Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně adaptivní trénink pro zlepšení adherence k lékům, symptomů a funkcí u lidí se schizofrenií

29. května 2015 aktualizováno: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Adherence a výsledky u schizofrenie

Tato studie porovná účinnost tří léčebných postupů při zlepšování adherence k lékům, symptomů a funkce u lidí se schizofrenií.

Přehled studie

Detailní popis

Schizofrenie je chronická a těžce invalidizující duševní porucha. Lidé se schizofrenií mohou zažít halucinace, bludy, poruchy myšlení, pohybové poruchy, sociální stažení a kognitivní deficity. Antipsychotické léky byly účinné při zmírňování mnoha příznaků schizofrenie a zlepšování života lidí s touto nemocí. Je však dobře známo, že špatné dodržování antipsychotických léků může vést k relapsu a rehospitalizaci. Kognitivní deficity často přispívají k neadherenci léčby tím, že omezují schopnost pacientů zavést rutiny pro užívání léků. Kognitivní adaptační trénink (CAT) je léčebný přístup určený ke změně fyzického prostředí jedinců se schizofrenií za účelem kompenzace kognitivních deficitů a zlepšení adaptivních funkcí. Například různé podpory prostředí, jako jsou značky, kontrolní seznamy a elektronická zařízení, se používají k připomenutí pacientů, aby si vzali léky. Studie ukázaly, že podpůrný systém CAT vedl k lepším výsledkům léčby než ty, které poskytuje standardní péče u lidí se schizofrenií. Tato studie porovná účinnost dvou léčebných metod CAT oproti standardní léčbě při zlepšování adherence k lékům, symptomů a funkce u lidí se schizofrenií.

Po poskytnutí vzorku krve budou účastníci této jednoduše zaslepené studie náhodně rozděleni do Full-CAT, Pharm-CAT nebo léčby jako obvykle po dobu 9 měsíců. Účastníci, kteří jsou léčeni jako obvykle, neobdrží podporu CAT. Full-CAT bude zahrnovat komplexní využití environmentálních podpor ke zlepšení mnoha oblastí adaptivního fungování. Pharm-CAT bude poskytovat podporu pouze pro dodržování léků. Účastníci zařazení do jedné ze dvou skupin CAT dostanou týdenní ošetření ve svých domovech. Všichni účastníci se budou hlásit na místo studie jednou za 3 měsíce, aby posoudili dodržování léků, symptomatologii a adaptivní fungování. Účastníci budou při každé návštěvě vyšetřováni lékařem studie po dobu 2 až 3 hodin. Člen studijního personálu bude také jednou za 3 měsíce navštěvovat domov každého účastníka v náhodném neohlášeném čase, aby získal vzorek krve. Následné návštěvy proběhnou 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Při vstupu do studie jako hospitalizovaný pacient byla hospitalizace nedávno
  • V současné době je doporučena léčba atypickým antipsychotikem a pokračování v léčbě
  • Přebírá primární odpovědnost za užívání léků
  • V současné době žije ve stabilním prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného poranění hlavy, záchvatové poruchy nebo mentální retardace
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 1 měsíce před vstupem do studie
  • Anamnéza násilí během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink kognitivní adaptace
V domácí léčbě pomocí environmentálních podpor, jako jsou značky, štítky, alarmy, kontrolní seznamy a organizace věcí, aby se obešly kognitivní poruchy, naváděly a sekvenční adaptivní chování a zlepšily se široké spektrum funkčních výsledků.
Environmentální podpora pro všechny dovednosti nezávislého života
Experimentální: Pharm-kognitivní adaptační trénink
Využívá podpory z tréninku kognitivní adaptace určené pouze k podpoře dodržování léků a následné léčby.
Environmentální podpora pro léky a dodržování schůzky
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Sledování medikace a omezený case management zajišťuje místní úřad pro duševní zdraví
Sledování medikace a omezený case management zajišťuje místní komunitní úřad pro duševní zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky Adherence-pill Count
Časové okno: 1 konečné skóre kombinované pro koncový bod pro 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
% léků užívaných podle neohlášených počtů pilulek provedených v domácnosti 2krát za každé 3měsíční období. 1 Konečné skóre pro koncový bod vytvořené zprůměrováním skóre za 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování.
1 konečné skóre kombinované pro koncový bod pro 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
Pozitivní příznaky
Časové okno: 1 konečný cílový bod nejméně čtvereční průměr v kombinaci 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
Subškála pozitivních symptomů krátké psychiatrické hodnotící škály zahrnuje bludy, halucinace, koncepční dezorganizaci a podezřívavost – průměrné skóre zprůměrované z těchto položek, variabilita 1-7. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň symptomů. 1 Konečné skóre pro koncový bod vytvořené zprůměrováním skóre za 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování.
1 konečný cílový bod nejméně čtvereční průměr v kombinaci 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
Skóre sociální a pracovní funkční stupnice
Časové okno: 1 koncový bod ls znamená kombinaci 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování. 1 Konečné skóre pro koncový bod vytvořené zprůměrováním skóre za 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování.
1 koncový bod ls znamená kombinaci 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
Počet pacientů přežívajících bez recidivy/exacerbace
Časové okno: 9 měsíců léčby 6 měsíců sledování
Recidiva byla hodnocena (pouze u pacientů splňujících kritéria pro remisi), pokud skóre u kterékoli ze 4 položek hodnotících pozitivní symptomy na krátké psychiatrické hodnotící škále vzrostlo minimálně o 2 body na skóre 5 nebo vyšší, pokud byl pacient sebevražedný, pokud byl pacient hospitalizován, nebo pokud pacient nebyl schopen se o sebe postarat bez neustálého dohledu
9 měsíců léčby 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH062850 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit