米国の青年および成人におけるノバルティス髄膜炎菌 ACWY コンジュゲートワクチンの安全性と免疫応答を評価する研究
米国の青年および成人におけるノバルティス髄膜炎菌ACWY結合ワクチンのロット間の一貫性、安全性および免疫応答を評価し、認可された結合髄膜炎菌ACWYワクチンに対する安全性および免疫応答と比較する第3相多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205, 35244
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
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Fresno、California、アメリカ、93726
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Hayward、California、アメリカ、94545
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Oakland、California、アメリカ、94612
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Roseville、California、アメリカ、95661
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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San Jose、California、アメリカ、95119
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30062
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02124
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
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Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
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Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
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Harleyville、Pennsylvania、アメリカ、19438
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Jefferson Borough、Pennsylvania、アメリカ、15025
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Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217 to 15241
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
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Upper St. Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
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Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0371
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -11〜55歳で、適切な書面による同意および/または同意を与えた健康な被験者
除外基準:
- -髄膜炎菌によって引き起こされた以前または疑われる疾患のある被験者
- -髄膜炎菌ワクチンまたは髄膜炎菌抗原を含むワクチンによる以前の予防接種
- 髄膜炎菌による以前の疾患または疑われる疾患
- 深刻な急性、慢性または進行性疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：認可された髄膜炎菌ワクチン
認可された髄膜炎菌ACWY多糖タンパク質結合ワクチン
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認可された髄膜炎菌 ACWY 多糖類-タンパク質複合体ワクチンの 1 回分を筋肉内投与しました。
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実験的：ノバルティスMenACWYコンジュゲートワクチン
ノバルティス髄膜炎菌ACWYコンジュゲートワクチン
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ノバルティス髄膜炎菌ACWYコンジュゲートワクチンの1用量を筋肉内投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSBA GMT ワクチン群比率で測定した MenACWY のロット間の一貫性、11 歳から 18 歳
時間枠：接種後28日
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髄膜炎菌性 ACWY (MenACWY) の 3 つのロットに対する免疫応答の一貫性は、N. meningitidis 血清群 A、C、 W、Y（11～18歳の健常者）
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接種後28日
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血清応答者の割合、11 歳から 18 歳まで
時間枠：接種後28日
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髄膜炎菌 ACWY の単回注射の免疫原性 (プールされた 3 ロット) と認可された髄膜炎菌 ACWY 共役ワクチンの免疫原性、N 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y (健康な青年 11 から 18歳）。 MenACWYに対する血清反応：ベースラインでhSBA力価が1：4未満の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後のhSBA力価≧1：8として定義されます。ベースラインで hSBA 力価が 1:4 以上の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
接種後28日
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11歳から55歳までの重度の全身反応が少なくとも1回ある参加者の数
時間枠：接種後6日
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ノバルティス髄膜炎菌 ACWY および認可された髄膜炎菌 ACWY 結合ワクチンの安全性は、1 回のワクチン接種後、最初の 7 日間 (1 日目から 7 日目) に少なくとも 1 つの重度の全身反応を示した参加者の数によって測定されます。 注: 重度の有害事象: 通常の日常活動を行うことができない |
接種後6日
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血清応答者の割合、19 歳から 55 歳まで
時間枠：接種後28日
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髄膜炎菌 ACWY の単回注射の免疫原性 (プールされた 3 ロット) と認可された髄膜炎菌 ACWY 結合ワクチンの免疫原性は、N. meningitidis 血清群 A、C、W、および Y (健康な被験者 19 ～ 55歳）。 MenACWYに対する血清反応：ベースラインでhSBA力価が1：4未満の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後のhSBA力価≧1：8として定義されます。ベースラインで hSBA 力価が 1:4 以上の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
接種後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清応答、ヒト血清殺菌活性（hSBA）力価≥1:8、および≥1:4、年齢11〜18歳の被験者の割合のロット間の一貫性
時間枠：接種後28日
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N 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y (健康な11 歳から 18 歳までの青少年）。 MenACWYに対する血清反応：ベースラインでhSBA力価が1：4未満の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後のhSBA力価≧1：8として定義されます。ベースラインで hSBA 力価が 1:4 以上の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
接種後28日
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血清応答、ヒト血清殺菌活性（hSBA）力価≧1:8、およびhSBA力価≧1:4、年齢11～55歳の被験者の割合
時間枠：接種後28日
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MenACWY (3 ロットを組み合わせたもの) の単回注射の免疫原性と認可された髄膜炎菌 ACWY 複合ワクチンの免疫原性は、N 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y (11 ～ 55 歳の健康な被験者) に対する血清反応を示す被験者の割合として定義されます。年齢の）。 MenACWYに対する血清反応：ベースラインでhSBA力価が1：4未満の被験者の場合、血清反応はワクチン接種後のhSBA力価≧1：8として定義されます。ベースラインで hSBA 力価が 1:4 以上の被験者の場合、血清応答は、ベースラインの少なくとも 4 倍のワクチン接種後の hSBA 力価として定義されます。 |
接種後28日
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ヒト血清殺菌活性 (hSBA) 幾何平均力価、11 ～ 55 歳
時間枠：接種後28日
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MenACWY の単回注射の免疫原性 (3 ロットを組み合わせたもの) と認可された髄膜炎菌 ACWY 結合ワクチンの単回注射の免疫原性を、N 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y (健康な被験者 11 ～ 55) に対する hSBA GMT によって測定歳）。
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接種後28日
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局所および全身反応のある被験者の数、年齢 11 ～ 55 歳
時間枠：1日目から7日目
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MenACWY (3 ロットを組み合わせたもの) の単回注射後の安全性プロファイルは、健康な青年または成人 (11 ～ 55 歳) に投与された認可済みの髄膜炎菌 ACWY 結合ワクチンの単回注射後の安全性プロファイルと同じでした。
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1日目から7日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jackson LA, Baxter R, Reisinger K, Karsten A, Shah J, Bedell L, Dull PM; V59P13 Study Group. Phase III comparison of an investigational quadrivalent meningococcal conjugate vaccine with the licensed meningococcal ACWY conjugate vaccine in adolescents. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):e1-10. doi: 10.1086/599117.
- Reisinger KS, Baxter R, Block SL, Shah J, Bedell L, Dull PM. Quadrivalent meningococcal vaccination of adults: phase III comparison of an investigational conjugate vaccine, MenACWY-CRM, with the licensed vaccine, Menactra. Clin Vaccine Immunol. 2009 Dec;16(12):1810-5. doi: 10.1128/CVI.00207-09. Epub 2009 Oct 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
髄膜炎菌ACWYコンジュゲートワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない