- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00455663
Adaptacyjny trening poznawczy w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich, objawów i funkcji u osób ze schizofrenią
Przestrzeganie leków i wyniki w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest przewlekłym i poważnie upośledzającym zaburzeniem psychicznym. Osoby ze schizofrenią mogą doświadczać halucynacji, urojeń, zaburzeń myślenia, zaburzeń ruchowych, wycofania społecznego i deficytów poznawczych. Leki przeciwpsychotyczne okazały się skuteczne w łagodzeniu wielu objawów schizofrenii i poprawie życia osób z tą chorobą. Wiadomo jednak, że nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwpsychotycznych może prowadzić do nawrotów choroby i ponownej hospitalizacji. Deficyty poznawcze często przyczyniają się do nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych, utrudniając pacjentom ustalenie rutyny przyjmowania leków. Trening adaptacji poznawczej (CAT) to podejście terapeutyczne mające na celu zmianę środowiska fizycznego osób ze schizofrenią w celu wyrównania deficytów poznawczych i poprawy funkcji adaptacyjnych. Na przykład różne środki środowiskowe, takie jak znaki, listy kontrolne i urządzenia elektroniczne, są wykorzystywane do przypominania pacjentom o przyjmowaniu leków. Badania wykazały, że system wsparcia CAT doprowadził do lepszych wyników leczenia niż te, które zapewnia standardowa opieka u osób ze schizofrenią. To badanie porówna skuteczność dwóch terapii CAT w porównaniu ze standardowym leczeniem w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich, objawów i funkcjonowania u osób ze schizofrenią.
Po dostarczeniu próbki krwi uczestnicy tego badania z pojedynczą ślepą próbą zostaną losowo przydzieleni do grupy Full-CAT, Pharm-CAT lub leczenia jak zwykle przez 9 miesięcy. Uczestnicy otrzymujący leczenie w zwykły sposób nie otrzymają wsparcia CAT. Full-CAT pociągnie za sobą kompleksowe wykorzystanie wsparcia środowiskowego w celu poprawy wielu obszarów funkcjonowania adaptacyjnego. Pharm-CAT zapewni wsparcie wyłącznie w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich. Uczestnicy przydzieleni do jednej z dwóch grup CAT otrzymają cotygodniowe zabiegi w swoich domach. Wszyscy uczestnicy będą zgłaszać się do ośrodka badawczego raz na 3 miesiące, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, symptomatologię i funkcjonowanie adaptacyjne. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą przesłuchiwani przez lekarza prowadzącego badanie przez 2 do 3 godzin. Członek personelu badawczego będzie również odwiedzał dom każdego uczestnika w losowym, niezapowiedzianym czasie raz na 3 miesiące, aby pobrać próbkę krwi. Wizyty kontrolne odbędą się po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- W przypadku włączenia do badania jako pacjent hospitalizowany, hospitalizacja miała miejsce niedawno
- Obecnie zalecono leczenie atypowym lekiem przeciwpsychotycznym i kontynuację leczenia
- Przyjmuje główną odpowiedzialność za przyjmowanie leków
- Obecnie żyje w stabilnym środowisku
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznego urazu głowy, napadów padaczkowych lub upośledzenia umysłowego
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Historia przemocy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening adaptacji poznawczej
W leczeniu domowym przy użyciu środków środowiskowych, takich jak znaki, etykiety, alarmy, listy kontrolne i organizacja rzeczy, aby ominąć zaburzenia poznawcze, zachowania adaptacyjne do sygnałów i sekwencji oraz poprawić szeroki zakres wyników funkcjonalnych.
|
Środowiskowe wsparcie dla wszystkich umiejętności niezależnego życia
|
Eksperymentalny: Trening adaptacji poznawczo-farmaceutycznej
Wykorzystuje wsparcie ze szkolenia adaptacji poznawczej, które ma na celu promowanie przestrzegania zaleceń lekarskich i obserwacji leczenia.
|
Środowiskowe wsparcie dla przyjmowania leków i przestrzegania terminów wizyt
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Monitorowanie leków i ograniczone zarządzanie przypadkami zapewniane przez lokalny organ ds. zdrowia psychicznego
|
Monitorowanie leków i ograniczone zarządzanie przypadkami zapewniane przez lokalne władze ds. zdrowia psychicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pigułek przylegających do leków
Ramy czasowe: Łącznie 1 punktacja końcowa dla punktu końcowego za 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
|
% leków przyjmowanych na podstawie niezapowiedzianego liczenia tabletek przeprowadzonego w domu 2 razy w każdym okresie 3 miesięcy. 1 Wynik końcowy dla punktu końcowego utworzony przez uśrednienie wyników dla 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji.
|
Łącznie 1 punktacja końcowa dla punktu końcowego za 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
|
Objawy pozytywne
Ramy czasowe: 1 ostateczny punkt końcowy średnia z najmniejszych kwadratów łącząca 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
|
Podskala objawów pozytywnych Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej obejmuje urojenia, halucynacje, dezorganizację pojęciową i podejrzliwość – średni wynik uśredniający te pozycje, zmienność 1-7.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów.
1 Wynik końcowy dla punktu końcowego utworzony przez uśrednienie wyników dla 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji.
|
1 ostateczny punkt końcowy średnia z najmniejszych kwadratów łącząca 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
|
Skala Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: 1 punkt końcowy oznacza połączenie 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
|
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
1 Wynik końcowy dla punktu końcowego utworzony przez uśrednienie wyników dla 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji.
|
1 punkt końcowy oznacza połączenie 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu/zaostrzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy leczenia 6 miesięcy obserwacji
|
Nawrót oceniano (tylko u pacjentów spełniających kryteria remisji), jeśli punktacja w którejkolwiek z 4 pozycji oceniających objawy pozytywne w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej wzrosła o minimum 2 punkty do 5 lub więcej punktów, jeśli pacjent miał skłonności samobójcze, jeśli pacjent był hospitalizowany lub jeśli pacjent nie był w stanie zadbać o siebie bez stałego nadzoru
|
9 miesięcy leczenia 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH062850 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening adaptacji poznawczej
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieMigrena | Zawroty głowy | Choroba lokomocyjna | Migrena przedsionkowa | Nerwiak przedsionkowy | Zaburzenia przedsionkoweStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny