Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi konjugované vakcíny proti meningokokům ACWY Novartis u dospívajících a dospělých v USA

15. ledna 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze 3, multicentrická studie k vyhodnocení konzistentnosti, bezpečnosti a imunitní odpovědi konjugované vakcíny proti meningokokům ACWY Novartis u amerických dospívajících a dospělých a porovnání s bezpečností a imunitní reakcí na licencovanou konjugovanou meningokokovou vakcínu ACWY

Tato studie vyhodnotí konzistenci, bezpečnost a imunitní odpověď konjugované vakcíny Novartis Meningococcal ACWY u zdravých amerických adolescentů a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3539

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205, 35244
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30062
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02124
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
      • Grove City, Pennsylvania, Spojené státy, 16127
      • Harleyville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
      • Jefferson Borough, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
      • Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217 to 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-1466

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 11–55 let včetně a kteří dali příslušný písemný souhlas a/nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozím onemocněním nebo s podezřením na onemocnění způsobené N. meningitidis
  • předchozí imunizace meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen(y)
  • předchozí nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis
  • Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Licencovaná meningokoková vakcína
Licencovaná meningokoková konjugovaná vakcína ACWY polysacharid-protein
Biologický: Meningokoková konjugovaná vakcína ACWY
Jedna dávka registrované meningokokové vakcíny ACWY polysacharid-protein konjugátu byla podána intramuskulárně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konjugovaná vakcína Novartis MenACWY
Meningokoková ACWY konjugovaná vakcína Novartis
Biologický: MenACWY CRM
Jedna dávka meningokokové ACWY konjugované vakcíny Novartis byla podána intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence mezi šarží MenACWY měřená poměry skupin vakcín hSBA GMT, věk 11 až 18 let
Časové okno: 28 dní po očkování
Konzistence imunitní odpovědi pro tři šarže meningokokové ACWY (MenACWY), měřená pomocí geometrického průměrného titru (GMT) baktericidní aktivity lidského séra (hSBA) pomocí lidského komplementu (hSBA GMTs) namířeného proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y (zdraví jedinci ve věku 11 až 18 let)
28 dní po očkování
Procento Seroresponders, věk 11 až 18 let
Časové okno: 28 dní po očkování

Imunogenicita jedné injekce meningokokové ACWY (3 šarže spojené) oproti licencované meningokokové konjugované vakcíně ACWY, definovaná jako procento subjektů se séroodezvou namířenou proti N meningitidis séroskupin A, C, W a Y (zdraví dospívající 11 až 18 let věku).

Sérová odezva na MenACWY: U subjektu s titrem hSBA <1:4 na začátku je séroodpověď definována jako titr hSBA po vakcinaci ≥ 1:8; pro subjekt s titrem hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako titr hSBA po vakcinaci alespoň 4násobek výchozí hodnoty.
28 dní po očkování
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou systémovou reakcí, věk 11 až 55 let
Časové okno: 6 dní po očkování

Bezpečnost vakcíny Novartis Meningococcal ACWY a licencované meningokokové konjugované vakcíny ACWY měřená počtem účastníků vykazujících alespoň jednu závažnou systémovou reakci během prvních 7 dnů (dny 1-7) po jedné vakcinaci.

Poznámka: závažné nežádoucí účinky: není schopen vykonávat běžnou denní aktivitu
6 dní po očkování
Procento Seroresponders, věk 19 až 55 let
Časové okno: 28 dní po očkování

Imunogenicita jedné injekce meningokokové ACWY (3 šarže spojené) oproti licencované meningokokové konjugované vakcíně ACWY, definovaná jako procento subjektů se séroresponzí namířenou proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y (zdraví jedinci 19 až 55 let věku).

Sérová odezva na MenACWY: U subjektu s titrem hSBA <1:4 na začátku je séroodpověď definována jako titr hSBA po vakcinaci ≥ 1:8; pro subjekt s titrem hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako titr hSBA po vakcinaci alespoň 4násobek výchozí hodnoty.
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence mezi šarží pro procento subjektů se séreodezou, titrem baktericidní aktivity lidského séra (hSBA) ≥ 1:8 a ≥ 1:4, věk 11 až 18 let
Časové okno: 28 dní po očkování

Konzistence imunitní odpovědi pro tři šarže meningokokové ACWY, měřená procentem subjektů se séroreakcí, titrem hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8, zaměřené proti N meningitidis séroskupinám A, C, W a Y (zdravé dospívající ve věku 11 až 18 let).

Sérová odezva na MenACWY: U subjektu s titrem hSBA <1:4 na začátku je séroodpověď definována jako titr hSBA po vakcinaci ≥ 1:8; pro subjekt s titrem hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako titr hSBA po vakcinaci alespoň 4násobek výchozí hodnoty.
28 dní po očkování
Procento subjektů se séreodezou, titrem baktericidní aktivity lidského séra (hSBA) ≥ 1:8 a titrem hSBA ≥ 1:4, věk 11 až 55 let
Časové okno: 28 dní po očkování

Imunogenicita jedné injekce MenACWY (3 šarže dohromady) v porovnání s licencovanou meningokokovou konjugovanou vakcínou ACWY, definovaná jako procento subjektů se séroreakcí namířenou proti N meningitidis séroskupin A, C, W a Y (zdraví jedinci ve věku 11 až 55 let věku).

Sérová odezva na MenACWY: U subjektu s titrem hSBA <1:4 na začátku je séroodpověď definována jako titr hSBA po vakcinaci ≥ 1:8; pro subjekt s titrem hSBA ≥ 1:4 na začátku je sérová odezva definována jako titr hSBA po vakcinaci alespoň 4násobek výchozí hodnoty.
28 dní po očkování
Baktericidní aktivita lidského séra (hSBA) Geometrické průměrné titry, věk 11 až 55 let
Časové okno: 28 dní po očkování
Imunogenicita jedné injekce MenACWY (3 šarže dohromady) oproti jedné injekci licencované meningokokové konjugované vakcíny ACWY, měřená pomocí hSBA GMT namířených proti N meningitidis séroskupin A, C, W a Y (zdraví jedinci 11 až 55 let věku).
28 dní po očkování
Počet subjektů s lokálními a systémovými reakcemi, věk 11 až 55 let
Časové okno: Dny 1 až 7
Bezpečnostní profil po jedné injekci MenACWY (3 šarže dohromady) byl stejný jako po jedné injekci registrované meningokokové konjugované vakcíny ACWY podané zdravým dospívajícím nebo dospělým (ve věku 11 až 55 let).
Dny 1 až 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59P13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit