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改善精神分裂症患者服药依从性、症状和功能的认知适应性训练

2015年5月29日 更新者:Dawn Velligan、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

精神分裂症的药物依从性和结果

本研究将比较三种治疗方法在改善精神分裂症患者的药物依从性、症状和功能方面的有效性。

研究概览

详细说明

精神分裂症是一种慢性且严重致残的精神障碍。 精神分裂症患者可能会出现幻觉、妄想、思维障碍、运动障碍、社交退缩和认知缺陷。 抗精神病药物可有效缓解精神分裂症的许多症状并改善患者的生活。 然而,众所周知,抗精神病药物的依从性差会导致复发和再次住院。 认知缺陷通常会损害患者建立常规服药的能力,从而导致治疗不依从。 认知适应训练 (CAT) 是一种治疗方法,旨在改变精神分裂症患者的物理环境,以补偿认知缺陷并改善适应功能。 例如,各种环境支持,如标志、清单和电子设备,用于提醒患者服药。 研究表明,与精神分裂症患者的标准护理相比,CAT 的支持系统带来了更好的治疗效果。 这项研究将比较两种 CAT 治疗与标准治疗在改善精神分裂症患者的药物依从性、症状和功能方面的有效性。

在提供血液样本后,这项单盲研究的参与者将被随机分配到 Full-CAT、Pharm-CAT 或照常治疗 9 个月。 照常接受治疗的参与者将不会获得 CAT 支持。 Full-CAT 将需要综合利用环境支持来改善适应性功能的多个领域。 Pharm-CAT 将仅为药物依从性提供支持。 分配到两个 CAT 组之一的参与者将每周在家中接受治疗。 所有参与者将每 3 个月向研究地点报告一次,以评估药物依从性、症状学和适应性功能。 研究医师将在每次就诊时对参与者进行 2 至 3 小时的访谈。 一名研究人员还将每 3 个月随机访问每位参与者的家中一次,未经通知,以获取血液样本。 随访将在治疗结束后 3 个月和 6 个月进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
  • 如果作为住院患者进入研究,住院是最近的
  • 目前正在接受非典型抗精神病药治疗,建议继续服药
  • 承担服药的主要责任
  • 目前生活在稳定的环境中

排除标准:

  • 严重头部外伤、癫痫症或精神发育迟滞的病史
  • 进入研究前 1 个月内有酒精或药物滥用或依赖史
  • 研究开始前 6 个月内的暴力史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知适应训练
在家庭治疗中,使用标志、标签、警报、清单和物品组织等环境支持来绕过认知障碍、提示和序列适应性行为并改善广泛的功能结果。
对所有独立生活技能的环境支持
实验性的:药物认知适应训练
使用认知适应训练的支持,旨在促进对药物治疗和治疗跟进的依从性。
药物治疗和预约依从性的环境支持
有源比较器:照常治疗
当地精神卫生当局提供的药物跟进和有限的病例管理
由当地社区精神卫生当局提供的药物跟进和有限的病例管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性-药丸计数
大体时间:9 个月治疗和 6 个月随访的终点总分 1 个最终分数
服药百分比由每 3 个月期间在家中进行 2 次的未经通知的药丸计数确定。 1 通过 9 个月治疗和 6 个月随访的平均分数创建的终点最终分数。
9 个月治疗和 6 个月随访的终点总分 1 个最终分数
阳性症状
大体时间:1 最终终点最小平方平均结合 9 个月的治疗 6 个月的随访
Brief Psychiatric Rating Scale 的阳性症状子量表包括妄想、幻觉、概念混乱和多疑——这些项目的平均分,可变性 1-7。 较高的分数反映了较高的症状水平。 1 通过 9 个月治疗和 6 个月随访的平均分数创建的终点最终分数。
1 最终终点最小平方平均结合 9 个月的治疗 6 个月的随访
社会和职业功能量表得分
大体时间:1 终点 ls 意味着结合 9 个月的治疗和 6 个月的随访
分数范围从 0 到 100,分数越高反映功能越好。 1 通过 9 个月治疗和 6 个月随访的平均分数创建的终点最终分数。
1 终点 ls 意味着结合 9 个月的治疗和 6 个月的随访
无复发/恶化而存活的患者人数
大体时间:9 个月的治疗 6 个月的随访
如果在简要精神病学评定量表上评估阳性症状的 4 个项目中的任何一个得分增加至少 2 分至 5 分或更高,如果患者有自杀倾向,则对复发进行评分(仅适用于满足缓解标准的患者),如果患者住院,或者如果患者在没有持续监督的情况下无法照顾自己
9 个月的治疗 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dawn I. Velligan, PhD、University of Texas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月3日

首次发布 (估计)

2007年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月29日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH062850 (美国 NIH 拨款/合同)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

认知适应训练的临床试验

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