Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunrespons af Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine hos unge og voksne i USA

15. januar 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 3, multicenterundersøgelse til evaluering af parti til parti konsistens, sikkerhed og immunrespons af Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine i amerikanske unge og voksne og sammenligne med sikkerheden og immunresponsen på en licenseret konjugat meningokok ACWY vaccine

Denne undersøgelse vil evaluere parti-til-lot-konsistens, sikkerhed og immunrespons af Novartis Meningokok ACWY-konjugatvaccinen hos raske amerikanske unge og voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205, 35244
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30062
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02124
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
      • Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
      • Harleyville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
      • Jefferson Borough, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
      • Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217 to 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1466

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner, der er 11-55 år inklusive, og som har givet passende skriftligt samtykke og/eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
  • tidligere immunisering med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er)
  • tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
  • Enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Licenseret meningokokvaccine
Licenseret meningokok ACWY polysaccharid-protein konjugatvaccine
Biologisk: Meningokok ACWY konjugeret vaccine
En dosis af den licenserede meningokok ACWY polysaccharid-proteinkonjugatvaccine blev administreret intramuskulært.
EKSPERIMENTEL: Novartis MenACWY konjugeret vaccine
Novartis meningokok ACWY konjugatvaccine
Biologisk: MenACWY CRM
Én dosis af Novartis meningokok ACWY-konjugatvaccinen blev administreret intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parti til parti-konsistens af MenACWY målt ved hSBA GMT-vaccinegruppeforhold, i alderen 11 til 18 år
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Konsistensen af ​​immunrespons for de tre partier af Meningokok ACWY (MenACWY), målt ved human serum baktericid aktivitet (hSBA) geometrisk middeltiter (GMT) respons ved brug af humant komplement (hSBA GMT'er) rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y (raske personer i alderen 11 til 18 år)
28 dage efter vaccination
Procentdel af serorespondere i alderen 11 til 18 år
Tidsramme: 28 dage efter vaccination

Immunogenicitet af en enkelt injektion af Meningokok ACWY (3 partier samlet) i forhold til en licenseret meningokok ACWY konjugatvaccine, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons rettet mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (raske unge 11 til 18 år) år).

Serorespons på MenACWY: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8; for et forsøgsperson med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline.
28 dage efter vaccination
Antal deltagere med mindst én alvorlig systemisk reaktion i alderen 11 til 55 år
Tidsramme: 6 dage efter vaccination

Sikkerheden for Novartis Meningokok ACWY og en licenseret meningokok ACWY-konjugatvaccine målt ved antallet af deltagere, der udviser mindst én alvorlig systemisk reaktion i løbet af de første 7 dage (dage 1-7) efter en enkelt vaccination.

Bemærk: alvorlige bivirkninger: ude af stand til at udføre normal daglig aktivitet
6 dage efter vaccination
Procentdel af serorespondere i alderen 19 til 55 år
Tidsramme: 28 dage efter vaccination

Immunogeniciteten af ​​en enkelt injektion af Meningokok ACWY (3 partier samlet) i forhold til en licenseret meningokok ACWY-konjugatvaccine, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med seroreponse rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y (raske forsøgspersoner 19 til 55 år).

Serorespons på MenACWY: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8; for et forsøgsperson med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline.
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parti til parti-konsistens for procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons, human serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) Titer ≥ 1:8 og ≥ 1:4, i alderen 11 til 18 år
Tidsramme: 28 dage efter vaccination

Konsistensen af ​​immunresponset for tre partier Meningokok ACWY, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons, hSBA-titer ≥ 1:4 og ≥ 1:8, rettet mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (sunde unge i alderen 11 til 18 år).

Serorespons på MenACWY: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8; for et forsøgsperson med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline.
28 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med serorespons, human serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA)-titer ≥ 1:8 og hSBA-titer ≥ 1:4, i alderen 11 til 55 år
Tidsramme: 28 dage efter vaccination

Immunogenicitet af en enkelt injektion af MenACWY (3 lots kombineret) i forhold til en licenseret meningokok ACWY konjugatvaccine, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons rettet mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (raske forsøgspersoner 11 til 55 år) af alder).

Serorespons på MenACWY: For et individ med hSBA-titer <1:4 ved baseline er serorespons defineret som en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8; for et forsøgsperson med hSBA-titer ≥ 1:4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline.
28 dage efter vaccination
Humant serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) geometriske middeltitre, i alderen 11 til 55 år
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​en enkelt injektion af MenACWY (3 lots kombineret) i forhold til en enkelt injektion af en licenseret meningokok ACWY-konjugatvaccine, målt ved hSBA GMT'er rettet mod N meningitidis serogruppe A, C, W og Y (raske forsøgspersoner 11 til 55 år) år).
28 dage efter vaccination
Antal forsøgspersoner med lokale og systemiske reaktioner, i alderen 11 til 55 år
Tidsramme: Dag 1 til 7
Sikkerhedsprofilen efter en enkelt injektion af MenACWY (3 lots kombineret) var den samme som efter en enkelt injektion af en licenseret meningokok ACWY-konjugatvaccine administreret til raske unge eller voksne (11 til 55 år).
Dag 1 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2007

Først opslået (SKØN)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner