiten explícitamente comorbilidades específicas relacionadas con la obesidad, como hipertensión, hiperlipidemia, apnea obstructiva del sueño y esteatohepatitis no alcohólica)
- prueba de embarazo en orina positiva
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo que, en opinión de los investigadores, limitará la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio
CONTROLES NO DIABÉTICOS:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Se reclutarán dos tipos de voluntarios:
- Voluntarios con sobrepeso y obesos a los que se les comparará el IMC con los inscritos en el estudio que tienen DM2 durante los análisis
- Voluntarios de peso normal (IMC entre percentiles 5 y 85 para la edad)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Diabetes
- Comorbilidad significativa que, en opinión de los investigadores, aumentará el riesgo para el sujeto (se permiten explícitamente comorbilidades específicas relacionadas con la obesidad, como hipertensión, hiperlipidemia, apnea obstructiva del sueño y esteatohepatitis no alcohólica)
- Uso actual de fármacos que alteran el metabolismo de la glucosa (p. metformina)
- Uso actual de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso
- prueba de embarazo en orina positiva
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo que, en opinión de los investigadores, limitará la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles magros saludables
Análisis transversales de variables continuas (p.
mediciones hormonales, marcadores inflamatorios, lípidos, IMC y mediciones de composición corporal) se compararán mediante ANOVA
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Controles Obesos Sobrepeso
Análisis transversales de variables continuas (p.
mediciones hormonales, marcadores inflamatorios, lípidos, IMC y mediciones de composición corporal) se compararán mediante ANOVA
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Diabetes tipo 1
Análisis transversales de variables continuas (p.
mediciones hormonales, marcadores inflamatorios, lípidos, IMC y mediciones de composición corporal) se compararán mediante ANOVA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar el fenotipo de T2DM
Periodo de tiempo: 20 meses
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Las mediciones incluirán índices de función de las células beta, composición corporal, factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, hormonas intestinales y bienestar psicológico.
Estos datos se compararán con los hallazgos en voluntarios no diabéticos que son delgados o tienen sobrepeso/obesidad.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dabelea D, Hanson RL, Bennett PH, Roumain J, Knowler WC, Pettitt DJ. Increasing prevalence of Type II diabetes in American Indian children. Diabetologia. 1998 Aug;41(8):904-10. doi: 10.1007/s001250051006.
- Fridlyand LE, Philipson LH. Does the glucose-dependent insulin secretion mechanism itself cause oxidative stress in pancreatic beta-cells? Diabetes. 2004 Aug;53(8):1942-8. doi: 10.2337/diabetes.53.8.1942.
- Gungor N, Bacha F, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Youth type 2 diabetes: insulin resistance, beta-cell failure, or both? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):638-44. doi: 10.2337/diacare.28.3.638.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Proinsulina
- Metformina
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- 070115
- 07-DK-0115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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