Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Addestramento cognitivo adattivo per migliorare l'aderenza ai farmaci, i sintomi e la funzione nelle persone con schizofrenia

29 maggio 2015 aggiornato da: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Aderenza ai farmaci e risultati nella schizofrenia

Questo studio confronterà l'efficacia di tre trattamenti nel migliorare l'aderenza ai farmaci, i sintomi e la funzione nelle persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un disturbo mentale cronico e gravemente invalidante. Le persone con schizofrenia possono sperimentare allucinazioni, delusioni, pensiero disordinato, disturbi del movimento, ritiro sociale e deficit cognitivi. I farmaci antipsicotici sono stati efficaci nell'alleviare molti dei sintomi della schizofrenia e migliorare la vita delle persone con la malattia. È ben noto, tuttavia, che la scarsa aderenza ai farmaci antipsicotici può portare a ricadute e riospedalizzazione. I deficit cognitivi spesso contribuiscono alla mancata aderenza al trattamento compromettendo la capacità dei pazienti di stabilire routine per l'assunzione di farmaci. Il training di adattamento cognitivo (CAT) è un approccio terapeutico progettato per alterare l'ambiente fisico degli individui con schizofrenia per compensare i deficit cognitivi e migliorare la funzione adattativa. Ad esempio, vari supporti ambientali, come cartelli, liste di controllo e dispositivi elettronici, vengono utilizzati per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci. Gli studi hanno dimostrato che il sistema di supporto di CAT ha portato a risultati terapeutici migliori rispetto a quelli prodotti dalle cure standard nelle persone affette da schizofrenia. Questo studio confronterà l'efficacia di due trattamenti CAT rispetto al trattamento standard nel migliorare l'aderenza ai farmaci, i sintomi e la funzione nelle persone con schizofrenia.

Dopo aver fornito un campione di sangue, i partecipanti a questo studio in singolo cieco verranno assegnati in modo casuale a Full-CAT, Pharm-CAT o al trattamento come di consueto per 9 mesi. I partecipanti che ricevono il trattamento come al solito non riceveranno il supporto CAT. Full-CAT comporterà un uso completo di supporti ambientali per migliorare molteplici aree di funzionamento adattivo. Pharm-CAT fornirà supporto solo per l'aderenza ai farmaci. I partecipanti assegnati a uno dei due gruppi CAT riceveranno trattamenti settimanali nelle loro case. Tutti i partecipanti riferiranno al sito dello studio una volta ogni 3 mesi per valutare l'aderenza ai farmaci, la sintomatologia e il funzionamento adattivo. I partecipanti saranno intervistati dal medico dello studio per 2 o 3 ore ad ogni visita. Un membro del personale dello studio visiterà anche la casa di ogni partecipante in un momento casuale e senza preavviso una volta ogni 3 mesi per ottenere un campione di sangue. Le visite di follow-up avverranno 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Se entra nello studio come degente, il ricovero è recente
  • Attualmente è in trattamento con un antipsicotico atipico e la continuazione del farmaco è stata raccomandata
  • Si assume la responsabilità primaria per l'assunzione di farmaci
  • Attualmente vive in un ambiente stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico significativo, disturbo convulsivo o ritardo mentale
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di violenza entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento all'adattamento cognitivo
Nel trattamento domiciliare si utilizzano supporti ambientali come segnali, etichette, allarmi, liste di controllo e l'organizzazione degli effetti personali per aggirare il deterioramento cognitivo, indicare e mettere in sequenza il comportamento adattivo e migliorare un'ampia gamma di risultati funzionali.
Supporti ambientali per tutte le abilità di vita indipendente
Sperimentale: Formazione sull'adattamento cognitivo farmaceutico
Utilizza i supporti della formazione sull'adattamento cognitivo progettati solo per promuovere l'aderenza ai farmaci e il follow-up del trattamento.
Supporti ambientali per i farmaci e l'aderenza agli appuntamenti
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Follow-up farmacologico e gestione limitata dei casi forniti dall'autorità locale per la salute mentale
Follow-up dei farmaci e gestione dei casi limitati forniti dall'autorità di salute mentale della comunità locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle pillole di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 punteggio finale combinato per endpoint per 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up
% di farmaci assunti come determinato dal conteggio delle pillole senza preavviso condotto a casa in 2 occasioni in ogni periodo di 3 mesi. 1 Punteggio finale per l'endpoint creato calcolando la media dei punteggi per 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up.
1 punteggio finale combinato per endpoint per 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up
Sintomi positivi
Lasso di tempo: 1 endpoint finale minimo quadrato medio che combina 9 mesi di trattamento 6 mesi di follow-up
La sottoscala dei sintomi positivi della Brief Psychiatric Rating Scale include deliri, allucinazioni, disorganizzazione concettuale e sospettosità. Punteggio medio che calcola la media di questi elementi, variabilità 1-7. Punteggi più alti riflettono un livello più alto di sintomi. 1 Punteggio finale per l'endpoint creato calcolando la media dei punteggi per 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up.
1 endpoint finale minimo quadrato medio che combina 9 mesi di trattamento 6 mesi di follow-up
Punteggio della scala di funzionamento sociale e occupazionale
Lasso di tempo: 1 endpoint ls significa combinare 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono un miglior funzionamento. 1 Punteggio finale per l'endpoint creato calcolando la media dei punteggi per 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up.
1 endpoint ls significa combinare 9 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up
Numero di pazienti sopravvissuti senza recidiva/esacerbazione
Lasso di tempo: 9 mesi di trattamento 6 mesi di follow-up
È stata valutata una ricaduta (solo per i pazienti che soddisfano i criteri per la remissione) se i punteggi su uno qualsiasi dei 4 elementi che valutano i sintomi positivi sulla Brief Psychiatric Rating Scale sono aumentati di un minimo di 2 punti fino a un punteggio di 5 o superiore, se il paziente aveva tendenze suicide, se il paziente è stato ricoverato in ospedale o se il paziente non è stato in grado di prendersi cura di se stesso senza una supervisione continua
9 mesi di trattamento 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH062850 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento all'adattamento cognitivo

3
Sottoscrivi