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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von Novartis bei Jugendlichen und Erwachsenen in den USA

15. Januar 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Konsistenz, Sicherheit und Immunantwort von Novartis Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff von Charge zu Charge bei Jugendlichen und Erwachsenen in den USA und zum Vergleich mit der Sicherheit und Immunantwort auf einen lizenzierten Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff

Diese Studie wird die Konsistenz von Charge zu Charge, Sicherheit und Immunantwort des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von Novartis bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen in den USA bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205, 35244
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
      • Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
      • Harleyville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
      • Jefferson Borough, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
      • Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217 to 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-1466

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 11 bis einschließlich 55 Jahren, die eine entsprechende schriftliche Zustimmung und/oder Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer früheren oder vermuteten Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wurde
  • frühere Immunisierung mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält
  • frühere oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wurde
  • Jede schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zugelassener Meningokokken-Impfstoff
Zugelassener ACWY-Polysaccharid-Protein-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken
Biologisch: Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff
Eine Dosis des zugelassenen Meningokokken-ACWY-Polysaccharid-Protein-Konjugat-Impfstoffs wurde intramuskulär verabreicht.
EXPERIMENTAL: Novartis MenACWY-Konjugatimpfstoff
Novartis Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoff
Biologisch: MenACWY CRM
Eine Dosis des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von Novartis wurde intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lot-zu-Lot-Konsistenz von MenACWY, gemessen anhand des hSBA-GMT-Impfstoffgruppenverhältnisses, Alter 11 bis 18 Jahre
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Die Konsistenz der Immunantwort für die drei Chargen von Meningokokken-ACWY (MenACWY), gemessen anhand der Reaktion des geometrischen mittleren Titers (GMT) der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum (hSBA) unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA-GMTs), gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y (gesunde Probanden im Alter von 11 bis 18 Jahren)
28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Seroresponder im Alter von 11 bis 18 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung

Immunogenität einer Einzelinjektion von Meningokokken-ACWY (3 gepoolte Chargen) im Vergleich zu der eines zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer gegen N Alter).

Seroresponse auf MenACWY: Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer < 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als hSBA-Titer ≥ 1:8 nach der Impfung; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist eine serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt.
28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schweren systemischen Reaktion im Alter von 11 bis 55 Jahren
Zeitfenster: 6 Tage nach der Impfung

Sicherheit von Novartis Meningokokken-ACWY und eines zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 7 Tage (Tage 1-7) nach einer Einzelimpfung mindestens eine schwere systemische Reaktion zeigten.

Hinweis: Schwere unerwünschte Ereignisse: Unfähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen
6 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Seroresponder im Alter von 19 bis 55 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung

Immunogenität einer Einzelinjektion von Meningokokken-ACWY (3 gepoolte Chargen) im Vergleich zu der eines zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs, definiert als Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse, die gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y gerichtet ist (gesunde Probanden 19 to 55 Jahre alt).

Seroresponse auf MenACWY: Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer < 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als hSBA-Titer ≥ 1:8 nach der Impfung; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist eine serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt.
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz von Charge zu Charge für den Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse, Titer der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum (hSBA) ≥ 1:8 und ≥ 1:4, Alter 11 bis 18 Jahre
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung

Die Konsistenz der Immunantwort für drei Meningokokken-ACWY-Chargen, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse, hSBA-Titer ≥ 1:4 und ≥ 1:8, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y (gesund Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren).

Seroresponse auf MenACWY: Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer < 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als hSBA-Titer ≥ 1:8 nach der Impfung; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist eine serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt.
28 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse, Titer der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum (hSBA) ≥ 1:8 und hSBA-Titer ≥ 1:4, Alter 11 bis 55 Jahre
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung

Immunogenität einer Einzelinjektion von MenACWY (3 Chargen zusammen) im Vergleich zu der eines zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs, definiert als Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y (gesunde Probanden im Alter von 11 bis 55 Jahren). des Alters).

Seroresponse auf MenACWY: Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer < 1:4 zu Studienbeginn ist die Seroresponse definiert als hSBA-Titer ≥ 1:8 nach der Impfung; Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 1:4 zu Studienbeginn ist eine serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt.
28 Tage nach der Impfung
Bakterizide Aktivität im menschlichen Serum (hSBA) Geometrische mittlere Titer im Alter von 11 bis 55 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Immunogenität einer Einzelinjektion von MenACWY (3 Chargen zusammen) im Vergleich zu der einer Einzelinjektion eines zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs, gemessen anhand von hSBA-GMTs, die gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y gerichtet sind (gesunde Probanden 11 bis 55 Alter).
28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit lokalen und systemischen Reaktionen im Alter von 11 bis 55 Jahren
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Das Sicherheitsprofil nach einer Einzelinjektion von MenACWY (3 Chargen zusammen) entsprach dem nach einer Einzelinjektion eines zugelassenen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs, der gesunden Jugendlichen oder Erwachsenen (im Alter von 11 bis 55 Jahren) verabreicht wurde.
Tage 1 bis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P13

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