Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej skoniugowanej szczepionki Novartis Meningokoki ACWY u młodzieży i dorosłych w USA

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny spójności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej skoniugowanej szczepionki Novartis meningokokowej ACWY u młodzieży i dorosłych w USA oraz porównania z bezpieczeństwem i odpowiedzią immunologiczną na licencjonowaną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom ACWY

W badaniu tym zostanie oceniona spójność poszczególnych serii, bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna skoniugowanej szczepionki Novartis Meningococcal ACWY u zdrowych nastolatków i dorosłych ze Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3539

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205, 35244
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
      • Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16127
      • Harleyville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
      • Jefferson Borough, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
      • Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217 to 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 11 do 55 lat włącznie, które wyraziły odpowiednią pisemną zgodę i/lub zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez N. meningitidis
  • wcześniejsze szczepienie szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe
  • przebyta lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
  • Każda poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Licencjonowana szczepionka meningokokowa
Licencjonowana skoniugowana szczepionka polisacharydowo-białkowa przeciwko meningokokom ACWY
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom ACWY skoniugowana
Jedną dawkę licencjonowanej szczepionki skoniugowanej z polisacharydem i białkiem ACWY podano domięśniowo.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka skoniugowana Novartis MenACWY
Novartis skoniugowana szczepionka meningokokowa ACWY
Biologiczny: MenACWY CRM
Jedną dawkę skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY firmy Novartis podano domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność partii do partii dla MenACWY mierzona za pomocą hSBA GMT Współczynniki grup szczepionek, wiek od 11 do 18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Konsystencja odpowiedzi immunologicznej dla trzech partii szczepionki Meningokoki ACWY (MenACWY), mierzona na podstawie średniej geometrycznej miana (GMT) aktywności bakteriobójczej ludzkiej surowicy (hSBA) przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA GMT) skierowanej przeciwko serogrupom A, C, N. meningitidis W i Y (zdrowe osoby w wieku od 11 do 18 lat)
28 dni po szczepieniu
Odsetek seroresponderów w wieku od 11 do 18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu

Immunogenność pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki meningokokowej ACWY (zbiorczo 3 serie) w porównaniu z licencjonowaną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom ACWY, zdefiniowana jako odsetek osób z odpowiedzią serologiczną skierowaną przeciwko N meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y (zdrowa młodzież w wieku od 11 do 18 lat lat).

Odpowiedź serologiczna na MenACWY: W przypadku osobnika z wyjściowo mianem hSBA <1:4, odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z wyjściowym mianem hSBA ≥ 1:4 odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej.
28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z co najmniej jedną ciężką reakcją ogólnoustrojową, w wieku od 11 do 55 lat
Ramy czasowe: 6 dni po szczepieniu

Bezpieczeństwo szczepionki Novartis Meningococcal ACWY i licencjonowanej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna ciężka reakcja ogólnoustrojowa w ciągu pierwszych 7 dni (dni 1-7) po pojedynczym szczepieniu.

Uwaga: ciężkie zdarzenia niepożądane: niezdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności
6 dni po szczepieniu
Odsetek seroresponderów w wieku od 19 do 55 lat
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu

Immunogenność pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki meningokokowej ACWY (zbiorczo 3 serie) w porównaniu z licencjonowaną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom ACWY, zdefiniowana jako odsetek osób z odpowiedzią serologiczną skierowaną przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis (zdrowe osoby w wieku od 19 do 55 lat).

Odpowiedź serologiczna na MenACWY: W przypadku osobnika z wyjściowo mianem hSBA <1:4, odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z wyjściowym mianem hSBA ≥ 1:4 odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej.
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność partii do serii dla odsetka pacjentów z odpowiedzią serologiczną, miana aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej (hSBA) ≥ 1:8 i ≥ 1:4, w wieku od 11 do 18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu

Spójność odpowiedzi immunologicznej dla trzech serii szczepionki Meningokoki ACWY, mierzona odsetkiem osobników z odpowiedzią serologiczną, miano hSBA ≥ 1:4 i ≥ 1:8, skierowana przeciwko N meningitidis serogrup A, C, W i Y (zdrowe młodzież w wieku od 11 do 18 lat).

Odpowiedź serologiczna na MenACWY: W przypadku osobnika z wyjściowo mianem hSBA <1:4, odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z wyjściowym mianem hSBA ≥ 1:4 odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej.
28 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną, miano aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej (hSBA) ≥ 1:8 i miano hSBA ≥ 1:4, w wieku od 11 do 55 lat
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu

Immunogenność pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki MenACWY (łącznie 3 serie) w porównaniu z licencjonowaną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom ACWY, zdefiniowana jako odsetek osób z odpowiedzią serologiczną skierowaną przeciwko N meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y (zdrowe osoby w wieku od 11 do 55 lat w wieku).

Odpowiedź serologiczna na MenACWY: W przypadku osobnika z wyjściowo mianem hSBA <1:4, odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu ≥ 1:8; w przypadku osobnika z wyjściowym mianem hSBA ≥ 1:4 odpowiedź serologiczną definiuje się jako miano hSBA po szczepieniu co najmniej 4-krotnie większe od wartości wyjściowej.
28 dni po szczepieniu
Aktywność bakteriobójcza surowicy ludzkiej (hSBA) średnie geometryczne mian, wiek od 11 do 55 lat
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Immunogenność pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki MenACWY (łącznie 3 serie) w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem licencjonowanej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY, mierzona za pomocą hSBA GMT skierowanych przeciwko N meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y (zdrowe osoby w wieku od 11 do 55 lat lat).
28 dni po szczepieniu
Liczba pacjentów z reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi, w wieku od 11 do 55 lat
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Profil bezpieczeństwa po pojedynczym wstrzyknięciu szczepionki MenACWY (łącznie 3 serie) był taki sam jak po pojedynczym wstrzyknięciu zarejestrowanej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY, podanej zdrowej młodzieży lub dorosłym (w wieku od 11 do 55 lat).
Dni od 1 do 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59P13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj