Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjny trening poznawczy w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich, objawów i funkcji u osób ze schizofrenią

29 maja 2015 zaktualizowane przez: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Przestrzeganie leków i wyniki w schizofrenii

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność trzech terapii w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich, objawów i funkcjonowania u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest przewlekłym i poważnie upośledzającym zaburzeniem psychicznym. Osoby ze schizofrenią mogą doświadczać halucynacji, urojeń, zaburzeń myślenia, zaburzeń ruchowych, wycofania społecznego i deficytów poznawczych. Leki przeciwpsychotyczne okazały się skuteczne w łagodzeniu wielu objawów schizofrenii i poprawie życia osób z tą chorobą. Wiadomo jednak, że nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwpsychotycznych może prowadzić do nawrotów choroby i ponownej hospitalizacji. Deficyty poznawcze często przyczyniają się do nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych, utrudniając pacjentom ustalenie rutyny przyjmowania leków. Trening adaptacji poznawczej (CAT) to podejście terapeutyczne mające na celu zmianę środowiska fizycznego osób ze schizofrenią w celu wyrównania deficytów poznawczych i poprawy funkcji adaptacyjnych. Na przykład różne środki środowiskowe, takie jak znaki, listy kontrolne i urządzenia elektroniczne, są wykorzystywane do przypominania pacjentom o przyjmowaniu leków. Badania wykazały, że system wsparcia CAT doprowadził do lepszych wyników leczenia niż te, które zapewnia standardowa opieka u osób ze schizofrenią. To badanie porówna skuteczność dwóch terapii CAT w porównaniu ze standardowym leczeniem w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich, objawów i funkcjonowania u osób ze schizofrenią.

Po dostarczeniu próbki krwi uczestnicy tego badania z pojedynczą ślepą próbą zostaną losowo przydzieleni do grupy Full-CAT, Pharm-CAT lub leczenia jak zwykle przez 9 miesięcy. Uczestnicy otrzymujący leczenie w zwykły sposób nie otrzymają wsparcia CAT. Full-CAT pociągnie za sobą kompleksowe wykorzystanie wsparcia środowiskowego w celu poprawy wielu obszarów funkcjonowania adaptacyjnego. Pharm-CAT zapewni wsparcie wyłącznie w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich. Uczestnicy przydzieleni do jednej z dwóch grup CAT otrzymają cotygodniowe zabiegi w swoich domach. Wszyscy uczestnicy będą zgłaszać się do ośrodka badawczego raz na 3 miesiące, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, symptomatologię i funkcjonowanie adaptacyjne. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą przesłuchiwani przez lekarza prowadzącego badanie przez 2 do 3 godzin. Członek personelu badawczego będzie również odwiedzał dom każdego uczestnika w losowym, niezapowiedzianym czasie raz na 3 miesiące, aby pobrać próbkę krwi. Wizyty kontrolne odbędą się po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • W przypadku włączenia do badania jako pacjent hospitalizowany, hospitalizacja miała miejsce niedawno
  • Obecnie zalecono leczenie atypowym lekiem przeciwpsychotycznym i kontynuację leczenia
  • Przyjmuje główną odpowiedzialność za przyjmowanie leków
  • Obecnie żyje w stabilnym środowisku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znacznego urazu głowy, napadów padaczkowych lub upośledzenia umysłowego
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Historia przemocy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening adaptacji poznawczej
W leczeniu domowym przy użyciu środków środowiskowych, takich jak znaki, etykiety, alarmy, listy kontrolne i organizacja rzeczy, aby ominąć zaburzenia poznawcze, zachowania adaptacyjne do sygnałów i sekwencji oraz poprawić szeroki zakres wyników funkcjonalnych.
Środowiskowe wsparcie dla wszystkich umiejętności niezależnego życia
Eksperymentalny: Trening adaptacji poznawczo-farmaceutycznej
Wykorzystuje wsparcie ze szkolenia adaptacji poznawczej, które ma na celu promowanie przestrzegania zaleceń lekarskich i obserwacji leczenia.
Środowiskowe wsparcie dla przyjmowania leków i przestrzegania terminów wizyt
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Monitorowanie leków i ograniczone zarządzanie przypadkami zapewniane przez lokalny organ ds. zdrowia psychicznego
Monitorowanie leków i ograniczone zarządzanie przypadkami zapewniane przez lokalne władze ds. zdrowia psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pigułek przylegających do leków
Ramy czasowe: Łącznie 1 punktacja końcowa dla punktu końcowego za 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
% leków przyjmowanych na podstawie niezapowiedzianego liczenia tabletek przeprowadzonego w domu 2 razy w każdym okresie 3 miesięcy. 1 Wynik końcowy dla punktu końcowego utworzony przez uśrednienie wyników dla 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji.
Łącznie 1 punktacja końcowa dla punktu końcowego za 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
Objawy pozytywne
Ramy czasowe: 1 ostateczny punkt końcowy średnia z najmniejszych kwadratów łącząca 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
Podskala objawów pozytywnych Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej obejmuje urojenia, halucynacje, dezorganizację pojęciową i podejrzliwość – średni wynik uśredniający te pozycje, zmienność 1-7. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów. 1 Wynik końcowy dla punktu końcowego utworzony przez uśrednienie wyników dla 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji.
1 ostateczny punkt końcowy średnia z najmniejszych kwadratów łącząca 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
Skala Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: 1 punkt końcowy oznacza połączenie 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie. 1 Wynik końcowy dla punktu końcowego utworzony przez uśrednienie wyników dla 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji.
1 punkt końcowy oznacza połączenie 9 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu/zaostrzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy leczenia 6 miesięcy obserwacji
Nawrót oceniano (tylko u pacjentów spełniających kryteria remisji), jeśli punktacja w którejkolwiek z 4 pozycji oceniających objawy pozytywne w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej wzrosła o minimum 2 punkty do 5 lub więcej punktów, jeśli pacjent miał skłonności samobójcze, jeśli pacjent był hospitalizowany lub jeśli pacjent nie był w stanie zadbać o siebie bez stałego nadzoru
9 miesięcy leczenia 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH062850 (Grant/umowa NIH USA)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening adaptacji poznawczej

3
Subskrybuj