Lyhytaikaisen beetasolulevon vaikutus nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tyypin 2 diabeteksen luonnollinen historia lapsilla ja nuorilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantavatko lepotilassa olevat beetasolut (haiman solut, jotka tuottavat insuliinia) 2 viikon ajan tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden kykyä tuottaa insuliinia. Beetasolut voivat levätä antamalla potilaille insuliinia. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, miten T2DM:ää sairastavat teini-ikäiset suhtautuvat diabetekseen, ja tutkitaan eroja T2DM-potilaiden ja nuorten välillä.
Tämä tutkimus sisältää 12–25-vuotiaita T2DM-potilaita, jotka ovat ylipainoisia ja jotka diagnosoitiin 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Myös terveet normaalipainoiset tai ylipainoiset henkilöt ovat kelpoisia. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella ja laboratoriokokeilla.
Osallistujat, joilla on T2DM, jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1 ottaa diabeteslääkettä nimeltä metformiini ja noudattaa tutkimushenkilökunnan ravitsemusterapeutin määräämää ruokavaliota 2 viikon ajan. Ryhmä 2 ottaa metformiinia, noudattaa määrättyä ruokavaliota ja saa insuliinia pumpun kautta ihon alle 2 viikon ajan. Näiden kahden viikon aikana kaikilla osallistujilla on seuraavat testit:
- Säännölliset verensokerimittaukset.
- Suun glukoositoleranssitesti (rutiinidiabeteksen testi, jossa verinäytteitä otetaan ennen ja useita kertoja sen jälkeen, kun tutkittava on juonut sokeripitoista liuosta).
- Arginiinistimulaatio testaa kehon vastetta arginiiniin, joka on normaali ruoan ainesosa, joka stimuloi insuliinin vapautumista. Käsivarsien laskimoon asetetaan kaksi katetria, joista toinen annostelee arginiinia sisältävää nestettä ja toinen ottamaan verinäytteitä.
- Kaulan verisuonten ultraääni valtimoiden kovettumisen tarkistamiseksi.
- Aineenvaihduntatesti levon aikana käytetyn hapen määrän mittaamiseksi. Koehenkilö hengittää normaalisti levossa pitäen katos päänsä päällä noin 20 minuuttia.
- Vatsan MRI-skannaukset vatsan rasvan määrän tutkimiseksi (tutkimuksen alussa ja lopussa)
- DEXA-skannaus kehon rasvaprosentin määrittämiseksi.
- Testit, joilla tutkitaan elämänlaatua ja terveyteen, työhön tai kouluun, ystäviin ja perheeseen liittyviä tunteita.
- Harjoitustesti juoksumatolla tai kiinteällä polkupyörällä.
- Geneettiset tutkimukset diabeteksesta ja liikalihavuudesta.
Tavallisille vapaaehtoisille tehdään verikokeet, suun glukoositoleranssitestit, MRI-skannaus, DEXA-skannaus, psykologiset testit, harjoitustestit ja geneettiset testit.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on sairaus, jolle on tunnusomaista insuliiniresistenssi ja insuliinia erittävien beetasolujen progressiivinen toimintahäiriö. Aiemmin sitä pidettiin aikuisten sairaudeksi, mutta nyt se on yleistymässä lasten ja nuorten keskuudessa. Potilailla, joilla on lapsuudessa alkanut T2DM, on erittäin suuri riski diabetekseen liittyvään sairastumiseen ja kuolleisuuteen johtuen diabeteksen pidemmästä eliniästä sekä mahdollisesta beetasolujen vajaatoiminnan lisääntymisestä.
Tavoitteet:
Tässä tutkimuksessa pyrimme seuraaviin tavoitteisiin:
Luonnehtia hormonaalisia, aineenvaihdunta- ja käyttäytymispiirteitä potilailla, joilla on nuoruudessa alkanut tyypin 2 diabetes. Näitä ovat:
- Beetasolujen toiminnan ja insuliiniresistenssin arviointi
- Psykologiset, demografiset ja sosioekonomiset arviot
- Inkretiinien ja muiden suolistohormonien fysiologian ja patofysiologian arviointi
- Diabeteskomplikaatioiden, erityisesti sydän- ja verisuonitautien, varhaisten biomarkkerien tunnistaminen
- Uusien menetelmien validointi glukoosiaineenvaihdunnan tutkimiseen
- Toimia rekrytointi- ja kehitystyökaluna hypoteesilähtöisiin pilottitutkimuksiin, joita käsitellään tämän protokollan liitteissä.
Menetelmät:
Tyypin 2 diabetesta sairastavia 8–25-vuotiaita lapsia ja nuoria aikuisia tutkitaan poikkileikkaus- ja pituussuuntaisesti. Vertailutarkoituksessa tutkitaan kahta verrokkiryhmää, joilla ei ole diabetesta: terveet laiha kontrollit ja ylipainoiset/lihavat kontrollit. Osallistujien tutkimiseen käytettyjä menetelmiä ovat rutiininomaiset verinäytteet, suun glukoositoleranssitestit, seka-ateriatestit, arginiinistimulaatiotestit, DEXA, MRI, kaulavaltimon ultraääni, kyselylomakkeet, harjoituksen fysiologia ja energiankulutuksen mittaukset. Tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita tutkitaan keinotekoisten makeutusaineiden pilottitutkimuksessa oraalisen glukoosin sietokyvyn ja seka-ateriatesteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- DIABETTISET AIHEEET:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tyypin 2 diabetes mellitus määritellään seuraavasti:
- Paastoverensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl TAI aterian jälkeinen verensokeri suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl (joko OGTT:n aikana NIH:ssa tai kuten aiemmin on dokumentoitu ulkopuolisessa sairauskertomuksessa).
- Koska koehenkilöillä on jo saatettu aloittaa hoito hypoglykeemisillä aineilla ilmoittautumisajankohtana, heidän verensokeriarvonsa voivat olla heikentyneen glukoosinsietokyvyn alueella (paastoglukoosi 100-125 mg/dl ja aterian jälkeinen 140-199 mg/dl). Tämä on merkki riittävästi hallitusta diabeteksesta, eikä diabeteksen väärästä diagnoosista. Siksi diabeteksen dokumentoivien verensokeriarvojen aiempi dokumentointi (ulkopuolisissa lääketieteellisissä tiedoissa) hyväksytään, jos potilaalla on heikentynyt glukoosinsieto diabeteksen sijaan, NIH:n seulontatulosten mukaan.
- Insuliinin autovasta-aineiden puuttuminen (vain insuliinilla (SqrRoot) ve -potilailla)
Tai
Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi (vain pilottitutkimukseen)
Ja
- Ilmoittautumisikä 8-25 vuotta
POISTAMISKRITEERIT:
- Normaali OGTT NIH:ssa (paastoverenglukoosi < 100 mg/dl JA 2 tunnin verensokeri < 140 mg/dl)
- Merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijoiden mielestä lisää riskiä tutkittavalle (spesifiset liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet ovat nimenomaisesti sallittuja, mukaan lukien verenpainetauti, hyperlipidemia, obstruktiivinen uniapnea ja alkoholiton steatohepatiitti)
- Positiivinen virtsan raskaustesti
- Psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
EI-DIABETTISET LÄÄKIT:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Rekrytoidaan kahdenlaisia vapaaehtoisia:
- Ylipainoiset ja liikalihavat vapaaehtoiset, joiden BMI-arvo lasketaan tutkimukseen ilmoittautuneiden kanssa, joilla on T2DM analyysien aikana
- Normaalipainoinen (BMI 5. ja 85. centilien välillä iän mukaan) vapaaehtoisia
POISTAMISKRITEERIT:
- Diabetes
- Merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijoiden mielestä lisää riskiä tutkittavalle (spesifiset liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet ovat nimenomaisesti sallittuja, mukaan lukien kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, obstruktiivinen uniapnea ja alkoholiton steatohepatiitti)
- Nykyinen glukoosiaineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden käyttö (esim. metformiini)
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Positiivinen virtsan raskaustesti
- Psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet laihakontrollit
Jatkuvien muuttujien poikkileikkausanalyysit (esim.
hormonaalisia mittauksia, tulehdusmarkkereita, lipidejä, BMI- ja kehonkoostumusmittauksia) verrataan ANOVA:n avulla
|
|
|
Liikalihavuuden hallinta
Jatkuvien muuttujien poikkileikkausanalyysit (esim.
hormonaalisia mittauksia, tulehdusmarkkereita, lipidejä, BMI- ja kehonkoostumusmittauksia) verrataan ANOVA:n avulla
|
|
|
Tyypin 1 diabetes
Jatkuvien muuttujien poikkileikkausanalyysit (esim.
hormonaalisia mittauksia, tulehdusmarkkereita, lipidejä, BMI- ja kehonkoostumusmittauksia) verrataan ANOVA:n avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida T2DM:n fenotyyppi
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Mittaukset sisältävät beetasolujen toiminnan, kehon koostumuksen, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden, suoliston hormonien ja henkisen hyvinvoinnin indeksit.
Näitä tietoja verrataan löydöksiin ei-diabeettisista vapaaehtoisista, jotka ovat laihoja tai ylipainoisia/lihavia
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dabelea D, Hanson RL, Bennett PH, Roumain J, Knowler WC, Pettitt DJ. Increasing prevalence of Type II diabetes in American Indian children. Diabetologia. 1998 Aug;41(8):904-10. doi: 10.1007/s001250051006.
- Fridlyand LE, Philipson LH. Does the glucose-dependent insulin secretion mechanism itself cause oxidative stress in pancreatic beta-cells? Diabetes. 2004 Aug;53(8):1942-8. doi: 10.2337/diabetes.53.8.1942.
- Gungor N, Bacha F, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Youth type 2 diabetes: insulin resistance, beta-cell failure, or both? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):638-44. doi: 10.2337/diacare.28.3.638.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Insuliiniresistenssi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Proinsuliini
- Metformiini
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070115
- 07-DK-0115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .