미국 청소년 및 성인에서 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate 백신의 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구
미국 청소년 및 성인에서 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine의 로트 간 일관성, 안전성 및 면역 반응을 평가하고 면허 Conjugate Meningococcal ACWY Vaccine에 대한 안전성 및 면역 반응과 비교하기 위한 3상 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205, 35244
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
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Fresno, California, 미국, 93726
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Hayward, California, 미국, 94545
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Oakland, California, 미국, 94612
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Roseville, California, 미국, 95661
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Jose, California, 미국, 95119
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30062
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02124
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
-
Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
-
Grove City, Pennsylvania, 미국, 16127
-
Harleyville, Pennsylvania, 미국, 19438
-
Jefferson Borough, Pennsylvania, 미국, 15025
-
Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217 to 15241
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
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Upper St. Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
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Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0371
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101-1466
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11-55세이고 적절한 서면 동의 및/또는 동의를 제공한 건강한 피험자
제외 기준:
- N. meningitidis로 인한 이전 또는 의심되는 질병이 있는 피험자
- 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 포함하는 백신으로 이전에 예방접종
- N. meningitidis로 인한 이전 또는 의심되는 질병
- 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 허가된 수막구균 백신
허가된 수막구균 ACWY 다당류-단백질 결합 백신
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허가된 수막구균 ACWY 다당류-단백질 결합 백신 1회 용량을 근육 내로 투여했습니다.
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실험적: 노바티스 MenACWY 복합백신
노바티스 수막구균 ACWY 결합백신
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Novartis 수막구균 ACWY 접합 백신 1회 용량을 근육 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSBA GMT 백신 그룹 비율로 측정한 MenACWY의 로트 간 일관성, 11세 내지 18세
기간: 접종 후 28일
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W, Y(11~18세의 건강한 피험자)
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접종 후 28일
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11세에서 18세 사이의 혈청 반응자의 비율
기간: 접종 후 28일
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N meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y(건강한 청소년 11~18세 세). MenACWY에 대한 혈청반응: 기준선에서 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 것으로 정의됩니다. 기준선에서 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
접종 후 28일
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11~55세의 중증 전신 반응이 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 6일
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Novartis Meningococcal ACWY 및 허가된 수막구균 ACWY 접합 백신의 안전성은 단일 백신 접종 후 처음 7일(1-7일) 동안 최소 한 번 이상의 중증 전신 반응을 나타내는 참가자 수로 측정됩니다. 참고: 심각한 부작용: 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음 |
접종 후 6일
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19세에서 55세 사이의 혈청 반응자 비율
기간: 접종 후 28일
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청반응이 있는 피험자의 백분율로 정의되는 허가된 수막구균 ACWY 접합 백신의 면역원성에 대한 수막구균 ACWY 단일 주사(3 로트 풀링)의 면역원성(건강한 피험자 19~ 55세). MenACWY에 대한 혈청반응: 기준선에서 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 것으로 정의됩니다. 기준선에서 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 반응, 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 역가 ≥ 1:8, 및 ≥ 1:4, 11세 내지 18세 대상자의 백분율에 대한 로트 간 일관성
기간: 접종 후 28일
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N meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y(건강한 11~18세 청소년). MenACWY에 대한 혈청반응: 기준선에서 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 것으로 정의됩니다. 기준선에서 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
접종 후 28일
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혈청 반응, 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 역가 ≥ 1:8, 및 hSBA 역가 ≥ 1:4, 11세 내지 55세를 갖는 피험자의 백분율
기간: 접종 후 28일
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N meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 반응이 있는 피험자의 백분율로 정의되는 허가된 수막구균 ACWY 접합 백신의 면역원성에 대한 MenACWY 단일 주사(결합 3개 로트)의 면역원성(건강한 피험자는 11~55세 시대의). MenACWY에 대한 혈청반응: 기준선에서 hSBA 역가가 1:4 미만인 피험자의 경우, 혈청반응은 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:8인 것으로 정의됩니다. 기준선에서 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 경우, 혈청반응은 기준선의 4배 이상의 백신 접종 후 hSBA 역가로 정의됩니다. |
접종 후 28일
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인간 혈청 살균 활동(hSBA) 기하 평균 역가, 연령 11~55세
기간: 접종 후 28일
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N meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y(건강한 피험자 11~55세 세).
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접종 후 28일
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11세에서 55세 사이의 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자 수
기간: 1~7일
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MenACWY(3 로트 결합)의 단일 주사 후 안전성 프로파일은 건강한 청소년 또는 성인(11~55세)에게 투여된 허가된 수막구균 ACWY 접합 백신의 단일 주사 후 안전성 프로파일이었습니다.
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1~7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jackson LA, Baxter R, Reisinger K, Karsten A, Shah J, Bedell L, Dull PM; V59P13 Study Group. Phase III comparison of an investigational quadrivalent meningococcal conjugate vaccine with the licensed meningococcal ACWY conjugate vaccine in adolescents. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):e1-10. doi: 10.1086/599117.
- Reisinger KS, Baxter R, Block SL, Shah J, Bedell L, Dull PM. Quadrivalent meningococcal vaccination of adults: phase III comparison of an investigational conjugate vaccine, MenACWY-CRM, with the licensed vaccine, Menactra. Clin Vaccine Immunol. 2009 Dec;16(12):1810-5. doi: 10.1128/CVI.00207-09. Epub 2009 Oct 7.
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