- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00455663
Kognitives adaptives Training zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, der Symptome und der Funktion bei Menschen mit Schizophrenie
Medikamenteneinhaltung und Ergebnisse bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine chronische und schwer beeinträchtigende psychische Störung. Bei Menschen mit Schizophrenie können Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen, Bewegungsstörungen, sozialer Rückzug und kognitive Defizite auftreten. Antipsychotika konnten viele Symptome der Schizophrenie wirksam lindern und das Leben der Betroffenen verbessern. Es ist jedoch allgemein bekannt, dass eine unzureichende Therapietreue bei antipsychotischen Medikamenten zu einem Rückfall und einer erneuten Krankenhauseinweisung führen kann. Kognitive Defizite tragen häufig zur Nichteinhaltung der Behandlung bei, indem sie die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, Routinen für die Medikamenteneinnahme festzulegen. Das kognitive Anpassungstraining (CAT) ist ein Behandlungsansatz, der darauf abzielt, die physische Umgebung von Personen mit Schizophrenie zu verändern, um kognitive Defizite auszugleichen und die adaptive Funktion zu verbessern. Beispielsweise werden verschiedene Umgebungshilfen wie Schilder, Checklisten und elektronische Geräte eingesetzt, um Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern. Studien haben gezeigt, dass das Unterstützungssystem von CAT bei Menschen mit Schizophrenie zu besseren Behandlungsergebnissen führte als die Standardversorgung. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei CAT-Behandlungen mit der Standardbehandlung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, der Symptome und der Funktion bei Menschen mit Schizophrenie verglichen.
Nach der Bereitstellung einer Blutprobe werden die Teilnehmer dieser Einfachblindstudie nach dem Zufallsprinzip einer Full-CAT-, Pharm-CAT- oder einer üblichen Behandlung für 9 Monate zugeteilt. Teilnehmer, die wie gewohnt behandelt werden, erhalten keine CAT-Unterstützung. Full-CAT wird einen umfassenden Einsatz von Umweltunterstützungen beinhalten, um mehrere Bereiche der adaptiven Funktionsweise zu verbessern. Pharm-CAT bietet ausschließlich Unterstützung bei der Medikamenteneinhaltung. Teilnehmer, die einer der beiden CAT-Gruppen zugeordnet sind, erhalten wöchentliche Behandlungen in ihren Häusern. Alle Teilnehmer melden sich alle drei Monate am Studienort, um die Einhaltung der Medikamente, die Symptomatik und die adaptive Funktion zu beurteilen. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch 2 bis 3 Stunden lang vom Studienarzt befragt. Ein Mitglied des Studienpersonals wird außerdem alle drei Monate zu einem zufälligen, unangekündigten Zeitpunkt jeden Teilnehmer zu Hause besuchen, um eine Blutprobe zu entnehmen. Nachuntersuchungen finden 3 und 6 Monate nach Behandlungsende statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- Bei stationärem Eintritt in die Studie erfolgte der Krankenhausaufenthalt erst kürzlich
- Derzeit wird eine Behandlung mit einem atypischen Antipsychotikum und die Fortsetzung der Medikation empfohlen
- Übernimmt die Hauptverantwortung für die Einnahme von Medikamenten
- Lebe derzeit in einer stabilen Umgebung
Ausschlusskriterien:
- Schweres Kopftrauma, Anfallsleiden oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Vorgeschichte von Gewalt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitives Anpassungstraining
Bei der Heimbehandlung werden Umgebungshilfen wie Schilder, Etiketten, Alarme, Checklisten und die Organisation von Gegenständen eingesetzt, um kognitive Beeinträchtigungen zu umgehen, adaptives Verhalten zu signalisieren und zu sequenzieren und ein breites Spektrum funktioneller Ergebnisse zu verbessern.
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Umweltunterstützung für alle Fähigkeiten zum unabhängigen Leben
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Experimental: Pharm-kognitives Anpassungstraining
Verwendet Hilfsmittel aus dem kognitiven Anpassungstraining, die ausschließlich dazu dienen, die Einhaltung von Medikamenten und die Nachbehandlung der Behandlung zu fördern.
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Umweltunterstützung für Medikamente und Termineinhaltung
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Nachsorge der Medikamente und begrenztes Fallmanagement durch die örtliche Behörde für psychische Gesundheit
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Nachsorge der Medikamente und begrenztes Fallmanagement durch die örtliche Behörde für psychische Gesundheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Medikamenteneinhaltungspillen
Zeitfenster: 1 Endpunktzahl kombiniert für den Endpunkt für 9 Monate Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
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% der eingenommenen Medikamente, ermittelt durch unangekündigte Pillenzählungen, die zweimal in jedem 3-Monats-Zeitraum zu Hause durchgeführt wurden. 1 Endpunktbewertung für den Endpunkt, erstellt durch Mittelung der Ergebnisse für 9 Monate Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung.
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1 Endpunktzahl kombiniert für den Endpunkt für 9 Monate Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
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Positive Symptome
Zeitfenster: 1 letzter Endpunkt, mindestens Quadratmittelwert, kombiniert aus 9 Monaten Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Die Unterskala „Positive Symptome“ der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala umfasst Wahnvorstellungen, Halluzinationen, konzeptionelle Desorganisation und Misstrauen – Durchschnittswert dieser Elemente, Variabilität 1–7.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Ausmaß an Symptomen wider.
1 Endpunktbewertung für den Endpunkt, erstellt durch Mittelung der Ergebnisse für 9 Monate Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung.
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1 letzter Endpunkt, mindestens Quadratmittelwert, kombiniert aus 9 Monaten Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Skalenwert für soziales und berufliches Funktionieren
Zeitfenster: 1 Endpunkt ls bedeutet die Kombination von 9 Monaten Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
1 Endpunktbewertung für den Endpunkt, erstellt durch Mittelung der Ergebnisse für 9 Monate Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung.
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1 Endpunkt ls bedeutet die Kombination von 9 Monaten Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Anzahl der Patienten, die ohne Rückfall/Exazerbation überleben
Zeitfenster: 9 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung
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Ein Rückfall wurde gewertet (nur für Patienten, die die Kriterien für eine Remission erfüllten), wenn die Werte für einen der vier Punkte zur Bewertung positiver Symptome auf der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala um mindestens 2 Punkte auf einen Wert von 5 oder höher anstiegen, wenn der Patient suizidgefährdet war, wenn der Patient im Krankenhaus war oder wenn der Patient ohne kontinuierliche Aufsicht nicht in der Lage war, für sich selbst zu sorgen
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9 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH062850 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
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