Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kortvarig beta-cellehvile hos ungdom og unge voksne med type 2 diabetes mellitus

13. april 2024 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Natural History of Type 2 Diabetes Mellitus hos barn og unge voksne

Denne studien vil avgjøre om hvilende betaceller (celler i bukspyttkjertelen som produserer insulin) i 2 uker vil forbedre evnen til pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) til å lage insulin. Betaceller kan hvile ved å gi pasienter insulinsprøyter. Studien vil også undersøke hvordan tenåringer med T2DM har det med diabetes og utforske forskjeller mellom unge mennesker med og uten T2DM.

Denne studien inkluderer pasienter i alderen 12 til 25 år med T2DM som er overvektige og som ble diagnostisert innen 2 år etter at de ble registrert i studien. Friske personer med normal vekt eller som er overvektige er også kvalifisert. Kandidater blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.

Deltakere med T2DM er tilordnet en av to grupper. Gruppe 1 tar et antidiabetesmedisin kalt metformin og følger en diett foreskrevet av en kostholdsekspert i studien i 2 uker. Gruppe 2 tar metformin, følger den foreskrevne dietten og får insulin gjennom en pumpe under huden i 2 uker. I løpet av disse to ukene har alle deltakerne følgende tester:

  • Hyppige blodsukkerkontroller.
  • Oral glukosetoleransetest (rutinemessig diabetestest der blodprøver tas før og flere ganger etter at forsøkspersonen har drukket en sukkerholdig løsning).
  • Argininstimulering for å teste kroppens respons på arginin, en normal ingrediens i mat som stimulerer frigjøringen av insulin. To katetre plasseres i årer i armene, ett for å administrere en væske som inneholder arginin, det andre for å ta blodprøver.
  • Ultralyd av blodårene i nakken for å sjekke for herding av arteriene.
  • Metabolismetest for å måle mengden oksygen som brukes under hvile. Personen puster normalt under hvile mens han har en baldakin over hodet i omtrent 20 minutter.
  • MR-skanninger av magen for å undersøke mengden fett i magen (i begynnelsen og slutten av studien)
  • DEXA-skanning for å bestemme prosent kroppsfett.
  • Tester for å utforske livskvalitet og følelser rundt helse, jobb eller skole, venner og familie.
  • Treningstesting på tredemølle eller stasjonær sykkel.
  • Genetiske studier for informasjon om diabetes og fedme.

Normale frivillige tar blodprøver, oral glukosetoleransetesting, MR-skanning, DEXA-skanning, psykologisk testing, treningstesting og genetisk testing.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en tilstand preget av insulinresistens og progressiv svikt i de insulinutskillende betacellene. Tidligere ansett som en sykdom hos voksne, blir den nå stadig mer utbredt hos barn og ungdom. Pasienter med T2DM i barndommen har svært høy risiko for diabetesrelatert sykelighet og dødelighet, på grunn av lengre levetid for diabetes, samt mulig økt hurtighet av beta-cellesvikt.

Mål:

I denne studien vil vi ta for oss følgende mål:

  1. Å karakterisere hormonelle, metabolske og atferdsmessige trekk hos pasienter med type 2 diabetes. Disse vil inkludere:

    1. Vurdering av Beta-cellefunksjon og insulinresistens
    2. Psykologiske, demografiske og sosioøkonomiske vurderinger
    3. Vurdering av fysiologien og patofysiologien til inkretiner og andre tarmhormoner
    4. Identifisering av tidlige biomarkører for diabeteskomplikasjoner, spesielt hjerte- og karsykdommer
    5. Validering av nye metoder for å studere glukosemetabolisme
  2. Å tjene som et rekrutterings- og utviklingsverktøy for hypotesedrevne pilotstudier, omtalt i vedleggene til denne protokollen.

Metoder:

Barn og unge voksne i alderen 8 til 25 år med type 2 diabetes vil bli studert i tverrsnitt og langsgående måte. To kontrollgrupper uten diabetes vil bli studert for sammenligningsformål: sunne magre kontroller og kontroller med overvekt/fedme. Metoder som brukes for å studere deltakere inkluderer rutinemessig blodprøvetaking, oral glukosetoleransetesting, blandet måltidstesting, argininstimuleringstesting, DEXA, MR, carotis ultralyd, spørreskjemaer, treningsfysiologi og målinger av energiforbruk. Pasienter med type 1 diabetes vil bli studert ved hjelp av oral glukosetoleranse og blandede måltidstester i en pilotstudie av kunstige søtningsmidler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og unge voksne i alderen 8 til 25 år med type 2 diabetes vil bli studert i tverrsnitt og langsgående måte.

Beskrivelse

  • DIABETISKE FASTER:

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Type 2 diabetes mellitus som definert av:

    1. Fastende blodsukker større enn eller lik 126 mg/dL ELLER postprandialt blodsukker større enn eller lik 200 mg/dL (enten under OGTT ved NIH eller som tidligere dokumentert på ekstern journal).
    2. Siden forsøkspersoner allerede kan ha blitt startet på behandling med hypoglykemiske midler på tidspunktet for registreringen, kan de ha blodsukkernivåer i det svekkede glukosetoleranseområdet (fastende glukose 100-125 mg/dL og postprandial 140-199 mg/dL). Dette er et tegn på tilstrekkelig kontrollert diabetes, snarere enn en feildiagnose av diabetes. Derfor vil forhåndsdokumentasjon (på eksterne medisinske journaler) av blodsukkerverdier som dokumenterer diabetes være akseptabelt hvis forsøkspersonen har nedsatt glukosetoleranse i stedet for åpenbar diabetes i henhold til screeningsresultater ved NIH.
    3. Fravær av insulinautoantistoffer (kun hos insulin na(SqrRoot) ve-pasienter)

    Eller

  2. Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus (kun for pilotstudier)

    Og

  3. Alder 8-25 år ved påmelding

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Normal OGTT ved NIH (fastende blodsukker < 100 mg/dL OG 2 timers blodsukker < 140 mg/dL)
  2. Betydelig komorbiditet som, etter etterforskernes mening, vil øke risikoen for forsøkspersonen (spesifikke fedme-relaterte komorbiditeter er eksplisitt tillatt, inkludert hypertensjon, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné og alkoholfri steatohepatitt)
  3. Positiv uringraviditetstest
  4. Psykiatrisk eller kognitiv lidelse som etter etterforskernes mening vil begrense forsøkspersonens mulighet til å følge studieprosedyrer

IKKE-DIABETISKE KONTROLLER:

INKLUSJONSKRITERIER:

To typer frivillige vil bli rekruttert:

  1. Overvektige og overvektige frivillige som vil bli matchet med BMI med deltakere som har T2DM under analyser
  2. Normalvektige (BMI mellom 5. og 85. centiles for alder) frivillige

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Diabetes
  2. Betydelig komorbiditet som, etter etterforskernes mening, vil øke risikoen for forsøkspersonen (spesifikke fedme-relaterte komorbiditeter er eksplisitt tillatt, inkludert hypertensjon, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné og alkoholfri steatohepatitt)
  3. Nåværende bruk av legemidler som endrer glukosemetabolismen (f. metformin)
  4. Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vektreduksjonsmedisiner
  5. Positiv uringraviditetstest
  6. Psykiatrisk eller kognitiv lidelse som etter etterforskernes mening vil begrense forsøkspersonens mulighet til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn magre kontroller
Tverrsnittsanalyser av kontinuerlige variabler (f.eks. hormonelle målinger, inflammatoriske markører, lipider, BMI og målinger av kroppssammensetning) vil bli sammenlignet med ANOVA
Atferdsmessig: Treningsrådgivning
Atferdsmessig: Ernæringsrådgivning
Overvektig fedme kontroller
Tverrsnittsanalyser av kontinuerlige variabler (f.eks. hormonelle målinger, inflammatoriske markører, lipider, BMI og målinger av kroppssammensetning) vil bli sammenlignet med ANOVA
Legemiddel: Metformin
Atferdsmessig: Treningsrådgivning
Atferdsmessig: Ernæringsrådgivning
Type 1 diabetes
Tverrsnittsanalyser av kontinuerlige variabler (f.eks. hormonelle målinger, inflammatoriske markører, lipider, BMI og målinger av kroppssammensetning) vil bli sammenlignet med ANOVA
Legemiddel: Insulin
Atferdsmessig: Treningsrådgivning
Atferdsmessig: Ernæringsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere fenotypen av T2DM
Tidsramme: 20 måneder
Målinger vil inkludere indekser for beta-cellefunksjon, kroppssammensetning, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, tarmhormoner og psykologisk velvære. Disse dataene vil bli sammenlignet med funn hos frivillige ikke-diabetikere som er magre eller overvektige/fedme
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2007

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

12. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070115
  • 07-DK-0115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere