Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement cognitif adaptatif pour améliorer l'observance, les symptômes et le fonctionnement des médicaments chez les personnes atteintes de schizophrénie

29 mai 2015 mis à jour par: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Adhésion aux médicaments et résultats dans la schizophrénie

Cette étude comparera l'efficacité de trois traitements pour améliorer l'adhésion aux médicaments, les symptômes et la fonction chez les personnes atteintes de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est un trouble mental chronique et gravement invalidant. Les personnes atteintes de schizophrénie peuvent éprouver des hallucinations, des délires, des troubles de la pensée, des troubles du mouvement, un retrait social et des déficits cognitifs. Les médicaments antipsychotiques ont été efficaces pour soulager de nombreux symptômes de la schizophrénie et améliorer la vie des personnes atteintes de la maladie. Il est cependant bien établi qu'une mauvaise observance des médicaments antipsychotiques peut entraîner une rechute et une réhospitalisation. Les déficits cognitifs contribuent souvent à la non-observance du traitement en compromettant la capacité des patients à établir des routines de prise de médicaments. L'entraînement à l'adaptation cognitive (CAT) est une approche thérapeutique conçue pour modifier l'environnement physique des personnes atteintes de schizophrénie afin de compenser les déficits cognitifs et d'améliorer la fonction adaptative. Par exemple, divers supports environnementaux, tels que des panneaux, des listes de contrôle et des appareils électroniques, sont utilisés pour rappeler aux patients de prendre leurs médicaments. Des études ont montré que le système de soutien du CAT a conduit à de meilleurs résultats de traitement que ceux produits par les soins standard chez les personnes atteintes de schizophrénie. Cette étude comparera l'efficacité de deux traitements CAT par rapport au traitement standard pour améliorer l'observance des médicaments, les symptômes et la fonction chez les personnes atteintes de schizophrénie.

Après avoir fourni un échantillon de sang, les participants à cette étude en simple aveugle seront assignés au hasard à Full-CAT, Pharm-CAT ou au traitement habituel pendant 9 mois. Les participants recevant un traitement comme d'habitude ne recevront pas de soutien CAT. Full-CAT impliquera une utilisation complète des supports environnementaux pour améliorer plusieurs domaines du fonctionnement adaptatif. Pharm-CAT fournira un soutien uniquement pour l'observance de la médication. Les participants affectés à l'un des deux groupes CAT recevront des traitements hebdomadaires à leur domicile. Tous les participants se rendront au site de l'étude une fois tous les 3 mois pour évaluer l'observance du traitement, la symptomatologie et le fonctionnement adaptatif. Les participants seront interrogés par le médecin de l'étude pendant 2 à 3 heures à chaque visite. Un membre du personnel de l'étude se rendra également au domicile de chaque participant à une heure aléatoire et inopinée une fois tous les 3 mois pour obtenir un échantillon de sang. Des visites de suivi auront lieu 3 et 6 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Si vous entrez dans l'étude en tant que patient hospitalisé, l'hospitalisation était récente
  • Reçoit actuellement un traitement avec un antipsychotique atypique et la poursuite du traitement a été recommandée
  • Assume la responsabilité principale de la prise de médicaments
  • Vivant actuellement dans un environnement stable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien important, de trouble convulsif ou de retard mental
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de violence dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en adaptation cognitive
Traitement à domicile utilisant des supports environnementaux tels que des panneaux, des étiquettes, des alarmes, des listes de contrôle et l'organisation des effets personnels pour contourner les troubles cognitifs, indiquer et séquencer le comportement adaptatif et améliorer un large éventail de résultats fonctionnels.
Comportemental: Formation en adaptation cognitive
Soutiens environnementaux pour toutes les compétences de vie autonome
Expérimental: Formation en adaptation pharmaco-cognitive
Utilise les supports de la formation d'adaptation cognitive conçus uniquement pour promouvoir l'adhésion aux médicaments et le suivi du traitement.
Comportemental: Formation en adaptation pharmaco-cognitive
Soutiens environnementaux pour le respect des médicaments et des rendez-vous
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Suivi des médicaments et gestion de cas limitée fournis par l'autorité locale de santé mentale
Autre: Traitement comme d'habitude
Suivi des médicaments et gestion de cas limitée fournis par l'autorité locale de santé mentale de la communauté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments - Nombre de pilules
Délai: 1 score final combiné pour critère d'évaluation pendant 9 mois de traitement et 6 mois de suivi
% de médicaments pris tel que déterminé par des comptages de pilules non annoncés effectués à domicile à 2 reprises au cours de chaque période de 3 mois. 1 Score final pour le paramètre créé en faisant la moyenne des scores pour 9 mois de traitement et 6 mois de suivi.
1 score final combiné pour critère d'évaluation pendant 9 mois de traitement et 6 mois de suivi
Symptômes positifs
Délai: 1 critère final moins carré moyenne combinant 9 mois de traitement 6 mois de suivi
La sous-échelle des symptômes positifs de la Brief Psychiatric Rating Scale comprend les idées délirantes, les hallucinations, la désorganisation conceptuelle et la méfiance - Score moyen faisant la moyenne de ces éléments, variabilité 1-7. Des scores plus élevés reflètent un niveau plus élevé de symptômes. 1 Score final pour le paramètre créé en faisant la moyenne des scores pour 9 mois de traitement et 6 mois de suivi.
1 critère final moins carré moyenne combinant 9 mois de traitement 6 mois de suivi
Score sur l'échelle de fonctionnement social et professionnel
Délai: 1 critère ls signifie combiner 9 mois de traitement et 6 mois de suivi
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement. 1 Score final pour le paramètre créé en faisant la moyenne des scores pour 9 mois de traitement et 6 mois de suivi.
1 critère ls signifie combiner 9 mois de traitement et 6 mois de suivi
Nombre de patients survivants sans rechute/exacerbation
Délai: 9 mois de traitement 6 mois de suivi
Une rechute a été notée (uniquement pour les patients répondant aux critères de rémission) si les scores sur l'un des 4 éléments évaluant les symptômes positifs sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève augmentaient d'au moins 2 points jusqu'à un score de 5 ou plus, si le patient était suicidaire, si le patient a été hospitalisé, ou si le patient était incapable de prendre soin de lui-même sans surveillance continue
9 mois de traitement 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2007

Première publication (Estimation)

4 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH062850 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation en adaptation cognitive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner