一项评估诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗在美国青少年和成人中的安全性和免疫反应的研究
一项 3 期多中心研究，旨在评估诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗在美国青少年和成人中的批次一致性、安全性和免疫反应，并与获得许可的脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的安全性和免疫反应进行比较
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205, 35244
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35487
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California
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Fremont、California、美国、94538
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Fresno、California、美国、93726
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Hayward、California、美国、94545
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Oakland、California、美国、94612
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Roseville、California、美国、95661
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Sacramento、California、美国、95817
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San Jose、California、美国、95119
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30062
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Marietta、Georgia、美国、30062
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Woodstock、Georgia、美国、30189
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Frederick、Maryland、美国、21702
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
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Fall River、Massachusetts、美国、02124
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
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South Euclid、Ohio、美国、44121
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、美国、15106
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
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Greenville、Pennsylvania、美国、16125
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Grove City、Pennsylvania、美国、16127
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Harleyville、Pennsylvania、美国、19438
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Jefferson Borough、Pennsylvania、美国、15025
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Latrobe、Pennsylvania、美国、15650
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217 to 15241
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Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
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Upper St. Clair、Pennsylvania、美国、15241
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Washington、Pennsylvania、美国、15301
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Wexford、Pennsylvania、美国、15090
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-0371
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101-1466
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 11-55 岁之间并已给予适当的书面同意和/或同意的健康受试者
排除标准：
- 先前患有或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病的受试者
- 以前接种过脑膜炎球菌疫苗或含有脑膜炎球菌抗原的疫苗
- 既往或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病
- 任何严重的急性、慢性或进行性疾病
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：获得许可的脑膜炎球菌疫苗
获得许可的脑膜炎球菌ACWY多糖蛋白结合疫苗
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肌肉注射一剂获得许可的脑膜炎球菌 ACWY 多糖蛋白结合疫苗。
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实验性的：诺华 MenACWY 结合疫苗
诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗
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肌肉注射一剂诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 hSBA GMT 疫苗组比率测量的批次间 MenACWY 一致性，年龄 11 至 18 岁
大体时间：接种后28天
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三批脑膜炎球菌 ACWY (MenACWY) 的免疫反应一致性，通过使用针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、 W 和 Y（11 至 18 岁的健康受试者）
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接种后28天
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11 至 18 岁的血清反应者百分比
大体时间：接种后28天
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单次注射脑膜炎球菌 ACWY（合并 3 批次）与获得许可的脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性，定义为具有针对 N 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y（健康青少年 11 至 18 岁）的血清反应的受试者百分比岁）。 对 MenACWY 的血清反应：对于基线时 hSBA 滴度 <1:4 的受试者，血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度≥1:8；对于基线 hSBA 滴度≥ 1:4 的受试者，血清反应定义为至少 4 倍于基线的疫苗接种后 hSBA 滴度。 |
接种后28天
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至少有一种严重全身反应的参与者人数，年龄在 11 至 55 岁之间
大体时间：接种后6天
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诺华脑膜炎球菌 ACWY 和获得许可的脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的安全性，通过在单次疫苗接种后的前 7 天（第 1-7 天）出现至少一次严重全身反应的参与者人数来衡量。 注：严重不良事件：不能进行正常的日常活动 |
接种后6天
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年龄在 19 至 55 岁之间的血清反应者百分比
大体时间：接种后28天
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单次注射脑膜炎球菌 ACWY（合并 3 批次）与获得许可的脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性，定义为具有针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的血清反应的受试者百分比（健康受试者 19 至55 岁）。 对 MenACWY 的血清反应：对于基线时 hSBA 滴度 <1:4 的受试者，血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度≥1:8；对于基线 hSBA 滴度≥ 1:4 的受试者，血清反应定义为至少 4 倍于基线的疫苗接种后 hSBA 滴度。 |
接种后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有血清反应、人血清杀菌活性 (hSBA) 滴度 ≥ 1:8 和 ≥ 1:4 的受试者百分比的批次一致性，年龄 11 至 18 岁
大体时间：接种后28天
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三批脑膜炎球菌 ACWY 的免疫反应的一致性，根据具有血清反应、hSBA 滴度 ≥ 1:4 和 ≥ 1:8 的受试者的百分比来衡量，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y（健康人） 11 至 18 岁的青少年）。 对 MenACWY 的血清反应：对于基线时 hSBA 滴度 <1:4 的受试者，血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度≥1:8；对于基线 hSBA 滴度≥ 1:4 的受试者，血清反应定义为至少 4 倍于基线的疫苗接种后 hSBA 滴度。 |
接种后28天
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具有血清反应、人血清杀菌活性 (hSBA) 效价 ≥ 1:8 和 hSBA 效价 ≥ 1:4 的受试者百分比，年龄在 11 至 55 岁之间
大体时间：接种后28天
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单次注射 MenACWY（3 批合并）与获得许可的脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性，定义为具有针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的血清反应的受试者百分比（11 至 55 岁的健康受试者）年龄）。 对 MenACWY 的血清反应：对于基线时 hSBA 滴度 <1:4 的受试者，血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度≥1:8；对于基线 hSBA 滴度≥ 1:4 的受试者，血清反应定义为至少 4 倍于基线的疫苗接种后 hSBA 滴度。 |
接种后28天
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11 至 55 岁人群血清杀菌活性 (hSBA) 几何平均滴度
大体时间：接种后28天
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单次注射 MenACWY（3 批合并）与单次注射经许可的脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性，通过针对 N 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y（健康受试者 11 至 55）的 hSBA GMT 测量岁）。
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接种后28天
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有局部和全身反应的受试者人数，年龄在 11 至 55 岁之间
大体时间：第 1 至 7 天
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单次注射 MenACWY（共 3 批次）后的安全性与单次注射经许可的脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗给健康青少年或成人（11 至 55 岁）后的安全性相当。
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第 1 至 7 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jackson LA, Baxter R, Reisinger K, Karsten A, Shah J, Bedell L, Dull PM; V59P13 Study Group. Phase III comparison of an investigational quadrivalent meningococcal conjugate vaccine with the licensed meningococcal ACWY conjugate vaccine in adolescents. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):e1-10. doi: 10.1086/599117.
- Reisinger KS, Baxter R, Block SL, Shah J, Bedell L, Dull PM. Quadrivalent meningococcal vaccination of adults: phase III comparison of an investigational conjugate vaccine, MenACWY-CRM, with the licensed vaccine, Menactra. Clin Vaccine Immunol. 2009 Dec;16(12):1810-5. doi: 10.1128/CVI.00207-09. Epub 2009 Oct 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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