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Kognitives adaptives Training zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, der Symptome und der Funktion bei Menschen mit Schizophrenie

29. Mai 2015 aktualisiert von: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medikamenteneinhaltung und Ergebnisse bei Schizophrenie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von drei Behandlungen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, der Symptome und der Funktion bei Menschen mit Schizophrenie verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische und schwer beeinträchtigende psychische Störung. Bei Menschen mit Schizophrenie können Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen, Bewegungsstörungen, sozialer Rückzug und kognitive Defizite auftreten. Antipsychotika konnten viele Symptome der Schizophrenie wirksam lindern und das Leben der Betroffenen verbessern. Es ist jedoch allgemein bekannt, dass eine unzureichende Therapietreue bei antipsychotischen Medikamenten zu einem Rückfall und einer erneuten Krankenhauseinweisung führen kann. Kognitive Defizite tragen häufig zur Nichteinhaltung der Behandlung bei, indem sie die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, Routinen für die Medikamenteneinnahme festzulegen. Das kognitive Anpassungstraining (CAT) ist ein Behandlungsansatz, der darauf abzielt, die physische Umgebung von Personen mit Schizophrenie zu verändern, um kognitive Defizite auszugleichen und die adaptive Funktion zu verbessern. Beispielsweise werden verschiedene Umgebungshilfen wie Schilder, Checklisten und elektronische Geräte eingesetzt, um Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern. Studien haben gezeigt, dass das Unterstützungssystem von CAT bei Menschen mit Schizophrenie zu besseren Behandlungsergebnissen führte als die Standardversorgung. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei CAT-Behandlungen mit der Standardbehandlung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, der Symptome und der Funktion bei Menschen mit Schizophrenie verglichen.

Nach der Bereitstellung einer Blutprobe werden die Teilnehmer dieser Einfachblindstudie nach dem Zufallsprinzip einer Full-CAT-, Pharm-CAT- oder einer üblichen Behandlung für 9 Monate zugeteilt. Teilnehmer, die wie gewohnt behandelt werden, erhalten keine CAT-Unterstützung. Full-CAT wird einen umfassenden Einsatz von Umweltunterstützungen beinhalten, um mehrere Bereiche der adaptiven Funktionsweise zu verbessern. Pharm-CAT bietet ausschließlich Unterstützung bei der Medikamenteneinhaltung. Teilnehmer, die einer der beiden CAT-Gruppen zugeordnet sind, erhalten wöchentliche Behandlungen in ihren Häusern. Alle Teilnehmer melden sich alle drei Monate am Studienort, um die Einhaltung der Medikamente, die Symptomatik und die adaptive Funktion zu beurteilen. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch 2 bis 3 Stunden lang vom Studienarzt befragt. Ein Mitglied des Studienpersonals wird außerdem alle drei Monate zu einem zufälligen, unangekündigten Zeitpunkt jeden Teilnehmer zu Hause besuchen, um eine Blutprobe zu entnehmen. Nachuntersuchungen finden 3 und 6 Monate nach Behandlungsende statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • Bei stationärem Eintritt in die Studie erfolgte der Krankenhausaufenthalt erst kürzlich
  • Derzeit wird eine Behandlung mit einem atypischen Antipsychotikum und die Fortsetzung der Medikation empfohlen
  • Übernimmt die Hauptverantwortung für die Einnahme von Medikamenten
  • Lebe derzeit in einer stabilen Umgebung

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Kopftrauma, Anfallsleiden oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Gewalt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Anpassungstraining
Bei der Heimbehandlung werden Umgebungshilfen wie Schilder, Etiketten, Alarme, Checklisten und die Organisation von Gegenständen eingesetzt, um kognitive Beeinträchtigungen zu umgehen, adaptives Verhalten zu signalisieren und zu sequenzieren und ein breites Spektrum funktioneller Ergebnisse zu verbessern.
Umweltunterstützung für alle Fähigkeiten zum unabhängigen Leben
Experimental: Pharm-kognitives Anpassungstraining
Verwendet Hilfsmittel aus dem kognitiven Anpassungstraining, die ausschließlich dazu dienen, die Einhaltung von Medikamenten und die Nachbehandlung der Behandlung zu fördern.
Umweltunterstützung für Medikamente und Termineinhaltung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Nachsorge der Medikamente und begrenztes Fallmanagement durch die örtliche Behörde für psychische Gesundheit
Nachsorge der Medikamente und begrenztes Fallmanagement durch die örtliche Behörde für psychische Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Medikamenteneinhaltungspillen
Zeitfenster: 1 Endpunktzahl kombiniert für den Endpunkt für 9 Monate Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
% der eingenommenen Medikamente, ermittelt durch unangekündigte Pillenzählungen, die zweimal in jedem 3-Monats-Zeitraum zu Hause durchgeführt wurden. 1 Endpunktbewertung für den Endpunkt, erstellt durch Mittelung der Ergebnisse für 9 Monate Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung.
1 Endpunktzahl kombiniert für den Endpunkt für 9 Monate Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Positive Symptome
Zeitfenster: 1 letzter Endpunkt, mindestens Quadratmittelwert, kombiniert aus 9 Monaten Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
Die Unterskala „Positive Symptome“ der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala umfasst Wahnvorstellungen, Halluzinationen, konzeptionelle Desorganisation und Misstrauen – Durchschnittswert dieser Elemente, Variabilität 1–7. Höhere Werte spiegeln ein höheres Ausmaß an Symptomen wider. 1 Endpunktbewertung für den Endpunkt, erstellt durch Mittelung der Ergebnisse für 9 Monate Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung.
1 letzter Endpunkt, mindestens Quadratmittelwert, kombiniert aus 9 Monaten Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
Skalenwert für soziales und berufliches Funktionieren
Zeitfenster: 1 Endpunkt ls bedeutet die Kombination von 9 Monaten Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln. 1 Endpunktbewertung für den Endpunkt, erstellt durch Mittelung der Ergebnisse für 9 Monate Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung.
1 Endpunkt ls bedeutet die Kombination von 9 Monaten Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten, die ohne Rückfall/Exazerbation überleben
Zeitfenster: 9 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung
Ein Rückfall wurde gewertet (nur für Patienten, die die Kriterien für eine Remission erfüllten), wenn die Werte für einen der vier Punkte zur Bewertung positiver Symptome auf der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala um mindestens 2 Punkte auf einen Wert von 5 oder höher anstiegen, wenn der Patient suizidgefährdet war, wenn der Patient im Krankenhaus war oder wenn der Patient ohne kontinuierliche Aufsicht nicht in der Lage war, für sich selbst zu sorgen
9 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH062850 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)

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