Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект кратковременного покоя бета-клеток у подростков и молодых людей с сахарным диабетом 2 типа

15 августа 2026 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Естественная история сахарного диабета 2 типа у детей и молодых взрослых

Это исследование определит, улучшат ли покоящиеся бета-клетки (клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин) в течение 2 недель способность пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) вырабатывать инсулин. Бета-клетки могут отдыхать, делая пациентам инъекции инсулина. В исследовании также будет изучено, как подростки с СД2 относятся к диабету, и изучены различия между молодыми людьми с СД2 и без него.

В это исследование включены пациенты в возрасте от 12 до 25 лет с СД2 с избыточной массой тела, у которых диагноз был поставлен в течение 2 лет после включения в исследование. Здоровые люди с нормальным весом или с избыточным весом также имеют право на участие. Кандидатов проверяют с помощью истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных анализов.

Участники с СД2 относятся к одной из двух групп. Группа 1 принимает противодиабетическое лекарство под названием метформин и в течение 2 недель соблюдает диету, назначенную диетологом из исследовательского персонала. Группа 2 принимает метформин, соблюдает назначенную диету и получает инсулин через помпу под кожу в течение 2 недель. В течение этих двух недель все участники проходят следующие тесты:

  • Частые проверки уровня сахара в крови.
  • Пероральный тест на толерантность к глюкозе (обычный тест на диабет, при котором образцы крови берутся до и несколько раз после того, как субъект выпьет сахарный раствор).
  • Стимуляция аргинином для проверки реакции организма на аргинин, нормальный ингредиент пищи, который стимулирует высвобождение инсулина. В вены на руках вводят два катетера: один для введения жидкости, содержащей аргинин, другой для забора образцов крови.
  • УЗИ кровеносных сосудов шеи для проверки затвердевания артерий.
  • Метаболический тест для измерения количества кислорода, используемого во время отдыха. Субъект дышит нормально во время отдыха, нося капюшон на голове в течение примерно 20 минут.
  • МРТ брюшной полости для изучения количества жира в животе (в начале и в конце исследования)
  • DEXA-сканирование для определения процента жира в организме.
  • Тесты для изучения качества жизни и отношения к здоровью, работе или учебе, друзьям и семье.
  • Нагрузочное тестирование на беговой дорожке или велотренажере.
  • Генетические исследования для получения информации о диабете и ожирении.

У нормальных добровольцев берут кровь, проводят пероральный тест на толерантность к глюкозе, МРТ, DEXA-сканирование, психологическое тестирование, тестирование с физической нагрузкой и генетическое тестирование.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой состояние, характеризующееся резистентностью к инсулину и прогрессирующей недостаточностью бета-клеток, секретирующих инсулин. Ранее считавшаяся болезнью взрослых, в настоящее время она становится все более распространенной среди детей и подростков. Пациенты с детским СД2 подвержены очень высокому риску заболеваемости и смертности, связанных с диабетом, из-за большей продолжительности жизни с диабетом, а также возможного увеличения скорости отказа бета-клеток.

Цели:

В данном исследовании мы поставим перед собой следующие цели:

  1. Охарактеризовать гормональные, метаболические и поведенческие особенности у пациентов с диабетом 2 типа в молодом возрасте. К ним относятся:

    1. Оценка функции бета-клеток и резистентности к инсулину
    2. Психологические, демографические и социально-экономические оценки
    3. Оценка физиологии и патофизиологии инкретинов и других гормонов кишечника
    4. Выявление ранних биомаркеров осложнений сахарного диабета, особенно сердечно-сосудистых заболеваний
    5. Валидация новых методов изучения метаболизма глюкозы
  2. Служить инструментом набора и развития для пилотных исследований, основанных на гипотезах, обсуждаемых в приложениях к этому протоколу.

Методы:

Детей и молодых людей в возрасте от 8 до 25 лет с диабетом 2 типа будут изучать в поперечном и лонгитюдном режиме. Для сравнения будут изучены две контрольные группы без диабета: здоровые худощавые контрольные группы и контрольные группы с избыточным весом/ожирением. Методы, используемые для исследования участников, включают рутинный забор крови, пероральный тест на толерантность к глюкозе, тест на смешанную пищу, тест на стимуляцию аргинином, DEXA, МРТ, УЗИ сонных артерий, опросники, физиологические упражнения и измерения расхода энергии. Пациентов с диабетом 1 типа будут изучать с помощью пероральной толерантности к глюкозе и смешанных тестов в рамках пилотного исследования искусственных подсластителей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детей и молодых людей в возрасте от 8 до 25 лет с диабетом 2 типа будут изучать в поперечном и лонгитюдном режиме.

Описание

  • ДИАБЕТИЧЕСКИЕ СУБЪЕКТЫ:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Сахарный диабет 2 типа, как определяется:

    1. Уровень глюкозы в крови натощак выше или равен 126 мг/дл ИЛИ уровень сахара в крови после приема пищи выше или равен 200 мг/дл (либо во время ПГТТ в NIH, либо как ранее задокументировано в сторонней медицинской карте).
    2. Поскольку субъекты, возможно, уже начали лечение гипогликемическими средствами на момент включения в исследование, у них могут быть уровни глюкозы в крови в диапазоне нарушенной толерантности к глюкозе (глюкоза натощак 100-125 мг/дл и постпрандиальная 140-199 мг/дл). Это признак адекватно контролируемого диабета, а не неверный диагноз диабета. Следовательно, предварительная документация (во внешних медицинских записях) значений уровня глюкозы в крови, подтверждающих диабет, будет приемлемой, если у субъекта нарушена толерантность к глюкозе, а не явный диабет в соответствии с результатами скрининга в NIH.
    3. Отсутствие аутоантител к инсулину (только у пациентов без инсулина (SqrRoot) ve)

    Или же

  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа (только для пилотного исследования)

    И

  3. Возраст 8-25 лет на момент зачисления

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Нормальный OGTT в NIH (глюкоза крови натощак <100 мг/дл И 2-часовая глюкоза крови <140 мг/дл)
  2. Значительное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, увеличивает риск для субъекта (конкретные сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, явно разрешены, включая гипертонию, гиперлипидемию, обструктивное апноэ во сне и неалкогольный стеатогепатит)
  3. Положительный тест мочи на беременность
  4. Психическое или когнитивное расстройство, которое, по мнению исследователей, ограничивает способность субъекта соблюдать процедуры исследования.

НЕДИАБЕТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Будут набраны два типа волонтеров:

  1. Добровольцы с избыточным весом и ожирением, у которых ИМТ будет соответствовать участникам исследования, у которых во время анализов был СД2.
  2. Добровольцы с нормальным весом (ИМТ от 5 до 85 центилей для возраста)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Сахарный диабет
  2. Значительное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, увеличит риск для субъекта (конкретные сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, явно разрешены, включая гипертонию, гиперлипидемию, обструктивное апноэ во сне и неалкогольный стеатогепатит)
  3. Текущее использование препаратов, которые изменяют метаболизм глюкозы (например, метформин)
  4. Текущее использование рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения
  5. Положительный тест мочи на беременность
  6. Психическое или когнитивное расстройство, которое, по мнению исследователей, ограничивает способность субъекта соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровое управление бережливым производством
Поперечный анализ непрерывных переменных (например, гормональные измерения, маркеры воспаления, липиды, ИМТ и измерения состава тела) будут сравниваться с использованием ANOVA
Поведенческий: Консультации по упражнениям
Поведенческий: Консультации по питанию
Контроль ожирения с избыточным весом
Поперечный анализ непрерывных переменных (например, гормональные измерения, маркеры воспаления, липиды, ИМТ и измерения состава тела) будут сравниваться с использованием ANOVA
Лекарство: Метформин
Поведенческий: Консультации по упражнениям
Поведенческий: Консультации по питанию
Диабет 1 типа
Поперечный анализ непрерывных переменных (например, гормональные измерения, маркеры воспаления, липиды, ИМТ и измерения состава тела) будут сравниваться с использованием ANOVA
Лекарство: Инсулин
Поведенческий: Консультации по упражнениям
Поведенческий: Консультации по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить фенотип СД2
Временное ограничение: 20 месяцев
Измерения будут включать показатели функции бета-клеток, состава тела, факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, гормонов кишечника и психологического благополучия. Эти данные будут сравниваться с результатами добровольцев, не страдающих диабетом, которые имеют худощавый или избыточный вес/ожирение.
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2026 г.

Последняя проверка

27 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 070115
  • 07-DK-0115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться