Um estudo para avaliar a segurança e a resposta imunológica da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis em adolescentes e adultos nos EUA

Imunogenicidade de uma única injeção de meningocócica ACWY (3 lotes agrupados) para a de uma vacina meningocócica conjugada ACWY licenciada, definida como a porcentagem de indivíduos com resposta sorológica direcionada contra N meningitidis sorogrupos A, C, W e Y (adolescentes saudáveis ​​de 11 a 18 anos anos de idade).

Resposta sorológica a MenACWY: Para um indivíduo com título hSBA <1:4 no início, a resposta sorológica é definida como um título hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com título de hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como uma titulação de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base.

Segurança da vacina Meningocócica ACWY da Novartis e de uma vacina conjugada meningocócica ACWY licenciada, medida pelo número de participantes que apresentaram pelo menos uma reação sistêmica grave durante os primeiros 7 dias (dias 1-7) após uma única vacinação.

Nota: eventos adversos graves: incapacidade de realizar atividades diárias normais

A imunogenicidade de uma única injeção de meningocócica ACWY (3 lotes combinados) à de uma vacina meningocócica ACWY conjugada licenciada, definida como a porcentagem de indivíduos com resposta sorológica direcionada contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis (indivíduos saudáveis ​​de 19 a 55 anos de idade).

Resposta sorológica a MenACWY: Para um indivíduo com título hSBA <1:4 no início, a resposta sorológica é definida como um título hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com título de hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como uma titulação de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base.

A consistência da resposta imune para três lotes de Meningitidis ACWY, medida pela porcentagem de indivíduos com sororesposta, título hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8, direcionado contra N meningitidis sorogrupos A, C, W e Y (saudável adolescentes de 11 a 18 anos).

Resposta sorológica a MenACWY: Para um indivíduo com título hSBA <1:4 no início, a resposta sorológica é definida como um título hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com título de hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como uma titulação de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base.

A imunogenicidade de uma única injeção de MenACWY (3 lotes combinados) à de uma vacina meningocócica conjugada ACWY licenciada, definida como a porcentagem de indivíduos com resposta sorológica direcionada contra os sorogrupos A, C, W e Y de N meningitidis (indivíduos saudáveis ​​de 11 a 55 anos de idade).

Resposta sorológica a MenACWY: Para um indivíduo com título hSBA <1:4 no início, a resposta sorológica é definida como um título hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com título de hSBA ≥ 1:4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como uma titulação de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base.