統合失調症患者の服薬アドヒアランス、症状、機能を改善するための認知適応トレーニング
統合失調症における服薬アドヒアランスと転帰
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、慢性的で重度の身体障害を引き起こす精神障害です。 統合失調症の人は、幻覚、妄想、思考障害、運動障害、社会的引きこもり、認知障害を経験することがあります。 抗精神病薬は、統合失調症の症状の多くを軽減し、この疾患を持つ人々の生活を改善するのに効果的です。 しかし、抗精神病薬の服薬遵守が不十分だと再発や再入院につながる可能性があることは十分に確立されています。 認知障害は、服薬のルーチンを確立する患者の能力を損なうことにより、治療不遵守の一因となることがよくあります。 認知適応トレーニング (CAT) は、統合失調症患者の物理的環境を変えて認知障害を補い、適応機能を改善することを目的とした治療アプローチです。 たとえば、患者に薬の服用を思い出させるために、標識、チェックリスト、電子機器などのさまざまな環境サポートが使用されています。 研究によると、CAT のサポート システムは、統合失調症患者の標準治療よりも優れた治療結果をもたらしたことが示されています。 この研究では、統合失調症患者の服薬アドヒアランス、症状、機能の改善における 2 つの CAT 治療と標準治療の有効性を比較します。
血液サンプルを提供した後、この単盲検試験の参加者は、Full-CAT、Pharm-CAT、または通常どおりの 9 か月間治療にランダムに割り当てられます。 通常どおり治療を受けている参加者は、CAT サポートを受けられません。 Full-CAT では、適応機能の複数の領域を改善するために環境サポートを包括的に使用する必要があります。 Pharm-CAT は服薬アドヒアランスのみをサポートします。 2 つの CAT グループのいずれかに割り当てられた参加者は、自宅で毎週治療を受けます。 すべての参加者は、服薬アドヒアランス、症状、適応機能を評価するために 3 か月に 1 回研究施設に報告します。 参加者は、来院ごとに治験医師による面接を2~3時間受けます。 また、研究スタッフのメンバーが、3 か月に 1 回、予告なしにランダムな時間に各参加者の自宅を訪問し、血液サンプルを採取します。 フォローアップ来院は治療終了後3か月後と6か月後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 入院患者として研究に参加した場合、入院したのは最近である
- 現在非定型抗精神病薬による治療を受けており、投薬継続が推奨されている
- 服薬に対する主な責任を負います
- 現在は安定した環境で生活中
除外基準:
- 重大な頭部外傷、発作障害、または精神薄弱の病歴
- -研究参加前1か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴
- 研究参加前6か月以内の暴力歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知適応トレーニング
在宅治療では、標識、ラベル、アラーム、チェックリスト、持ち物の整理などの環境サポートを使用して、認知障害を回避し、適応行動の合図と順序付けを行い、幅広い機能的成果を改善します。
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すべての自立した生活スキルのための環境サポート
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実験的:薬学的認知適応トレーニング
服薬遵守と治療のフォローアップを促進することのみを目的とした認知適応トレーニングのサポートを使用します。
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服薬と予約順守のための環境サポート
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療
地元の精神保健当局が提供する投薬フォローアップと限定的な症例管理
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地域の精神保健当局が提供する投薬の追跡調査と限定的な症例管理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス・ピル数
時間枠:9 か月の治療と 6 か月の追跡調査のエンドポイントとして結合された 1 つの最終スコア
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3 か月ごとに 2 回、家庭で行われた抜き打ちの錠剤数によって決定された、服用した薬の割合。 1 エンドポイントの最終スコアは、9 か月の治療と 6 か月の追跡調査のスコアを平均することによって作成されます。
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9 か月の治療と 6 か月の追跡調査のエンドポイントとして結合された 1 つの最終スコア
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陽性症状
時間枠:1 つの最終エンドポイントの最小二乗平均 9 か月の治療と 6 か月の追跡調査を組み合わせたもの
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簡易精神医学評価スケールの陽性症状サブスケールには、妄想、幻覚、概念の混乱、および猜疑心が含まれます。これらの項目を平均した平均スコア、変動性 1 ~ 7。
スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
1 エンドポイントの最終スコアは、9 か月の治療と 6 か月の追跡調査のスコアを平均することによって作成されます。
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1 つの最終エンドポイントの最小二乗平均 9 か月の治療と 6 か月の追跡調査を組み合わせたもの
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社会的および職業的機能スケールスコア
時間枠:1 つのエンドポイントは、9 か月の治療と 6 か月の追跡調査を組み合わせることを意味します
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スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
1 エンドポイントの最終スコアは、9 か月の治療と 6 か月の追跡調査のスコアを平均することによって作成されます。
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1 つのエンドポイントは、9 か月の治療と 6 か月の追跡調査を組み合わせることを意味します
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再発/増悪せずに生存している患者の数
時間枠:9か月の治療と6か月の追跡調査
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患者が自殺願望のある場合、簡易精神医学評価スケールで陽性症状を評価する 4 項目のいずれかのスコアが最低 2 ポイント増加して 5 スコア以上になった場合、再発とスコア付けされました(寛解の基準を満たす患者のみ)。患者が入院した場合、または継続的な監督なしでは患者が自分の世話をすることができない場合
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9か月の治療と6か月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dawn I. Velligan, PhD、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH062850 (米国 NIH グラント/契約)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知適応トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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Douglas Mental Health University Institute募集
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other Communication... と他の協力者招待による登録
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了