- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00445627
Efeito do repouso de curto prazo com células beta em adolescentes e adultos jovens com diabetes mellitus tipo 2
História Natural do Diabetes Mellitus Tipo 2 em Crianças e Jovens Adultos
Este estudo determinará se o repouso das células beta (células do pâncreas que produzem insulina) por 2 semanas melhorará a capacidade dos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de produzir insulina. As células beta podem descansar dando aos pacientes injeções de insulina. O estudo também examinará como os adolescentes com DM2 se sentem em relação ao diabetes e explorará as diferenças entre jovens com e sem DM2.
Este estudo inclui pacientes de 12 a 25 anos de idade com DM2 que estão acima do peso e que foram diagnosticados dentro de 2 anos após a inscrição no estudo. Indivíduos saudáveis com peso normal ou com sobrepeso também são elegíveis. Os candidatos são selecionados com um histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
Os participantes com T2DM são designados para um dos dois grupos. O Grupo 1 toma um medicamento antidiabético chamado metformina e segue uma dieta prescrita por um nutricionista da equipe do estudo por 2 semanas. O grupo 2 toma metformina, segue a dieta prescrita e recebe insulina por meio de uma bomba sob a pele por 2 semanas. Durante estas duas semanas, todos os participantes têm os seguintes testes:
- Verificações frequentes de açúcar no sangue.
- Teste oral de tolerância à glicose (teste de diabetes de rotina no qual amostras de sangue são coletadas antes e várias vezes depois que o indivíduo bebe uma solução açucarada).
- Estimulação com arginina para testar a resposta do corpo à arginina, um ingrediente normal dos alimentos que estimula a liberação de insulina. Dois cateteres são colocados nas veias dos braços, um para administrar um líquido contendo arginina e o outro para colher as amostras de sangue.
- Ultrassom dos vasos sanguíneos no pescoço para verificar o endurecimento das artérias.
- Teste de metabolismo para medir a quantidade de oxigênio usado durante o repouso. O sujeito respira normalmente durante o repouso enquanto usa um dossel sobre a cabeça por cerca de 20 minutos.
- Exames de ressonância magnética do abdômen para examinar a quantidade de gordura na barriga (no início e no final do estudo)
- Varredura DEXA para determinar o percentual de gordura corporal.
- Testes para explorar qualidade de vida e sentimentos sobre saúde, trabalho ou escola, amigos e família.
- Teste de esforço em esteira ou bicicleta ergométrica.
- Estudos genéticos para informações sobre diabetes e obesidade.
Voluntários normais têm coleta de sangue, teste oral de tolerância à glicose, ressonância magnética, varredura DEXA, teste psicológico, teste de exercício e teste genético.
...
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é uma condição caracterizada por resistência à insulina e falha progressiva das células beta secretoras de insulina. Anteriormente considerada uma doença de adultos, agora está se tornando cada vez mais prevalente em crianças e adolescentes. Pacientes com DM2 com início na infância têm risco muito alto de morbidade e mortalidade relacionadas ao diabetes, devido a uma maior duração do diabetes, bem como ao possível aumento da rapidez da falência das células beta.
Mira:
Neste estudo, abordaremos os seguintes objetivos:
Caracterizar traços hormonais, metabólicos e comportamentais em pacientes com diabetes tipo 2 com início na juventude. Estes incluirão:
- Avaliação da função das células beta e resistência à insulina
- Avaliação psicológica, demográfica e socioeconômica
- Avaliação da fisiologia e fisiopatologia das incretinas e outros hormônios intestinais
- Identificação de biomarcadores precoces de complicações do diabetes, especialmente doenças cardiovasculares
- Validação de novos métodos para estudar o metabolismo da glicose
- Servir como uma ferramenta de recrutamento e desenvolvimento para estudos-piloto orientados por hipóteses, discutidos nos apêndices deste protocolo.
Métodos:
Crianças e adultos jovens de 8 a 25 anos com diabetes tipo 2 serão estudados de forma transversal e longitudinal. Dois grupos de controle sem diabetes serão estudados para fins de comparação: controles saudáveis magros e controles com sobrepeso/obesidade. Os métodos usados para estudar os participantes incluem amostragem de sangue de rotina, teste oral de tolerância à glicose, teste de refeição mista, teste de estimulação de arginina, DEXA, ressonância magnética, ultrassonografia carotídea, questionários, fisiologia do exercício e medições do gasto de energia. Pacientes com diabetes tipo 1 serão estudados usando tolerância à glicose oral e testes de refeição mista em um estudo piloto de adoçantes artificiais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- DIABÉTICOS:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Diabetes mellitus tipo 2, definido por:
- Glicemia em jejum maior ou igual a 126 mg/dL OU glicemia pós-prandial maior ou igual a 200 mg/dL (durante OGTT no NIH ou conforme previamente documentado em prontuário médico externo).
- Uma vez que os indivíduos podem já ter iniciado o tratamento com agentes hipoglicemiantes no momento da inscrição, eles podem ter níveis de glicose no sangue na faixa de tolerância à glicose diminuída (glicose em jejum 100-125 mg/dL e pós-prandial 140-199 mg/dL). Este é um sinal de diabetes adequadamente controlado, ao invés de um diagnóstico incorreto de diabetes. Portanto, a documentação prévia (em registros médicos externos) dos valores de glicose no sangue documentando o diabetes será aceitável se o indivíduo tiver tolerância à glicose prejudicada em vez de diabetes evidente de acordo com os resultados da triagem no NIH.
- Ausência de autoanticorpos de insulina (em insulina na(SqrRoot) cinco pacientes apenas)
Ou
Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 (somente para estudo piloto)
E
- Idade 8-25 anos no momento da inscrição
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- OGTT normal no NIH (glicemia de jejum < 100 mg/dL E glicemia de 2 horas < 140 mg/dL)
- Comorbidade significativa que, na opinião dos investigadores, aumentará o risco para o sujeito (comorbidades específicas relacionadas à obesidade são explicitamente permitidas, incluindo hipertensão, hiperlipidemia, apneia obstrutiva do sono e esteato-hepatite não alcoólica)
- Teste de gravidez de urina positivo
- Transtorno psiquiátrico ou cognitivo que, na opinião dos investigadores, limitará a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
CONTROLES NÃO DIABÉTICOS:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Serão recrutados dois tipos de voluntários:
- Voluntários com sobrepeso e obesos cujo IMC será comparado com participantes do estudo que têm DM2 durante as análises
- Voluntários com peso normal (IMC entre percentis 5 e 85 para a idade)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Diabetes
- Comorbidade significativa que, na opinião dos investigadores, aumentará o risco para o indivíduo (comorbidades específicas relacionadas à obesidade são explicitamente permitidas, incluindo hipertensão, hiperlipidemia, apneia obstrutiva do sono e esteato-hepatite não alcoólica)
- Uso atual de medicamentos que alteram o metabolismo da glicose (p. metformina)
- Uso atual de medicamentos para perda de peso prescritos ou não prescritos
- Teste de gravidez de urina positivo
- Transtorno psiquiátrico ou cognitivo que, na opinião dos investigadores, limitará a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles enxutos saudáveis
Análises transversais de variáveis contínuas (por exemplo,
medidas hormonais, marcadores inflamatórios, lipídios, IMC e medidas de composição corporal) serão comparados usando ANOVA
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Controles obesos com sobrepeso
Análises transversais de variáveis contínuas (por exemplo,
medidas hormonais, marcadores inflamatórios, lipídios, IMC e medidas de composição corporal) serão comparados usando ANOVA
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Diabetes tipo 1
Análises transversais de variáveis contínuas (por exemplo,
medidas hormonais, marcadores inflamatórios, lipídios, IMC e medidas de composição corporal) serão comparados usando ANOVA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o fenótipo do DM2
Prazo: 20 meses
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As medições incluirão índices de função das células beta, composição corporal, fatores de risco para doenças cardiovasculares, hormônios intestinais e bem-estar psicológico.
Esses dados serão comparados aos achados em voluntários não diabéticos que são magros ou com sobrepeso/obesos
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dabelea D, Hanson RL, Bennett PH, Roumain J, Knowler WC, Pettitt DJ. Increasing prevalence of Type II diabetes in American Indian children. Diabetologia. 1998 Aug;41(8):904-10. doi: 10.1007/s001250051006.
- Fridlyand LE, Philipson LH. Does the glucose-dependent insulin secretion mechanism itself cause oxidative stress in pancreatic beta-cells? Diabetes. 2004 Aug;53(8):1942-8. doi: 10.2337/diabetes.53.8.1942.
- Gungor N, Bacha F, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Youth type 2 diabetes: insulin resistance, beta-cell failure, or both? Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):638-44. doi: 10.2337/diacare.28.3.638.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Proinsulina
- Metformina
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- 070115
- 07-DK-0115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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