Une étude visant à évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire du vaccin conjugué antiméningococcique ACWY de Novartis chez des adolescents et des adultes américains

Immunogénicité d'une injection unique de Meningococcal ACWY (3 lots regroupés) par rapport à celle d'un vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY homologué, définie comme le pourcentage de sujets présentant une séroréponse dirigée contre les sérogroupes A, C, W et Y de N meningitidis (adolescents en bonne santé âgés de 11 à 18 ans ans).

Séroréponse au MenACWY : pour un sujet avec un titre hSBA < 1:4 au départ, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccination ≥ 1:8 ; pour un sujet avec un titre hSBA ≥ 1:4 au départ, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccinal d'au moins 4 fois le titre initial.

Innocuité de Novartis Meningococcal ACWY et d'un vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY homologué, mesurée par le nombre de participants présentant au moins une réaction systémique grave au cours des 7 premiers jours (jours 1 à 7) suivant une seule vaccination.

Remarque : événements indésirables graves : incapacité à effectuer une activité quotidienne normale

Immunogénicité d'une injection unique de Meningococcal ACWY (3 lots regroupés) par rapport à celle d'un vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY homologué, définie comme le pourcentage de sujets présentant une séroréponse dirigée contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis (sujets sains de 19 à 55 ans).

Séroréponse au MenACWY : pour un sujet avec un titre hSBA < 1:4 au départ, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccination ≥ 1:8 ; pour un sujet avec un titre hSBA ≥ 1:4 au départ, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccinal d'au moins 4 fois le titre initial.

La cohérence de la réponse immunitaire pour trois lots de Meningococcal ACWY, mesurée par le pourcentage de sujets présentant une séroréponse, un titre hSBA ≥ 1:4 et ≥ 1:8, dirigée contre les sérogroupes A, C, W et Y de N meningitidis adolescents de 11 à 18 ans).

Séroréponse au MenACWY : pour un sujet avec un titre hSBA < 1:4 au départ, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccination ≥ 1:8 ; pour un sujet avec un titre hSBA ≥ 1:4 au départ, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccinal d'au moins 4 fois le titre initial.

Immunogénicité d'une injection unique de MenACWY (3 lots combinés) à celle d'un vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY homologué, définie comme le pourcentage de sujets présentant une séroréponse dirigée contre les sérogroupes A, C, W et Y de N meningitidis (sujets sains âgés de 11 à 55 ans de l'âge).

Séroréponse au MenACWY : pour un sujet avec un titre hSBA < 1:4 au départ, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccination ≥ 1:8 ; pour un sujet avec un titre hSBA ≥ 1:4 au départ, la séroréponse est définie comme un titre hSBA post-vaccinal d'au moins 4 fois le titre initial.