- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00455663
Kognitiv adaptiv træning til forbedring af medicinadhærens, symptomer og funktion hos mennesker med skizofreni
Medicinadhærens og resultater ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kronisk og svært invaliderende psykisk lidelse. Mennesker med skizofreni kan opleve hallucinationer, vrangforestillinger, forstyrret tænkning, bevægelsesforstyrrelser, social tilbagetrækning og kognitive underskud. Antipsykotisk medicin har været effektiv til at lindre mange af symptomerne på skizofreni og forbedre livet for mennesker med sygdommen. Det er dog veletableret, at dårlig overholdelse af antipsykotisk medicin kan føre til tilbagefald og genindlæggelse. Kognitive mangler bidrager ofte til behandlingsmangel ved at kompromittere patienternes evne til at etablere rutiner for at tage medicin. Kognitiv tilpasningstræning (CAT) er en behandlingstilgang designet til at ændre det fysiske miljø hos personer med skizofreni for at kompensere for kognitive underskud og forbedre adaptiv funktion. For eksempel bruges forskellige miljøstøtter, såsom skilte, tjeklister og elektroniske enheder, til at minde patienterne om at tage deres medicin. Undersøgelser har vist, at CATs støttesystem førte til bedre behandlingsresultater end dem, der blev produceret af standardbehandling hos mennesker med skizofreni. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af to CAT-behandlinger versus standardbehandling til at forbedre medicinadhærens, symptomer og funktion hos mennesker med skizofreni.
Efter at have givet en blodprøve, vil deltagere i denne enkeltblinde undersøgelse blive tilfældigt tildelt Full-CAT, Pharm-CAT eller behandling som sædvanligt i 9 måneder. Deltagere, der modtager behandling som sædvanligt, vil ikke modtage CAT-støtte. Full-CAT vil indebære en omfattende brug af miljøstøtte til at forbedre flere områder af adaptiv funktion. Pharm-CAT yder kun støtte til overholdelse af medicin. Deltagere, der er tilknyttet en af de to CAT-grupper, vil modtage ugentlige behandlinger i deres hjem. Alle deltagere vil rapportere til undersøgelsesstedet en gang hver 3. måned for at vurdere medicinadhærens, symptomatologi og adaptiv funktion. Deltagerne vil blive interviewet af undersøgelseslægen i 2 til 3 timer ved hvert besøg. Et medlem af undersøgelsens personale vil også besøge hver deltagers hjem på et tilfældigt, uanmeldt tidspunkt en gang hver 3. måned for at få en blodprøve. Opfølgningsbesøg vil finde sted 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Hvis man kom ind i undersøgelsen som indlagt patient, var indlæggelsen nylig
- I øjeblikket er det anbefalet at modtage behandling med et atypisk antipsykotikum og fortsætte med medicinen
- Påtager sig primært ansvar for at tage medicin
- Bor i øjeblikket i et stabilt miljø
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige hovedtraumer, anfaldsforstyrrelser eller mental retardering
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 måned før studiestart
- Anamnese med vold inden for 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv tilpasningstræning
I hjemmebehandling ved hjælp af miljøstøtter såsom tegn, etiketter, alarmer, tjeklister og organisering af ejendele for at omgå kognitiv svækkelse, cue og sekvens adaptiv adfærd og forbedre en bred vifte af funktionelle resultater.
|
Miljøstøtter til alle færdigheder til at leve selvstændigt
|
|
Eksperimentel: Farm-kognitiv tilpasningstræning
Bruger støtte fra kognitiv tilpasningstræning, der kun er designet til at fremme overholdelse af medicin og behandlingsopfølgning.
|
Miljøstøtte til medicin og aftaleoverholdelse
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Medicinopfølgning og begrænset sagsbehandling leveret af den lokale mentale sundhedsmyndighed
|
Medicinopfølgning og begrænset sagsbehandling leveret af den lokale psykiske sundhedsmyndighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens-pilletælling
Tidsramme: 1 endelig score kombineret for endepunkt for 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning
|
% medicin taget som bestemt ved uanmeldt pilletælling udført i hjemmet 2 gange i hver 3 måneders periode. 1 Slutresultat for endepunkt skabt ved at beregne gennemsnitsscore for 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
|
1 endelig score kombineret for endepunkt for 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Positive symptomer
Tidsramme: 1 endeligt endepunkt mindst sq gennemsnit kombineret 9 måneders behandling 6 måneders opfølgning
|
Positive symptomer underskalaen af Brief Psychiatric Rating Scale inkluderer vrangforestillinger, hallucinationer, begrebsmæssig desorganisering og mistænksomhed - Gennemsnitsscore med gennemsnittet af disse elementer, variabilitet 1-7.
Højere score afspejler højere niveau af symptomer.
1 Slutresultat for endepunkt skabt ved at beregne gennemsnitsscore for 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
|
1 endeligt endepunkt mindst sq gennemsnit kombineret 9 måneders behandling 6 måneders opfølgning
|
|
Social og erhvervsmæssig funktionsskala Score
Tidsramme: 1 endepunkt ls betyder at kombinere 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning
|
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktion.
1 Slutresultat for endepunkt skabt ved at beregne gennemsnitsscore for 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
|
1 endepunkt ls betyder at kombinere 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Antal patienter, der overlever uden tilbagefald/eksacerbation
Tidsramme: 9 måneders behandling 6 måneders opfølgning
|
Et tilbagefald blev scoret (kun for patienter, der opfylder kriterierne for remission), hvis score på et af de 4 punkter, der vurderede positive symptomer på Brief Psychiatric Rating Scale, steg med minimum 2 point til en score på 5 eller højere, hvis patienten var selvmordstruet, hvis patienten var indlagt, eller hvis patienten ikke var i stand til at tage sig af sig selv uden løbende tilsyn
|
9 måneders behandling 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH062850 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .