Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og immunrespons av Novartis Meningokokk ACWY konjugatvaksine hos unge og voksne i USA

15. januar 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 3, multisenterstudie for å evaluere konsistens, sikkerhet og immunrespons fra Novartis Meningokokk ACWY konjugatvaksine i amerikanske ungdommer og voksne og sammenligne med sikkerheten og immunresponsen til en lisensiert konjugert meningokokk ACWY-vaksine

Denne studien vil evaluere konsistensen, sikkerheten og immunresponsen til Novartis Meningococcal ACWY-konjugatvaksinen hos friske amerikanske ungdommer og voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205, 35244
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30062
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02124
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
      • Grove City, Pennsylvania, Forente stater, 16127
      • Harleyville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
      • Jefferson Borough, Pennsylvania, Forente stater, 15025
      • Latrobe, Pennsylvania, Forente stater, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217 to 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101-1466

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer som er 11-55 år inkludert og som har gitt passende skriftlig samtykke og/eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
  • tidligere immunisering med meningokokkvaksine eller vaksine som inneholder meningokokkantigen(er)
  • tidligere eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
  • Enhver alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lisensiert meningokokkvaksine
Lisensiert meningokokk ACWY polysakkarid-proteinkonjugatvaksine
Biologisk: Meningokokk ACWY konjugatvaksine
Én dose av den lisensierte meningokokk-ACWY polysakkarid-proteinkonjugatvaksinen ble administrert intramuskulært.
EKSPERIMENTELL: Novartis MenACWY konjugert vaksine
Novartis meningokokk ACWY konjugatvaksine
Biologisk: MenACWY CRM
Én dose av Novartis meningokokk ACWY konjugatvaksine ble administrert intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parti til parti-konsistens av MenACWY målt ved hSBA GMT-vaksinegruppeforhold, alder 11 til 18 år
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Konsistensen av immunrespons for de tre partiene Meningokokk ACWY (MenACWY), målt ved human serum bakteriedrepende aktivitet (hSBA) geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) respons ved bruk av humant komplement (hSBA GMT) rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W, og Y (friske personer i alderen 11 til 18 år)
28 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av serorespondere i alderen 11 til 18 år
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon

Immunogenisiteten til en enkelt injeksjon av Meningokokk ACWY (3 partier samlet) til den for en lisensiert meningokokk ACWY konjugatvaksine, definert som prosentandelen av personer med serorespons rettet mot N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (friske ungdommer 11 til 18 år) år).

Serorespons på MenACWY: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥ 1:8; for et individ med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon på minst 4 ganger baseline.
28 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med minst én alvorlig systemisk reaksjon, i alderen 11 til 55 år
Tidsramme: 6 dager etter vaksinasjon

Sikkerheten til Novartis Meningokokk ACWY og en lisensiert meningokokk ACWY konjugatvaksine målt ved antall deltakere som har minst én alvorlig systemisk reaksjon i løpet av de første 7 dagene (dager 1-7) etter en enkelt vaksinasjon.

Merk: alvorlige bivirkninger: ikke i stand til å utføre normal daglig aktivitet
6 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av serorespondere i alderen 19 til 55 år
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon

Immunogenisiteten til en enkelt injeksjon av Meningokokk ACWY (3 partier samlet) til den for en lisensiert meningokokk ACWY konjugatvaksine, definert som prosentandelen av personer med seroreponse rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y (friske personer 19 til 55 år).

Serorespons på MenACWY: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥ 1:8; for et individ med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon på minst 4 ganger baseline.
28 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lot til lot konsistens for prosentandelen av personer med serorespons, human serum bakteriedrepende aktivitet (hSBA) titer ≥ 1:8 og ≥ 1:4, i alderen 11 til 18 år
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon

Konsistensen av immunresponsen for tre partier Meningokokk ACWY, målt ved prosentandelen av personer med serorespons, hSBA-titer ≥ 1:4 og ≥ 1:8, rettet mot N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (friske ungdom i alderen 11 til 18 år).

Serorespons på MenACWY: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥ 1:8; for et individ med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon på minst 4 ganger baseline.
28 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med serorespons, human serum bakteriedrepende aktivitet (hSBA)-titer ≥ 1:8, og hSBA-titer ≥ 1:4, i alderen 11 til 55 år
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon

Immunogenisitet av en enkelt injeksjon av MenACWY (3 lots kombinert) i forhold til en lisensiert meningokokk ACWY konjugatvaksine, definert som prosentandelen av personer med serorespons rettet mot N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (friske personer 11 til 55 år av alder).

Serorespons på MenACWY: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥ 1:8; for et individ med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon på minst 4 ganger baseline.
28 dager etter vaksinasjon
Humant serum bakteriedrepende aktivitet (hSBA) geometriske gjennomsnittstitre, i alderen 11 til 55 år
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Immunogenisiteten til en enkelt injeksjon av MenACWY (3 lots kombinert) til den for en enkelt injeksjon av en lisensiert meningokokk ACWY-konjugatvaksine, målt ved hSBA GMT-er rettet mot N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (friske personer 11 til 55 år gammel).
28 dager etter vaksinasjon
Antall personer med lokale og systemiske reaksjoner, i alderen 11 til 55 år
Tidsramme: Dag 1 til 7
Sikkerhetsprofilen etter en enkelt injeksjon av MenACWY (3 lots kombinert) var den samme som etter en enkelt injeksjon av en lisensiert meningokokk ACWY konjugatvaksine administrert til friske ungdommer eller voksne (11 til 55 år).
Dag 1 til 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V59P13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokkinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere