- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00455663
Kognitiv adaptiv träning för att förbättra medicinering, symtom och funktion hos personer med schizofreni
Medicinering och resultat vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en kronisk och gravt handikappande psykisk störning. Personer med schizofreni kan uppleva hallucinationer, vanföreställningar, oroligt tänkande, rörelsestörningar, socialt tillbakadragande och kognitiva brister. Antipsykotiska läkemedel har varit effektiva för att lindra många av symptomen på schizofreni och förbättra livet för människor med sjukdomen. Det är dock välkänt att dålig följsamhet till antipsykotiska läkemedel kan leda till återfall och återinläggning. Kognitiva brister bidrar ofta till att behandlingen inte följs genom att äventyra patienternas förmåga att etablera rutiner för att ta medicin. Kognitiv anpassningsträning (CAT) är en behandlingsmetod utformad för att förändra den fysiska miljön hos individer med schizofreni för att kompensera för kognitiva brister och förbättra adaptiv funktion. Till exempel används olika miljöstöd, såsom skyltar, checklistor och elektroniska enheter, för att påminna patienter om att ta sin medicin. Studier har visat att CAT:s stödsystem ledde till bättre behandlingsresultat än de som produceras av standardvård hos personer med schizofreni. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av två CAT-behandlingar kontra standardbehandling för att förbättra medicinering, symtom och funktion hos personer med schizofreni.
Efter att ha lämnat ett blodprov kommer deltagarna i denna enkelblinda studie att slumpmässigt tilldelas Full-CAT, Pharm-CAT eller behandling som vanligt i 9 månader. Deltagare som får behandling som vanligt kommer inte att få CAT-stöd. Full-CAT kommer att innebära en omfattande användning av miljöstöd för att förbättra flera områden av adaptiv funktion. Pharm-CAT ger endast stöd för att följa medicinering. Deltagare som tilldelats en av de två CAT-grupperna kommer att få behandlingar varje vecka i sina hem. Alla deltagare kommer att rapportera till studieplatsen en gång var tredje månad för att bedöma medicinadherens, symptomatologi och adaptiv funktion. Deltagarna kommer att intervjuas av studieläkaren i 2 till 3 timmar vid varje besök. En medlem av studiens personal kommer också att besöka varje deltagares hem vid en slumpmässig, oanmäld tid en gång var tredje månad för att ta ett blodprov. Uppföljningsbesök kommer att ske 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Om man gick in i studien som sluten patient var sjukhusinläggning nyligen
- Att för närvarande få behandling med ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel och fortsatt medicinering har rekommenderats
- Tar huvudansvaret för att ta medicin
- Bor för närvarande i en stabil miljö
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande huvudtrauma, anfallsstörning eller mental retardation
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 1 månad före studiestart
- Våldshistorik inom 6 månader före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv anpassningsträning
I hembehandling med hjälp av miljöstöd såsom tecken, etiketter, larm, checklistor och organisering av tillhörigheter för att kringgå kognitiv funktionsnedsättning, cue och sekvens adaptivt beteende och förbättra ett brett spektrum av funktionella resultat.
|
Miljöstöd för alla färdigheter i självständigt boende
|
Experimentell: Farmakognitiv anpassningsträning
Använder stöd från kognitiv anpassningsträning som endast är utformad för att främja följsamhet till medicinering och behandlingsuppföljning.
|
Miljöstöd för medicinering och tidsbeställning
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Läkemedelsuppföljning och begränsad ärendehantering tillhandahålls av lokal mentalvårdsmyndighet
|
Läkemedelsuppföljning och begränsad ärendehantering tillhandahålls av den lokala myndigheten för psykisk hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal mediciner vidhäftning-piller
Tidsram: 1 slutresultat kombinerat för endpoint för 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning
|
% medicin som tagits som fastställts av oanmälda pillerantal utförda i hemmet vid 2 tillfällen under varje 3-månadersperiod. 1 Slutpoäng för endpoint skapat genom medelvärde för 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning.
|
1 slutresultat kombinerat för endpoint för 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning
|
Positiva symtom
Tidsram: 1 sista endpoint minst sq medelvärde kombinerat 9 månaders behandling 6 månaders uppföljning
|
Underskalan för positiva symtom i Brief Psychiatric Rating Scale inkluderar vanföreställningar, hallucinationer, begreppsmässig desorganisation och misstänksamhet - Medelpoäng i genomsnitt för dessa poster, variabilitet 1-7.
Högre poäng återspeglar högre nivå av symtom.
1 Slutpoäng för endpoint skapat genom medelvärde för 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning.
|
1 sista endpoint minst sq medelvärde kombinerat 9 månaders behandling 6 månaders uppföljning
|
Social and Occupational Functioning Scale Poäng
Tidsram: 1 endpoint ls innebär att man kombinerar 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning
|
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar bättre funktion.
1 Slutpoäng för endpoint skapat genom medelvärde för 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning.
|
1 endpoint ls innebär att man kombinerar 9 månaders behandling och 6 månaders uppföljning
|
Antal patienter som överlever utan återfall/exacerbation
Tidsram: 9 månaders behandling 6 månaders uppföljning
|
Ett återfall noterades (endast för patienter som uppfyller kriterierna för remission) om poängen på någon av de fyra punkterna som bedömde positiva symtom på Brief Psychiatric Rating Scale ökade med minst 2 poäng till en poäng på 5 eller högre, om patienten var suicidal, om patienten var inlagd på sjukhus, eller om patienten inte kunde ta hand om sig själv utan kontinuerlig övervakning
|
9 månaders behandling 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH062850 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv anpassningsträning
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanMigrän | Yrsel | Åksjuka | Vestibulär migrän | Vestibulärt Schwannom | Vestibulär sjukdomFörenta staterna
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Royal North Shore HospitalIndragen
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering