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Wirkung einer kurzzeitigen Beta-Zell-Ruhe bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

15. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Naturgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und jungen Erwachsenen

Diese Studie wird bestimmen, ob ruhende Beta-Zellen (Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren) für 2 Wochen die Fähigkeit von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessert, Insulin zu produzieren. Beta-Zellen können sich ausruhen, indem sie Patienten Insulinspritzen geben. Die Studie wird auch untersuchen, wie Teenager mit T2DM über Diabetes denken, und Unterschiede zwischen jungen Menschen mit und ohne T2DM untersuchen.

Diese Studie umfasst Patienten im Alter von 12 bis 25 Jahren mit T2DM, die übergewichtig sind und bei denen innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurde. Auch gesunde Personen mit Normalgewicht oder Übergewicht sind förderfähig. Die Kandidaten werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests untersucht.

Teilnehmer mit T2DM werden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 nimmt ein Antidiabetes-Medikament namens Metformin ein und hält sich 2 Wochen lang an eine Diät, die von einem Ernährungsberater des Studienpersonals verordnet wurde. Gruppe 2 nimmt Metformin ein, hält sich an die vorgeschriebene Diät und erhält 2 Wochen lang Insulin durch eine Pumpe unter der Haut. Während dieser zwei Wochen haben alle Teilnehmer die folgenden Tests:

  • Häufige Blutzuckerkontrollen.
  • Oraler Glukosetoleranztest (Routinediabetestest, bei dem Blutproben entnommen werden, bevor und mehrmals nachdem der Proband eine zuckerhaltige Lösung trinkt).
  • Arginin-Stimulation, um die Reaktion des Körpers auf Arginin zu testen, ein normaler Bestandteil von Lebensmitteln, der die Freisetzung von Insulin stimuliert. In die Armvenen werden zwei Katheter gelegt, einer zur Verabreichung einer argininhaltigen Flüssigkeit, der andere zur Entnahme der Blutproben.
  • Ultraschall der Blutgefäße im Nacken, um Arterienverkalkungen zu überprüfen.
  • Stoffwechseltest zur Messung der während der Ruhe verbrauchten Sauerstoffmenge. Der Proband atmet während der Ruhe normal, während er etwa 20 Minuten lang einen Baldachin über dem Kopf trägt.
  • MRT-Untersuchungen des Bauches zur Untersuchung der Fettmenge im Bauch (zu Beginn und am Ende der Studie)
  • DEXA-Scan zur Bestimmung des Körperfettanteils.
  • Tests zur Erforschung der Lebensqualität und Gefühle in Bezug auf Gesundheit, Arbeit oder Schule, Freunde und Familie.
  • Belastungstests auf einem Laufband oder stationären Fahrrad.
  • Genetische Studien zur Information über Diabetes und Fettleibigkeit.

Normale Freiwillige haben Blutentnahmen, orale Glukosetoleranztests, MRT-Scans, DEXA-Scans, psychologische Tests, Belastungstests und Gentests.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist ein Zustand, der durch Insulinresistenz und fortschreitendes Versagen der insulinsezernierenden Betazellen gekennzeichnet ist. Früher als Erkrankung Erwachsener betrachtet, tritt sie heute zunehmend bei Kindern und Jugendlichen auf. Patienten mit T2DM im Kindesalter haben ein sehr hohes Risiko für diabetesbedingte Morbidität und Mortalität aufgrund einer längeren Lebenszeit von Diabetes sowie einer möglicherweise erhöhten Geschwindigkeit des Beta-Zellversagens.

Ziele:

In dieser Studie werden wir die folgenden Ziele adressieren:

  1. Charakterisierung von hormonellen, metabolischen und Verhaltensmerkmalen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Jugendalter. Dazu gehören:

    1. Bewertung der Beta-Zell-Funktion und Insulinresistenz
    2. Psychologische, demografische und sozioökonomische Bewertungen
    3. Beurteilung der Physiologie und Pathophysiologie von Inkretinen und anderen Darmhormonen
    4. Identifizierung früher Biomarker von Diabetes-Komplikationen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    5. Validierung neuer Methoden zur Untersuchung des Glukosestoffwechsels
  2. Als Rekrutierungs- und Entwicklungsinstrument für hypothesengesteuerte Pilotstudien zu dienen, die in den Anhängen dieses Protokolls erörtert werden.

Methoden:

Kinder und junge Erwachsene im Alter von 8 bis 25 Jahren mit Typ-2-Diabetes werden quer- und längsschnittlich untersucht. Zu Vergleichszwecken werden zwei Kontrollgruppen ohne Diabetes untersucht: gesunde schlanke Kontrollen und übergewichtige/fettleibige Kontrollen. Zu den Methoden, die zur Untersuchung der Teilnehmer verwendet werden, gehören routinemäßige Blutentnahmen, orale Glukosetoleranztests, Tests mit gemischten Mahlzeiten, Arginin-Stimulationstests, DEXA, MRT, Karotis-Ultraschall, Fragebögen, Bewegungsphysiologie und Messungen des Energieverbrauchs. Patienten mit Typ-1-Diabetes werden in einer Pilotstudie mit künstlichen Süßstoffen unter Verwendung von Tests zur oralen Glukosetoleranz und gemischten Mahlzeiten untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder und junge Erwachsene im Alter von 8 bis 25 Jahren mit Typ-2-Diabetes werden quer- und längsschnittlich untersucht.

Beschreibung

  • DIABETIKER:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Diabetes mellitus Typ 2 wie definiert durch:

    1. Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 126 mg/dL ODER postprandialer Blutzucker größer oder gleich 200 mg/dL (entweder während OGTT im NIH oder wie zuvor in externen Krankenakten dokumentiert).
    2. Da bei den Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme möglicherweise bereits eine Behandlung mit hypoglykämischen Mitteln begonnen wurde, können ihre Blutzuckerwerte im Bereich der eingeschränkten Glukosetoleranz liegen (Nüchternglukose 100–125 mg/dl und postprandial 140–199 mg/dl). Dies ist eher ein Zeichen für einen ausreichend kontrollierten Diabetes als eine falsche Diabetesdiagnose. Daher ist eine vorherige Dokumentation (in externen Krankenakten) von Blutzuckerwerten, die Diabetes dokumentieren, akzeptabel, wenn der Proband gemäß den Screening-Ergebnissen des NIH eher eine beeinträchtigte Glukosetoleranz als einen offensichtlichen Diabetes hat.
    3. Fehlen von Insulin-Autoantikörpern (nur bei Insulin-na(SqrRoot) ve-Patienten)

    Oder

  2. Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (nur für Pilotstudie)

    Und

  3. Alter 8-25 Jahre bei Einschreibung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Normaler oGTT am NIH (Nüchtern-Blutzucker < 100 mg/dL UND 2-Stunden-Blutzucker < 140 mg/dL)
  2. Signifikante Komorbidität, die nach Ansicht der Prüfärzte das Risiko für den Probanden erhöht (spezifische Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit sind ausdrücklich erlaubt, einschließlich Bluthochdruck, Hyperlipidämie, obstruktiver Schlafapnoe und nichtalkoholischer Steatohepatitis)
  3. Schwangerschaftstest im Urin positiv
  4. Psychiatrische oder kognitive Störung, die nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren einzuhalten, einschränkt

NICHT-DIABETISCHE KONTROLLEN:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Es werden zwei Arten von Freiwilligen rekrutiert:

  1. Übergewichtige und fettleibige Freiwillige, deren BMI während der Analysen mit Studienteilnehmern abgeglichen werden, die T2DM haben
  2. Freiwillige mit normalem Gewicht (BMI zwischen 5. und 85. Percentile für das Alter).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Diabetes
  2. Signifikante Komorbidität, die nach Meinung der Prüfärzte das Risiko für den Probanden erhöht (spezifische Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit sind ausdrücklich erlaubt, einschließlich Bluthochdruck, Hyperlipidämie, obstruktiver Schlafapnoe und nichtalkoholischer Steatohepatitis)
  3. Die derzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel verändern (z. Metformin)
  4. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  5. Schwangerschaftstest im Urin positiv
  6. Psychiatrische oder kognitive Störung, die nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren einzuhalten, einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Lean-Kontrollen
Querschnittsanalysen kontinuierlicher Variablen (z. Hormonmessungen, Entzündungsmarker, Lipide, BMI und Messungen der Körperzusammensetzung) werden mit ANOVA verglichen
Verhalten: Übungsberatung
Verhalten: Ernährungsberatung
Übergewichtige fettleibige Kontrollen
Querschnittsanalysen kontinuierlicher Variablen (z. Hormonmessungen, Entzündungsmarker, Lipide, BMI und Messungen der Körperzusammensetzung) werden mit ANOVA verglichen
Arzneimittel: Metformin
Verhalten: Übungsberatung
Verhalten: Ernährungsberatung
Diabetes Typ 1
Querschnittsanalysen kontinuierlicher Variablen (z. Hormonmessungen, Entzündungsmarker, Lipide, BMI und Messungen der Körperzusammensetzung) werden mit ANOVA verglichen
Arzneimittel: Insulin
Verhalten: Übungsberatung
Verhalten: Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den Phänotyp von T2DM auswerten
Zeitfenster: 20 Monate
Die Messungen umfassen Indizes der Betazellfunktion, Körperzusammensetzung, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Darmhormone und psychisches Wohlbefinden. Diese Daten werden mit Befunden bei nicht-diabetischen Freiwilligen verglichen, die schlank oder übergewichtig/fettleibig sind
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2026

Zuletzt verifiziert

27. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070115
  • 07-DK-0115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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