Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adaptiv træning til forbedring af medicinadhærens, symptomer og funktion hos mennesker med skizofreni

29. maj 2015 opdateret af: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medicinadhærens og resultater ved skizofreni

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​tre behandlinger til at forbedre medicinadhærens, symptomer og funktion hos mennesker med skizofreni.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kronisk og svært invaliderende psykisk lidelse. Mennesker med skizofreni kan opleve hallucinationer, vrangforestillinger, forstyrret tænkning, bevægelsesforstyrrelser, social tilbagetrækning og kognitive underskud. Antipsykotisk medicin har været effektiv til at lindre mange af symptomerne på skizofreni og forbedre livet for mennesker med sygdommen. Det er dog veletableret, at dårlig overholdelse af antipsykotisk medicin kan føre til tilbagefald og genindlæggelse. Kognitive mangler bidrager ofte til behandlingsmangel ved at kompromittere patienternes evne til at etablere rutiner for at tage medicin. Kognitiv tilpasningstræning (CAT) er en behandlingstilgang designet til at ændre det fysiske miljø hos personer med skizofreni for at kompensere for kognitive underskud og forbedre adaptiv funktion. For eksempel bruges forskellige miljøstøtter, såsom skilte, tjeklister og elektroniske enheder, til at minde patienterne om at tage deres medicin. Undersøgelser har vist, at CATs støttesystem førte til bedre behandlingsresultater end dem, der blev produceret af standardbehandling hos mennesker med skizofreni. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to CAT-behandlinger versus standardbehandling til at forbedre medicinadhærens, symptomer og funktion hos mennesker med skizofreni.

Efter at have givet en blodprøve, vil deltagere i denne enkeltblinde undersøgelse blive tilfældigt tildelt Full-CAT, Pharm-CAT eller behandling som sædvanligt i 9 måneder. Deltagere, der modtager behandling som sædvanligt, vil ikke modtage CAT-støtte. Full-CAT vil indebære en omfattende brug af miljøstøtte til at forbedre flere områder af adaptiv funktion. Pharm-CAT yder kun støtte til overholdelse af medicin. Deltagere, der er tilknyttet en af ​​de to CAT-grupper, vil modtage ugentlige behandlinger i deres hjem. Alle deltagere vil rapportere til undersøgelsesstedet en gang hver 3. måned for at vurdere medicinadhærens, symptomatologi og adaptiv funktion. Deltagerne vil blive interviewet af undersøgelseslægen i 2 til 3 timer ved hvert besøg. Et medlem af undersøgelsens personale vil også besøge hver deltagers hjem på et tilfældigt, uanmeldt tidspunkt en gang hver 3. måned for at få en blodprøve. Opfølgningsbesøg vil finde sted 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Hvis man kom ind i undersøgelsen som indlagt patient, var indlæggelsen nylig
  • I øjeblikket er det anbefalet at modtage behandling med et atypisk antipsykotikum og fortsætte med medicinen
  • Påtager sig primært ansvar for at tage medicin
  • Bor i øjeblikket i et stabilt miljø

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige hovedtraumer, anfaldsforstyrrelser eller mental retardering
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 måned før studiestart
  • Anamnese med vold inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv tilpasningstræning
I hjemmebehandling ved hjælp af miljøstøtter såsom tegn, etiketter, alarmer, tjeklister og organisering af ejendele for at omgå kognitiv svækkelse, cue og sekvens adaptiv adfærd og forbedre en bred vifte af funktionelle resultater.
Miljøstøtter til alle færdigheder til at leve selvstændigt
Eksperimentel: Farm-kognitiv tilpasningstræning
Bruger støtte fra kognitiv tilpasningstræning, der kun er designet til at fremme overholdelse af medicin og behandlingsopfølgning.
Miljøstøtte til medicin og aftaleoverholdelse
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Medicinopfølgning og begrænset sagsbehandling leveret af den lokale mentale sundhedsmyndighed
Medicinopfølgning og begrænset sagsbehandling leveret af den lokale psykiske sundhedsmyndighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens-pilletælling
Tidsramme: 1 endelig score kombineret for endepunkt for 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning
% medicin taget som bestemt ved uanmeldt pilletælling udført i hjemmet 2 gange i hver 3 måneders periode. 1 Slutresultat for endepunkt skabt ved at beregne gennemsnitsscore for 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
1 endelig score kombineret for endepunkt for 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning
Positive symptomer
Tidsramme: 1 endeligt endepunkt mindst sq gennemsnit kombineret 9 måneders behandling 6 måneders opfølgning
Positive symptomer underskalaen af ​​Brief Psychiatric Rating Scale inkluderer vrangforestillinger, hallucinationer, begrebsmæssig desorganisering og mistænksomhed - Gennemsnitsscore med gennemsnittet af disse elementer, variabilitet 1-7. Højere score afspejler højere niveau af symptomer. 1 Slutresultat for endepunkt skabt ved at beregne gennemsnitsscore for 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
1 endeligt endepunkt mindst sq gennemsnit kombineret 9 måneders behandling 6 måneders opfølgning
Social og erhvervsmæssig funktionsskala Score
Tidsramme: 1 endepunkt ls betyder at kombinere 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktion. 1 Slutresultat for endepunkt skabt ved at beregne gennemsnitsscore for 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
1 endepunkt ls betyder at kombinere 9 måneders behandling og 6 måneders opfølgning
Antal patienter, der overlever uden tilbagefald/eksacerbation
Tidsramme: 9 måneders behandling 6 måneders opfølgning
Et tilbagefald blev scoret (kun for patienter, der opfylder kriterierne for remission), hvis score på et af de 4 punkter, der vurderede positive symptomer på Brief Psychiatric Rating Scale, steg med minimum 2 point til en score på 5 eller højere, hvis patienten var selvmordstruet, hvis patienten var indlagt, eller hvis patienten ikke var i stand til at tage sig af sig selv uden løbende tilsyn
9 måneders behandling 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2007

Først opslået (Skøn)

4. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH062850 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner