Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino coniugato ACWY meningococcico di Novartis negli adolescenti e negli adulti statunitensi

15 gennaio 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare la coerenza da lotto a lotto, la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino ACWY meningococcico coniugato di Novartis negli adolescenti e negli adulti statunitensi e confrontarla con la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino ACWY meningococcico coniugato autorizzato

Questo studio valuterà la consistenza, la sicurezza e la risposta immunitaria da lotto a lotto del vaccino coniugato Novartis meningococcico ACWY in adolescenti e adulti statunitensi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3539

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205, 35244
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30062
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
      • Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
      • Harleyville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Jefferson Borough, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
      • Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217 to 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-1466

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra gli 11 e i 55 anni inclusi e che abbiano fornito adeguato assenso e/o consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una malattia pregressa o sospetta causata da N. meningitidis
  • precedente immunizzazione con un vaccino contro il meningococco o un vaccino contenente uno o più antigeni meningococcici
  • malattia pregressa o sospetta causata da N. meningitidis
  • Qualsiasi grave malattia acuta, cronica o progressiva
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino meningococcico autorizzato
Vaccino meningococcico ACWY polisaccaridico coniugato con proteine
Biologico: Vaccino meningococcico ACWY coniugato
Una dose del vaccino meningococcico ACWY coniugato con proteina polisaccaridica è stata somministrata per via intramuscolare.
SPERIMENTALE: Vaccino coniugato Novartis MenACWY
Vaccino coniugato ACWY meningococcico Novartis
Biologico: MenACWY CRM
Una dose del vaccino coniugato meningococcico ACWY di Novartis è stata somministrata per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza da lotto a lotto di MenACWY misurata dai rapporti dei gruppi di vaccini hSBA GMT, età da 11 a 18 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La coerenza della risposta immunitaria per i tre lotti di ACWY meningococcica (MenACWY), misurata mediante la risposta del titolo medio geometrico (GMT) dell'attività battericida sierica umana (hSBA) utilizzando il complemento umano (hSBA GMT) diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y (soggetti sani di età compresa tra 11 e 18 anni)
28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di sierorispondenti, età da 11 a 18 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione

Immunogenicità di una singola iniezione di ACWY meningococcico (3 lotti raggruppati) rispetto a quella di un vaccino coniugato ACWY meningococcico autorizzato, definita come percentuale di soggetti con sierorisposta diretta contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y (adolescenti sani da 11 a 18 anni anni di età).

Sierorisposta a MenACWY: per un soggetto con titolo hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con titolo hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.
28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con almeno una grave reazione sistemica, di età compresa tra 11 e 55 anni
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la vaccinazione

Sicurezza di Novartis Meningococcal ACWY e di un vaccino coniugato ACWY meningococcico autorizzato, misurata dal numero di partecipanti che hanno presentato almeno una grave reazione sistemica durante i primi 7 giorni (giorni 1-7) successivi a una singola vaccinazione.

Nota: eventi avversi gravi: incapace di svolgere la normale attività quotidiana
6 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di sierorispondenti, età da 19 a 55 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione

Immunogenicità di una singola iniezione di ACWY meningococcico (3 lotti raggruppati) rispetto a quella di un vaccino coniugato ACWY meningococcico autorizzato, definita come la percentuale di soggetti con risposta sierologica diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y (soggetti sani da 19 a 55 anni di età).

Sierorisposta a MenACWY: per un soggetto con titolo hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con titolo hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza tra lotti per la percentuale di soggetti con sierorisposta, attività battericida sierica umana (hSBA) titolo ≥ 1:8 e ≥ 1:4, età da 11 a 18 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione

La coerenza della risposta immunitaria per tre lotti di ACWY meningococcica, misurata dalla percentuale di soggetti con sierorisposta, titolo hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8, diretti contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y (sani adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 18 anni).

Sierorisposta a MenACWY: per un soggetto con titolo hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con titolo hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.
28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti con sierorisposta, attività battericida sierica umana (hSBA) titolo ≥ 1:8 e titolo hSBA ≥ 1:4, età da 11 a 55 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione

Immunogenicità di una singola iniezione di MenACWY (3 lotti combinati) rispetto a quella di un vaccino meningococcico coniugato ACWY autorizzato, definita come la percentuale di soggetti con sierorisposta diretta contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y (soggetti sani da 11 a 55 anni di età).

Sierorisposta a MenACWY: per un soggetto con titolo hSBA <1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per un soggetto con titolo hSBA ≥ 1:4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale.
28 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli dell'attività battericida del siero umano (hSBA), età da 11 a 55 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Immunogenicità di una singola iniezione di MenACWY (3 lotti combinati) rispetto a quella di una singola iniezione di un vaccino meningococcico coniugato ACWY autorizzato, misurata mediante hSBA GMT diretti contro N meningitidis sierogruppi A, C, W e Y (soggetti sani da 11 a 55 anni di età).
28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche, età da 11 a 55 anni
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
Il profilo di sicurezza a seguito di una singola iniezione di MenACWY (3 lotti combinati) era pari a quello di una singola iniezione di un vaccino meningococcico ACWY coniugato autorizzato somministrato ad adolescenti o adulti sani (da 11 a 55 anni di età).
Giorni da 1 a 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59P13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi