- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00455663
Addestramento cognitivo adattivo per migliorare l'aderenza ai farmaci, i sintomi e la funzione nelle persone con schizofrenia
Aderenza ai farmaci e risultati nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo mentale cronico e gravemente invalidante. Le persone con schizofrenia possono sperimentare allucinazioni, delusioni, pensiero disordinato, disturbi del movimento, ritiro sociale e deficit cognitivi. I farmaci antipsicotici sono stati efficaci nell'alleviare molti dei sintomi della schizofrenia e migliorare la vita delle persone con la malattia. È ben noto, tuttavia, che la scarsa aderenza ai farmaci antipsicotici può portare a ricadute e riospedalizzazione. I deficit cognitivi spesso contribuiscono alla mancata aderenza al trattamento compromettendo la capacità dei pazienti di stabilire routine per l'assunzione di farmaci. Il training di adattamento cognitivo (CAT) è un approccio terapeutico progettato per alterare l'ambiente fisico degli individui con schizofrenia per compensare i deficit cognitivi e migliorare la funzione adattativa. Ad esempio, vari supporti ambientali, come cartelli, liste di controllo e dispositivi elettronici, vengono utilizzati per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci. Gli studi hanno dimostrato che il sistema di supporto di CAT ha portato a risultati terapeutici migliori rispetto a quelli prodotti dalle cure standard nelle persone affette da schizofrenia. Questo studio confronterà l'efficacia di due trattamenti CAT rispetto al trattamento standard nel migliorare l'aderenza ai farmaci, i sintomi e la funzione nelle persone con schizofrenia.
Dopo aver fornito un campione di sangue, i partecipanti a questo studio in singolo cieco verranno assegnati in modo casuale a Full-CAT, Pharm-CAT o al trattamento come di consueto per 9 mesi. I partecipanti che ricevono il trattamento come al solito non riceveranno il supporto CAT. Full-CAT comporterà un uso completo di supporti ambientali per migliorare molteplici aree di funzionamento adattivo. Pharm-CAT fornirà supporto solo per l'aderenza ai farmaci. I partecipanti assegnati a uno dei due gruppi CAT riceveranno trattamenti settimanali nelle loro case. Tutti i partecipanti riferiranno al sito dello studio una volta ogni 3 mesi per valutare l'aderenza ai farmaci, la sintomatologia e il funzionamento adattivo. I partecipanti saranno intervistati dal medico dello studio per 2 o 3 ore ad ogni visita. Un membro del personale dello studio visiterà anche la casa di ogni partecipante in un momento casuale e senza preavviso una volta ogni 3 mesi per ottenere un campione di sangue. Le visite di follow-up avverranno 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Se entra nello studio come degente, il ricovero è recente
- Attualmente è in trattamento con un antipsicotico atipico e la continuazione del farmaco è stata raccomandata
- Si assume la responsabilità primaria per l'assunzione di farmaci
- Attualmente vive in un ambiente stabile
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico significativo, disturbo convulsivo o ritardo mentale
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Storia di violenza entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Addestramento all'adattamento cognitivo
Nel trattamento domiciliare si utilizzano supporti ambientali come segnali, etichette, allarmi, liste di controllo e l'organizzazione degli effetti personali per aggirare il deterioramento cognitivo, indicare e mettere in sequenza il comportamento adattivo e migliorare un'ampia gamma di risultati funzionali.
|
Supporti ambientali per tutte le abilità di vita indipendente
|
Sperimentale: Formazione sull'adattamento cognitivo farmaceutico
Utilizza i supporti della formazione sull'adattamento cognitivo progettati solo per promuovere l'aderenza ai farmaci e il follow-up del trattamento.
|
Supporti ambientali per i farmaci e l'aderenza agli appuntamenti
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Follow-up farmacologico e gestione limitata dei casi forniti dall'autorità locale per la salute mentale
|
Follow-up dei farmaci e gestione dei casi limitati forniti dall'autorità di salute mentale della comunità locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conteggio delle pillole di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 punteggio finale combinato per endpoint per 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up
|
% di farmaci assunti come determinato dal conteggio delle pillole senza preavviso condotto a casa in 2 occasioni in ogni periodo di 3 mesi. 1 Punteggio finale per l'endpoint creato calcolando la media dei punteggi per 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up.
|
1 punteggio finale combinato per endpoint per 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up
|
Sintomi positivi
Lasso di tempo: 1 endpoint finale minimo quadrato medio che combina 9 mesi di trattamento 6 mesi di follow-up
|
La sottoscala dei sintomi positivi della Brief Psychiatric Rating Scale include deliri, allucinazioni, disorganizzazione concettuale e sospettosità. Punteggio medio che calcola la media di questi elementi, variabilità 1-7.
Punteggi più alti riflettono un livello più alto di sintomi.
1 Punteggio finale per l'endpoint creato calcolando la media dei punteggi per 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up.
|
1 endpoint finale minimo quadrato medio che combina 9 mesi di trattamento 6 mesi di follow-up
|
Punteggio della scala di funzionamento sociale e occupazionale
Lasso di tempo: 1 endpoint ls significa combinare 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up
|
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un miglior funzionamento.
1 Punteggio finale per l'endpoint creato calcolando la media dei punteggi per 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up.
|
1 endpoint ls significa combinare 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up
|
Numero di pazienti sopravvissuti senza recidiva/esacerbazione
Lasso di tempo: 9 mesi di trattamento 6 mesi di follow-up
|
È stata valutata una ricaduta (solo per i pazienti che soddisfano i criteri per la remissione) se i punteggi su uno qualsiasi dei 4 elementi che valutano i sintomi positivi sulla Brief Psychiatric Rating Scale sono aumentati di un minimo di 2 punti fino a un punteggio di 5 o superiore, se il paziente aveva tendenze suicide, se il paziente è stato ricoverato in ospedale o se il paziente non è stato in grado di prendersi cura di se stesso senza una supervisione continua
|
9 mesi di trattamento 6 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH062850 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Addestramento all'adattamento cognitivo
-
Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamentoNegligenza spaziale
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
-
Izmir Katip Celebi UniversityCompletatoDipendenza, alcolTacchino
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato