Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv adaptiv träning för att förbättra medicinering, symtom och funktion hos personer med schizofreni

29 maj 2015 uppdaterad av: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medicinering och resultat vid schizofreni

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av tre behandlingar för att förbättra medicinering, symtom och funktion hos personer med schizofreni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en kronisk och gravt handikappande psykisk störning. Personer med schizofreni kan uppleva hallucinationer, vanföreställningar, oroligt tänkande, rörelsestörningar, socialt tillbakadragande och kognitiva brister. Antipsykotiska läkemedel har varit effektiva för att lindra många av symptomen på schizofreni och förbättra livet för människor med sjukdomen. Det är dock välkänt att dålig följsamhet till antipsykotiska läkemedel kan leda till återfall och återinläggning. Kognitiva brister bidrar ofta till att behandlingen inte följs genom att äventyra patienternas förmåga att etablera rutiner för att ta medicin. Kognitiv anpassningsträning (CAT) är en behandlingsmetod utformad för att förändra den fysiska miljön hos individer med schizofreni för att kompensera för kognitiva brister och förbättra adaptiv funktion. Till exempel används olika miljöstöd, såsom skyltar, checklistor och elektroniska enheter, för att påminna patienter om att ta sin medicin. Studier har visat att CAT:s stödsystem ledde till bättre behandlingsresultat än de som produceras av standardvård hos personer med schizofreni. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av två CAT-behandlingar kontra standardbehandling för att förbättra medicinering, symtom och funktion hos personer med schizofreni.

Efter att ha lämnat ett blodprov kommer deltagarna i denna enkelblinda studie att slumpmässigt tilldelas Full-CAT, Pharm-CAT eller behandling som vanligt i 9 månader. Deltagare som får behandling som vanligt kommer inte att få CAT-stöd. Full-CAT kommer att innebära en omfattande användning av miljöstöd för att förbättra flera områden av adaptiv funktion. Pharm-CAT ger endast stöd för att följa medicinering. Deltagare som tilldelats en av de två CAT-grupperna kommer att få behandlingar varje vecka i sina hem. Alla deltagare kommer att rapportera till studieplatsen en gång var tredje månad för att bedöma medicinadherens, symptomatologi och adaptiv funktion. Deltagarna kommer att intervjuas av studieläkaren i 2 till 3 timmar vid varje besök. En medlem av studiens personal kommer också att besöka varje deltagares hem vid en slumpmässig, oanmäld tid en gång var tredje månad för att ta ett blodprov. Uppföljningsbesök kommer att ske 3 och 6 månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Om man gick in i studien som sluten patient var sjukhusinläggning nyligen
  • Att för närvarande få behandling med ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel och fortsatt medicinering har rekommenderats
  • Tar huvudansvaret för att ta medicin
  • Bor för närvarande i en stabil miljö

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande huvudtrauma, anfallsstörning eller mental retardation
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 1 månad före studiestart
  • Våldshistorik inom 6 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv anpassningsträning
I hembehandling med hjälp av miljöstöd såsom tecken, etiketter, larm, checklistor och organisering av tillhörigheter för att kringgå kognitiv funktionsnedsättning, cue och sekvens adaptivt beteende och förbättra ett brett spektrum av funktionella resultat.
Miljöstöd för alla färdigheter i självständigt boende
Experimentell: Farmakognitiv anpassningsträning
Använder stöd från kognitiv anpassningsträning som endast är utformad för att främja följsamhet till medicinering och behandlingsuppföljning.
Miljöstöd för medicinering och tidsbeställning
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Läkemedelsuppföljning och begränsad ärendehantering tillhandahålls av lokal mentalvårdsmyndighet
Läkemedelsuppföljning och begränsad ärendehantering tillhandahålls av den lokala myndigheten för psykisk hälsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mediciner vidhäftning-piller
Tidsram: 1 slutresultat kombinerat för endpoint för 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning
% medicin som tagits som fastställts av oanmälda pillerantal utförda i hemmet vid 2 tillfällen under varje 3-månadersperiod. 1 Slutpoäng för endpoint skapat genom medelvärde för 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning.
1 slutresultat kombinerat för endpoint för 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning
Positiva symtom
Tidsram: 1 sista endpoint minst sq medelvärde kombinerat 9 månaders behandling 6 månaders uppföljning
Underskalan för positiva symtom i Brief Psychiatric Rating Scale inkluderar vanföreställningar, hallucinationer, begreppsmässig desorganisation och misstänksamhet - Medelpoäng i genomsnitt för dessa poster, variabilitet 1-7. Högre poäng återspeglar högre nivå av symtom. 1 Slutpoäng för endpoint skapat genom medelvärde för 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning.
1 sista endpoint minst sq medelvärde kombinerat 9 månaders behandling 6 månaders uppföljning
Social and Occupational Functioning Scale Poäng
Tidsram: 1 endpoint ls innebär att man kombinerar 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar bättre funktion. 1 Slutpoäng för endpoint skapat genom medelvärde för 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning.
1 endpoint ls innebär att man kombinerar 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning
Antal patienter som överlever utan återfall/exacerbation
Tidsram: 9 månaders behandling 6 månaders uppföljning
Ett återfall noterades (endast för patienter som uppfyller kriterierna för remission) om poängen på någon av de fyra punkterna som bedömde positiva symtom på Brief Psychiatric Rating Scale ökade med minst 2 poäng till en poäng på 5 eller högre, om patienten var suicidal, om patienten var inlagd på sjukhus, eller om patienten inte kunde ta hand om sig själv utan kontinuerlig övervakning
9 månaders behandling 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2007

Första postat (Uppskatta)

4 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH062850 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv anpassningsträning

3
Prenumerera