Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-адаптивное обучение для улучшения приверженности к лечению, симптомов и функций у людей с шизофренией

29 мая 2015 г. обновлено: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Приверженность к лечению и исходы при шизофрении

В этом исследовании будет сравниваться эффективность трех видов лечения в улучшении приверженности лечению, улучшении симптомов и функции у людей с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения – это хроническое и серьезно инвалидизирующее психическое расстройство. Люди с шизофренией могут испытывать галлюцинации, бред, расстройство мышления, двигательные расстройства, социальную изоляцию и когнитивный дефицит. Антипсихотические препараты оказались эффективными в облегчении многих симптомов шизофрении и улучшении жизни людей с этим заболеванием. Однако хорошо известно, что несоблюдение режима приема антипсихотических препаратов может привести к рецидиву и повторной госпитализации. Когнитивные расстройства часто способствуют несоблюдению режима лечения, ставя под угрозу способность пациентов устанавливать режим приема лекарств. Когнитивная адаптационная тренировка (CAT) — это подход к лечению, предназначенный для изменения физической среды больных шизофренией с целью компенсации когнитивного дефицита и улучшения адаптивной функции. Например, различные вспомогательные средства окружающей среды, такие как знаки, контрольные списки и электронные устройства, используются для напоминания пациентам о необходимости принимать лекарства. Исследования показали, что система поддержки CAT привела к лучшим результатам лечения, чем стандартная помощь людям с шизофренией. В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух методов лечения CAT со стандартным лечением в улучшении приверженности лечению, симптомов и функций у людей с шизофренией.

После предоставления образца крови участники этого простого слепого исследования будут случайным образом распределены на Full-CAT, Pharm-CAT или обычное лечение в течение 9 месяцев. Участники, получающие обычное лечение, не будут получать поддержку CAT. Full-CAT повлечет за собой всестороннее использование поддержки окружающей среды для улучшения нескольких областей адаптивного функционирования. Pharm-CAT будет оказывать поддержку только в соблюдении режима лечения. Участники, отнесенные к одной из двух групп CAT, будут получать еженедельные процедуры у себя дома. Все участники будут отмечаться в исследовательском центре один раз в 3 месяца для оценки приверженности лечению, симптоматики и адаптивного функционирования. Участники будут опрошены врачом-исследователем в течение 2-3 часов при каждом посещении. Член исследовательского персонала также будет посещать дом каждого участника в случайное, необъявленное время каждые 3 месяца, чтобы получить образец крови. Последующие посещения будут происходить через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • При включении в исследование в качестве стационарного пациента госпитализация была недавней.
  • В настоящее время получает лечение атипичным нейролептиком, и было рекомендовано продолжение приема лекарств.
  • Принимает на себя основную ответственность за прием лекарств
  • В настоящее время живет в стабильной среде

Критерий исключения:

  • История серьезной травмы головы, судорожного расстройства или умственной отсталости
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Насилие в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренинг когнитивной адаптации
В домашнем лечении использование поддержки окружающей среды, такой как знаки, ярлыки, сигналы тревоги, контрольные списки и организация вещей, чтобы обойти когнитивные нарушения, сигнализировать и упорядочить адаптивное поведение и улучшить широкий спектр функциональных результатов.
Поведенческий: Тренинг когнитивной адаптации
Окружающая среда поддерживает все навыки самостоятельной жизни
Экспериментальный: Тренинг по фармакокогнитивной адаптации
Использует поддержку от тренинга по когнитивной адаптации, предназначенного только для повышения приверженности лечению и последующего лечения.
Поведенческий: Тренинг по фармакокогнитивной адаптации
Окружающая среда поддерживает медикаментозное лечение и соблюдение назначений
Активный компаратор: Лечение как обычно
Последующее медикаментозное наблюдение и ограниченное ведение случаев обеспечивается местным органом по охране психического здоровья.
Другой: Лечение как обычно
Последующее медикаментозное наблюдение и ограниченное ведение случаев обеспечивается местным органом по охране психического здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лекарствам - количество таблеток
Временное ограничение: 1 окончательная оценка, объединенная для конечной точки за 9 месяцев лечения и 6 месяцев последующего наблюдения.
% принимаемых лекарств, определяемый необъявленным подсчетом таблеток, проводимым дома 2 раза в каждые 3 месяца. 1 Окончательная оценка конечной точки получена путем усреднения оценок за 9 месяцев лечения и 6 месяцев наблюдения.
1 окончательная оценка, объединенная для конечной точки за 9 месяцев лечения и 6 месяцев последующего наблюдения.
Положительные симптомы
Временное ограничение: 1 конечная конечная точка наименьшее квадратное среднее, объединяющее 9 месяцев лечения и 6 месяцев наблюдения
Подшкала положительных симптомов Краткой психиатрической оценочной шкалы включает бред, галлюцинации, концептуальную дезорганизацию и подозрительность — средний балл, усредняющий эти пункты, вариабельность 1–7. Более высокие баллы отражают более высокий уровень симптомов. 1 Окончательная оценка конечной точки получена путем усреднения оценок за 9 месяцев лечения и 6 месяцев наблюдения.
1 конечная конечная точка наименьшее квадратное среднее, объединяющее 9 месяцев лечения и 6 месяцев наблюдения
Шкала социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: 1 конечная точка ls означает сочетание 9 месяцев лечения и 6 месяцев последующего наблюдения.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее функционирование. 1 Окончательная оценка конечной точки получена путем усреднения оценок за 9 месяцев лечения и 6 месяцев наблюдения.
1 конечная точка ls означает сочетание 9 месяцев лечения и 6 месяцев последующего наблюдения.
Количество пациентов, выживших без рецидива/обострения
Временное ограничение: 9 месяцев лечения 6 месяцев наблюдения
Рецидив оценивали (только для пациентов, отвечающих критериям ремиссии), если баллы по любому из 4 пунктов, оценивающих положительные симптомы по Краткой психиатрической шкале оценки, увеличивались минимум на 2 балла до 5 баллов или выше, если пациент был склонен к суициду, если пациент был госпитализирован, или если пациент не мог заботиться о себе без постоянного наблюдения
9 месяцев лечения 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH062850 (Грант/контракт NIH США)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренинг когнитивной адаптации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться