2型糖尿病の青年および若年成人における短期ベータ細胞休息の影響
小児および若年成人における 2 型糖尿病の自然史
この研究では、ベータ細胞 (インスリンを産生する膵臓の細胞) を 2 週間休止することで、2 型糖尿病 (T2DM) 患者のインスリン産生能力が改善されるかどうかを判断します。 ベータ細胞は、患者にインスリンを注射することで休むことができます。 この研究では、2 型糖尿病の 10 代の若者が糖尿病についてどのように感じているかも調査し、2 型糖尿病の若者とそうでない若者の違いを探ります。
この研究には、12 歳から 25 歳までの 2 型糖尿病患者で、太りすぎで、研究に登録してから 2 年以内に診断された患者が含まれます。 正常な体重の健康な人または太りすぎの人も対象となります。 候補者は、病歴、身体検査、臨床検査でスクリーニングされます。
T2DM の参加者は、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1 は、メトホルミンと呼ばれる抗糖尿病薬を服用し、研究スタッフの栄養士によって処方された食事を 2 週間続けます。 グループ 2 は、メトホルミンを服用し、処方された食事に従い、2 週間皮下ポンプでインスリンを投与します。 この 2 週間の間に、すべての参加者は次のテストを受けます。
- 頻繁な血糖チェック。
- 経口ブドウ糖負荷試験(被験者が糖分の多い溶液を飲む前と飲んだ後に数回血液サンプルを採取する通常の糖尿病検査)。
- アルギニン刺激は、インスリンの放出を刺激する食品の通常の成分であるアルギニンに対する体の反応をテストします。 2 本のカテーテルが腕の静脈に挿入され、1 本はアルギニンを含む液体を投与し、もう 1 本は血液サンプルを採取します。
- 首の血管の超音波検査で、動脈硬化の有無を調べます。
- 安静時の酸素消費量を測定する代謝検査。 被験体は約20分間頭にキャノピーをかぶっている間、安静時に正常に呼吸します。
- 腹部の脂肪の量を調べるための腹部のMRIスキャン(研究の開始時と終了時)
- 体脂肪率を決定するためのDEXAスキャン。
- 生活の質と、健康、仕事や学校、友人や家族についての感情を調査するためのテスト。
- トレッドミルまたはエアロバイクでの運動テスト。
- 糖尿病と肥満に関する情報のための遺伝子研究。
通常のボランティアは、採血、経口耐糖能検査、MRI スキャン、DEXA スキャン、心理検査、運動検査、遺伝子検査を受けます。
...
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
2 型糖尿病 (T2DM) は、インスリン抵抗性とインスリン分泌ベータ細胞の進行性障害を特徴とする状態です。 以前は成人の病気と考えられていましたが、現在では小児や青年にますます蔓延しています。 小児期に発症した 2 型糖尿病患者は、糖尿病の生存期間が長くなり、ベータ細胞障害の速度が高まる可能性があるため、糖尿病関連の罹患率と死亡率のリスクが非常に高くなります。
目的:
この研究では、次の目的に取り組みます。
若年発症 2 型糖尿病患者のホルモン、代謝、および行動特性を特徴付ける。 これらには以下が含まれます。
- ベータ細胞機能とインスリン抵抗性の評価
- 心理学的、人口統計学的、社会経済的評価
- インクレチンおよびその他の腸内ホルモンの生理学および病態生理学の評価
- 糖尿病合併症、特に心血管疾患の早期バイオマーカーの同定
- グルコース代謝を研究するための新しい方法の検証
- このプロトコルの付録で説明されている、仮説主導のパイロット研究のための募集および開発ツールとして機能します。
方法:
2 型糖尿病の 8 歳から 25 歳までの小児および若年成人を横断的かつ縦断的に研究します。 糖尿病のない 2 つの対照群を比較目的で研究します。健康な痩せた対照群と、過体重/肥満の対照群です。 参加者を研究するために使用される方法には、定期的な採血、経口ブドウ糖負荷試験、混合食事試験、アルギニン刺激試験、DEXA、MRI、頸動脈超音波、アンケート、運動生理学、およびエネルギー消費の測定が含まれます。 1 型糖尿病患者は、人工甘味料のパイロット研究で、経口耐糖能試験と混合食事試験を使用して研究されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 糖尿病患者:
包含基準:
以下によって定義される2型糖尿病:
- 空腹時血糖値が126mg/dL以上、または食後血糖値が200mg/dL以上(NIHでのOGTT中、または外部の医療記録に以前に記録されたもの)。
- 被験者は、登録時にすでに血糖降下薬による治療を開始している可能性があるため、血糖値が耐糖能障害の範囲(空腹時血糖100〜125 mg / dLおよび食後140〜199 mg / dL)にある可能性があります。 これは、糖尿病の誤った診断ではなく、適切に管理された糖尿病の兆候です。 したがって、NIHでのスクリーニング結果によると、被験者が明らかな糖尿病ではなく耐糖能障害を持っている場合、糖尿病を記録する血糖値の事前の(医療記録以外の)文書は受け入れられます。
- インスリン自己抗体の欠如(インスリン Na(SqrRoot) ve 患者のみ)
または
1型糖尿病の臨床診断(パイロットスタディのみ)
と
- 入学時の年齢8~25歳
除外基準:
- NIH での正常な OGTT (空腹時血糖 < 100 mg/dL および 2 時間血糖 < 140 mg/dL)
- -調査官の意見では、被験者のリスクを高める重大な併存症(高血圧、高脂血症、閉塞性睡眠時無呼吸、非アルコール性脂肪性肝炎など、特定の肥満関連の併存症が明示的に許可されています)
- 陽性尿妊娠検査
- -研究者の意見では、被験者の研究手順を遵守する能力を制限する精神障害または認知障害
非糖尿病対照:
包含基準:
募集するボランティアは以下の2種類です。
- 分析中に 2 型糖尿病の研究登録者と一致する BMI になる過体重および肥満のボランティア
- 正常な体重 (年齢の 5 ~ 85 センタイルの BMI) のボランティア
除外基準:
- 糖尿病
- -研究者の意見では、被験者のリスクを高める重大な併存症(高血圧、高脂血症、閉塞性睡眠時無呼吸、非アルコール性脂肪性肝炎など、特定の肥満関連の併存症が明示的に許可されています)
- グルコース代謝を変化させる薬物の現在の使用 (例: メトホルミン)
- 処方薬または非処方薬の減量薬の現在の使用
- 陽性尿妊娠検査
- -研究者の意見では、被験者の研究手順を遵守する能力を制限する精神障害または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヘルシー リーン コントロール
連続変数の横断分析 (例:
ホルモン測定値、炎症マーカー、脂質、BMI、および体組成測定値) は、ANOVA を使用して比較されます
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太りすぎ肥満コントロール
連続変数の横断分析 (例:
ホルモン測定値、炎症マーカー、脂質、BMI、および体組成測定値) は、ANOVA を使用して比較されます
|
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1型糖尿病
連続変数の横断分析 (例:
ホルモン測定値、炎症マーカー、脂質、BMI、および体組成測定値) は、ANOVA を使用して比較されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
T2DMの表現型を評価する
時間枠:20ヶ月
|
測定には、ベータ細胞機能、体組成、心血管疾患の危険因子、腸内ホルモン、および心理的幸福の指標が含まれます。
これらのデータは、痩せているか太りすぎ/肥満である非糖尿病ボランティアの所見と比較されます
|
20ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephanie T Chung, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dabelea D, Hanson RL, Bennett PH, Roumain J, Knowler WC, Pettitt DJ. Increasing prevalence of Type II diabetes in American Indian children. Diabetologia. 1998 Aug;41(8):904-10. doi: 10.1007/s001250051006.
- Fridlyand LE, Philipson LH. Does the glucose-dependent insulin secretion mechanism itself cause oxidative stress in pancreatic beta-cells? Diabetes. 2004 Aug;53(8):1942-8. doi: 10.2337/diabetes.53.8.1942.
- Gungor N, Bacha F, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Youth type 2 diabetes: insulin resistance, beta-cell failure, or both? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):638-44. doi: 10.2337/diacare.28.3.638.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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