Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och immunsvar av Novartis meningokock ACWY konjugatvaccin hos ungdomar och vuxna i USA

15 januari 2015 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas 3, multicenterstudie för att utvärdera konsistens, säkerhet och immunsvar från parti till parti av Novartis meningokock ACWY konjugatvaccin i amerikanska ungdomar och vuxna och jämföra med säkerhet och immunsvar mot ett licensierat konjugat meningokock ACWY vaccin

Den här studien kommer att utvärdera konsistensen, säkerheten och immunsvaret av konjugatvaccinet Novartis Meningokock ACWY hos friska amerikanska ungdomar och vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3539

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205, 35244
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30062
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02124
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15106
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
      • Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
      • Grove City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16127
      • Harleyville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
      • Jefferson Borough, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
      • Latrobe, Pennsylvania, Förenta staterna, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217 to 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101-1466

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner som är 11-55 år inklusive och som har gett lämpligt skriftligt medgivande och/eller samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en tidigare eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis
  • tidigare immunisering med meningokockvaccin eller vaccin innehållande meningokockantigen(er)
  • tidigare eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis
  • All allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Licensierat meningokockvaccin
Licensierat meningokock ACWY polysackarid-protein konjugatvaccin
Biologisk: Meningokock ACWY konjugatvaccin
En dos av det licensierade meningokock-ACWY-polysackarid-proteinkonjugatvaccinet administrerades intramuskulärt.
EXPERIMENTELL: Novartis MenACWY konjugatvaccin
Novartis meningokock ACWY konjugatvaccin
Biologisk: MenACWY CRM
En dos av Novartis meningokock ACWY konjugatvaccin administrerades intramuskulärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parti till parti-konsistens av MenACWY mätt med hSBA GMT-vaccingruppskvoter, åldrarna 11 till 18 år
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Konsistensen av immunsvaret för de tre partierna Meningokock ACWY (MenACWY), mätt med humant serum bakteriedödande aktivitet (hSBA) geometrisk medeltiter (GMT) svar med användning av humant komplement (hSBA GMT) riktat mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y (friska försökspersoner 11 till 18 år)
28 dagar efter vaccination
Andel seroresponders i åldrarna 11 till 18 år
Tidsram: 28 dagar efter vaccination

Immunogeniciteten för en enstaka injektion av meningokock ACWY (3 partier sammanslagna) mot den för ett licensierat meningokock ACWY-konjugatvaccin, definierad som procentandelen av patienter med serorespons riktad mot N meningitidis serogrupper A, C, W och Y (friska ungdomar 11 till 18 år av ålder).

Serorespons på MenACWY: För en patient med hSBA-titer <1:4 vid baslinjen definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8; för en patient med hSBA-titer ≥ 1:4 vid baslinjen, definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination på minst 4 gånger baslinjen.
28 dagar efter vaccination
Antal deltagare med minst en allvarlig systemreaktion, åldrarna 11 till 55 år
Tidsram: 6 dagar efter vaccination

Säkerheten för Novartis Meningococcal ACWY och för ett licensierat meningokock ACWY-konjugatvaccin mätt som antalet deltagare som uppvisar minst en allvarlig systemisk reaktion under de första 7 dagarna (dagarna 1-7) efter en enda vaccination.

Obs: allvarliga biverkningar: oförmögen att utföra normal daglig aktivitet
6 dagar efter vaccination
Andel seroresponders i åldern 19 till 55 år
Tidsram: 28 dagar efter vaccination

Immunogeniciteten för en enstaka injektion av meningokock ACWY (3 partier sammanslagna) mot den för ett licensierat meningokock ACWY-konjugatvaccin, definierad som procentandelen av patienter med serorepons riktad mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y (friska försökspersoner 19 till 55 år).

Serorespons på MenACWY: För en patient med hSBA-titer <1:4 vid baslinjen definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8; för en patient med hSBA-titer ≥ 1:4 vid baslinjen, definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination på minst 4 gånger baslinjen.
28 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse från parti till parti för andelen försökspersoner med serorespons, human serumbaktericid aktivitet (hSBA) Titer ≥ 1:8 och ≥ 1:4, åldrarna 11 till 18 år
Tidsram: 28 dagar efter vaccination

Konsistensen av immunsvaret för tre partier av meningokock ACWY, mätt med procentandelen av patienter med serorespons, hSBA-titer ≥ 1:4 och ≥ 1:8, riktad mot N meningitidis serogrupper A, C, W och Y (friska ungdomar 11 till 18 år).

Serorespons på MenACWY: För en patient med hSBA-titer <1:4 vid baslinjen definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8; för en patient med hSBA-titer ≥ 1:4 vid baslinjen, definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination på minst 4 gånger baslinjen.
28 dagar efter vaccination
Procentandel av försökspersoner med serorespons, human serum bakteriedödande aktivitet (hSBA) Titer ≥ 1:8, och hSBA Titer ≥ 1:4, åldrarna 11 till 55 år
Tidsram: 28 dagar efter vaccination

Immunogenicitet för en enstaka injektion av MenACWY (3 lots kombinerat) mot den för ett licensierat meningokock ACWY-konjugatvaccin, definierad som procentandelen av patienter med serorespons riktad mot N meningitidis serogrupper A, C, W och Y (friska personer 11 till 55 år myndig).

Serorespons på MenACWY: För en patient med hSBA-titer <1:4 vid baslinjen definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8; för en patient med hSBA-titer ≥ 1:4 vid baslinjen, definieras serorespons som en hSBA-titer efter vaccination på minst 4 gånger baslinjen.
28 dagar efter vaccination
Humant serum bakteriedödande aktivitet (hSBA) Geometriska medeltitrar, åldrar 11 till 55 år
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Immunogeniciteten för en enstaka injektion av MenACWY (3 lots kombinerade) mot den för en enstaka injektion av ett licensierat meningokock ACWY-konjugatvaccin, mätt med hSBA GMT riktade mot N meningitidis serogrupper A, C, W och Y (friska personer 11 till 55 år av ålder).
28 dagar efter vaccination
Antal försökspersoner med lokala och systemiska reaktioner, åldrarna 11 till 55 år
Tidsram: Dag 1 till 7
Säkerhetsprofilen efter en enstaka injektion av MenACWY (3 lots tillsammans) var densamma som efter en enstaka injektion av ett licensierat meningokock ACWY-konjugatvaccin administrerat till friska ungdomar eller vuxna (11 till 55 år).
Dag 1 till 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2007

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V59P13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningokockinfektioner

Kliniska prövningar på Meningokock ACWY konjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera