- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00455663
Kognitivně adaptivní trénink pro zlepšení adherence k lékům, symptomů a funkcí u lidí se schizofrenií
Adherence a výsledky u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie je chronická a těžce invalidizující duševní porucha. Lidé se schizofrenií mohou zažít halucinace, bludy, poruchy myšlení, pohybové poruchy, sociální stažení a kognitivní deficity. Antipsychotické léky byly účinné při zmírňování mnoha příznaků schizofrenie a zlepšování života lidí s touto nemocí. Je však dobře známo, že špatné dodržování antipsychotických léků může vést k relapsu a rehospitalizaci. Kognitivní deficity často přispívají k neadherenci léčby tím, že omezují schopnost pacientů zavést rutiny pro užívání léků. Kognitivní adaptační trénink (CAT) je léčebný přístup určený ke změně fyzického prostředí jedinců se schizofrenií za účelem kompenzace kognitivních deficitů a zlepšení adaptivních funkcí. Například různé podpory prostředí, jako jsou značky, kontrolní seznamy a elektronická zařízení, se používají k připomenutí pacientů, aby si vzali léky. Studie ukázaly, že podpůrný systém CAT vedl k lepším výsledkům léčby než ty, které poskytuje standardní péče u lidí se schizofrenií. Tato studie porovná účinnost dvou léčebných metod CAT oproti standardní léčbě při zlepšování adherence k lékům, symptomů a funkce u lidí se schizofrenií.
Po poskytnutí vzorku krve budou účastníci této jednoduše zaslepené studie náhodně rozděleni do Full-CAT, Pharm-CAT nebo léčby jako obvykle po dobu 9 měsíců. Účastníci, kteří jsou léčeni jako obvykle, neobdrží podporu CAT. Full-CAT bude zahrnovat komplexní využití environmentálních podpor ke zlepšení mnoha oblastí adaptivního fungování. Pharm-CAT bude poskytovat podporu pouze pro dodržování léků. Účastníci zařazení do jedné ze dvou skupin CAT dostanou týdenní ošetření ve svých domovech. Všichni účastníci se budou hlásit na místo studie jednou za 3 měsíce, aby posoudili dodržování léků, symptomatologii a adaptivní fungování. Účastníci budou při každé návštěvě vyšetřováni lékařem studie po dobu 2 až 3 hodin. Člen studijního personálu bude také jednou za 3 měsíce navštěvovat domov každého účastníka v náhodném neohlášeném čase, aby získal vzorek krve. Následné návštěvy proběhnou 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Při vstupu do studie jako hospitalizovaný pacient byla hospitalizace nedávno
- V současné době je doporučena léčba atypickým antipsychotikem a pokračování v léčbě
- Přebírá primární odpovědnost za užívání léků
- V současné době žije ve stabilním prostředí
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného poranění hlavy, záchvatové poruchy nebo mentální retardace
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 1 měsíce před vstupem do studie
- Anamnéza násilí během 6 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink kognitivní adaptace
V domácí léčbě pomocí environmentálních podpor, jako jsou značky, štítky, alarmy, kontrolní seznamy a organizace věcí, aby se obešly kognitivní poruchy, naváděly a sekvenční adaptivní chování a zlepšily se široké spektrum funkčních výsledků.
|
Environmentální podpora pro všechny dovednosti nezávislého života
|
|
Experimentální: Pharm-kognitivní adaptační trénink
Využívá podpory z tréninku kognitivní adaptace určené pouze k podpoře dodržování léků a následné léčby.
|
Environmentální podpora pro léky a dodržování schůzky
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Sledování medikace a omezený case management zajišťuje místní úřad pro duševní zdraví
|
Sledování medikace a omezený case management zajišťuje místní komunitní úřad pro duševní zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léky Adherence-pill Count
Časové okno: 1 konečné skóre kombinované pro koncový bod pro 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
|
% léků užívaných podle neohlášených počtů pilulek provedených v domácnosti 2krát za každé 3měsíční období. 1 Konečné skóre pro koncový bod vytvořené zprůměrováním skóre za 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování.
|
1 konečné skóre kombinované pro koncový bod pro 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
|
|
Pozitivní příznaky
Časové okno: 1 konečný cílový bod nejméně čtvereční průměr v kombinaci 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
|
Subškála pozitivních symptomů krátké psychiatrické hodnotící škály zahrnuje bludy, halucinace, koncepční dezorganizaci a podezřívavost – průměrné skóre zprůměrované z těchto položek, variabilita 1-7.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň symptomů.
1 Konečné skóre pro koncový bod vytvořené zprůměrováním skóre za 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování.
|
1 konečný cílový bod nejméně čtvereční průměr v kombinaci 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
|
|
Skóre sociální a pracovní funkční stupnice
Časové okno: 1 koncový bod ls znamená kombinaci 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.
1 Konečné skóre pro koncový bod vytvořené zprůměrováním skóre za 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování.
|
1 koncový bod ls znamená kombinaci 9 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
|
|
Počet pacientů přežívajících bez recidivy/exacerbace
Časové okno: 9 měsíců léčby 6 měsíců sledování
|
Recidiva byla hodnocena (pouze u pacientů splňujících kritéria pro remisi), pokud skóre u kterékoli ze 4 položek hodnotících pozitivní symptomy na krátké psychiatrické hodnotící škále vzrostlo minimálně o 2 body na skóre 5 nebo vyšší, pokud byl pacient sebevražedný, pokud byl pacient hospitalizován, nebo pokud pacient nebyl schopen se o sebe postarat bez neustálého dohledu
|
9 měsíců léčby 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH062850 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .