Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immuunrespons van Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij Amerikaanse adolescenten en volwassenen te evalueren

15 januari 2015 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase 3-onderzoek in meerdere centra om de consistentie, veiligheid en immuunrespons van Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij Amerikaanse adolescenten en volwassenen te evalueren en te vergelijken met de veiligheid en immuunrespons van een gelicentieerd geconjugeerd meningokokken ACWY-vaccin

Deze studie zal de consistentie, veiligheid en immuunrespons van het Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde Amerikaanse adolescenten en volwassenen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3539

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205, 35244
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02124
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
      • Grove City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16127
      • Harleyville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
      • Jefferson Borough, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
      • Latrobe, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217 to 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101-1466

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 11 tot en met 55 jaar die de juiste schriftelijke instemming en/of toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een eerdere of vermoedelijke ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
  • eerdere immunisatie met een meningokokkenvaccin of vaccin dat meningokokkenantigenen bevat
  • eerdere of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
  • Elke ernstige acute, chronische of progressieve ziekte
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gelicentieerd meningokokkenvaccin
Gelicentieerd meningokokken ACWY-polysaccharide-eiwitconjugaatvaccin
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Eén dosis van het goedgekeurde meningokokken ACWY-polysaccharide-eiwitconjugaatvaccin werd intramusculair toegediend.
EXPERIMENTEEL: Novartis MenACWY conjugaatvaccin
Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Biologisch: MenACWY CRM
Eén dosis van het Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin werd intramusculair toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van partij tot partij van mannenACWY zoals gemeten door hSBA GMT-vaccingroepverhoudingen, leeftijden van 11 tot 18 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De consistentie van de immuunrespons voor de drie partijen meningokokken ACWY (MenACWY), zoals gemeten aan de hand van humaan serum bactericide activiteit (hSBA) geometrische gemiddelde titer (GMT) respons met behulp van humaan complement (hSBA GMT's) gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y (gezonde proefpersonen van 11 tot 18 jaar)
28 dagen na vaccinatie
Percentage seroresponders, leeftijd 11 tot 18 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie

Immunogeniciteit van een enkelvoudige injectie met meningokokken ACWY (3 partijen samengevoegd) met die van een goedgekeurd meningokokken ACWY-conjugaatvaccin, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een serorespons gericht tegen N-meningitidis serogroepen A, C, W en Y (gezonde adolescenten van 11 tot 18 jaar oud). leeftijd).

Serorespons op MenACWY: Voor een proefpersoon met hSBA-titer <1:4 bij aanvang, wordt serorespons gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 1:8; voor een proefpersoon met een hSBA-titer ≥ 1:4 bij baseline, wordt serorespons gedefinieerd als een postvaccinatie hSBA-titer van ten minste 4 keer de baseline.
28 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige systemische reactie, in de leeftijd van 11 tot 55 jaar
Tijdsspanne: 6 dagen na vaccinatie

Veiligheid van Novartis Meningokokken ACWY en van een goedgekeurd meningokokken ACWY-conjugaatvaccin zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ten minste één ernstige systemische reactie vertoonde gedurende de eerste 7 dagen (dag 1-7) na een enkele vaccinatie.

Opmerking: ernstige bijwerkingen: niet in staat om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren
6 dagen na vaccinatie
Percentage seroresponders in de leeftijd van 19 tot 55 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie

Immunogeniciteit van een enkelvoudige injectie met meningokokken ACWY (3 partijen samengevoegd) met die van een goedgekeurd meningokokken ACWY-conjugaatvaccin, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met seroreponse gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y (gezonde proefpersonen 19 tot 55 jaar).

Serorespons op MenACWY: Voor een proefpersoon met hSBA-titer <1:4 bij aanvang, wordt serorespons gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 1:8; voor een proefpersoon met een hSBA-titer ≥ 1:4 bij baseline, wordt serorespons gedefinieerd als een postvaccinatie hSBA-titer van ten minste 4 keer de baseline.
28 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van partij tot partij voor het percentage proefpersonen met serorespons, bacteriedodende activiteit in humaan serum (hSBA) Titer ≥ 1:8 en ≥ 1:4, leeftijden 11 tot 18 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie

De consistentie van de immuunrespons voor drie partijen meningokokken ACWY, zoals gemeten door het percentage proefpersonen met serorespons, hSBA-titer ≥ 1:4 en ≥ 1:8, gericht tegen N-meningitidis serogroepen A, C, W en Y (gezond jongeren van 11 tot 18 jaar).

Serorespons op MenACWY: Voor een proefpersoon met hSBA-titer <1:4 bij aanvang, wordt serorespons gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 1:8; voor een proefpersoon met een hSBA-titer ≥ 1:4 bij baseline, wordt serorespons gedefinieerd als een postvaccinatie hSBA-titer van ten minste 4 keer de baseline.
28 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met serorespons, humaan serumbactericide activiteit (hSBA)-titer ≥ 1:8 en hSBA-titer ≥ 1:4, leeftijden 11 tot 55 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie

Immunogeniciteit van een enkele injectie MenACWY (3 partijen gecombineerd) met die van een goedgekeurd meningokokken ACWY-conjugaatvaccin, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met serorespons gericht tegen N-meningitidis serogroepen A, C, W en Y (gezonde proefpersonen van 11 tot 55 jaar oud).

Serorespons op MenACWY: Voor een proefpersoon met hSBA-titer <1:4 bij aanvang, wordt serorespons gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 1:8; voor een proefpersoon met een hSBA-titer ≥ 1:4 bij baseline, wordt serorespons gedefinieerd als een postvaccinatie hSBA-titer van ten minste 4 keer de baseline.
28 dagen na vaccinatie
Humaan serum bacteriedodende activiteit (hSBA) Geometrisch gemiddelde titers, leeftijden 11 tot 55 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteit van een enkele injectie MenACWY (3 partijen gecombineerd) met die van een enkele injectie van een goedgekeurd meningokokken ACWY-conjugaatvaccin, zoals gemeten door hSBA GMT's gericht tegen N-meningitidis serogroepen A, C, W en Y (gezonde proefpersonen 11 tot 55 leeftijd).
28 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met lokale en systemische reacties, leeftijden van 11 tot 55 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Het veiligheidsprofiel na een enkele injectie met MenACWY (3 partijen gecombineerd) was hetzelfde als na een enkele injectie van een goedgekeurd meningokokken ACWY-conjugaatvaccin toegediend aan gezonde adolescenten of volwassenen (11 tot 55 jaar).
Dag 1 t/m 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V59P13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren