Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv adaptiv trening for å forbedre medisinoverholdelse, symptomer og funksjon hos personer med schizofreni

29. mai 2015 oppdatert av: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medisinoverholdelse og resultater ved schizofreni

Denne studien vil sammenligne effektiviteten til tre behandlinger for å forbedre medisinoverholdelse, symptomer og funksjon hos personer med schizofreni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en kronisk og sterkt invalidiserende psykisk lidelse. Personer med schizofreni kan oppleve hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser, sosial tilbaketrekning og kognitive mangler. Antipsykotiske medisiner har vært effektive for å lindre mange av symptomene på schizofreni og forbedre livene til mennesker med sykdommen. Det er imidlertid godt etablert at dårlig overholdelse av antipsykotiske medisiner kan føre til tilbakefall og rehospitalisering. Kognitive defekter bidrar ofte til behandlingssvikt ved å svekke pasientenes evne til å etablere rutiner for å ta medisiner. Kognitiv tilpasningstrening (CAT) er en behandlingstilnærming designet for å endre det fysiske miljøet til personer med schizofreni for å kompensere for kognitive mangler og forbedre adaptiv funksjon. For eksempel brukes ulike miljøstøtter, som skilt, sjekklister og elektroniske enheter, for å minne pasienter på å ta medisinene sine. Studier har vist at CATs støttesystem førte til bedre behandlingsresultater enn de som ble produsert av standardbehandling hos personer med schizofreni. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av to CAT-behandlinger kontra standardbehandling for å forbedre medisinoverholdelse, symptomer og funksjon hos personer med schizofreni.

Etter å ha gitt en blodprøve, vil deltakerne i denne enkeltblinde studien bli tilfeldig tildelt Full-CAT, Pharm-CAT eller behandling som vanlig i 9 måneder. Deltakere som får behandling som vanlig vil ikke motta CAT-støtte. Full-CAT vil innebære en omfattende bruk av miljøstøtte for å forbedre flere områder av adaptiv funksjon. Pharm-CAT vil kun gi støtte for medisinoverholdelse. Deltakere som er tildelt en av de to CAT-gruppene vil motta ukentlige behandlinger i hjemmene sine. Alle deltakere vil rapportere til studiestedet en gang hver tredje måned for å vurdere medisinoverholdelse, symptomatologi og adaptiv funksjon. Deltakerne vil bli intervjuet av studielegen i 2 til 3 timer ved hvert besøk. Et medlem av studiepersonalet vil også besøke hver deltakers hjem på et tilfeldig, uanmeldt tidspunkt en gang hver tredje måned for å ta en blodprøve. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Hvis du kom inn i studien som innlagt pasient, var sykehusinnleggelse nylig
  • Behandling med atypisk antipsykotikum og fortsettelse av medisinen har blitt anbefalt
  • Påtar seg hovedansvaret for å ta medisiner
  • Bor for tiden i et stabilt miljø

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig hodetraume, anfallsforstyrrelse eller mental retardasjon
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 måned før studiestart
  • Voldshistorie innen 6 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv tilpasningstrening
I hjemmebehandling bruker miljøstøtte som tegn, etiketter, alarmer, sjekklister og organisering av eiendeler for å omgå kognitiv svikt, cue og sekvens adaptiv atferd og forbedre et bredt spekter av funksjonelle utfall.
Miljøstøtte for alle ferdigheter i selvstendig liv
Eksperimentell: Farmakognitiv tilpasningstrening
Bruker støtte fra kognitiv tilpasningstrening designet kun for å fremme overholdelse av medisiner og behandlingsoppfølging.
Miljøstøtte for medisinering og avtaleoverholdelse
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Medisinoppfølging og begrenset saksbehandling gitt av lokalt psykisk helseforetak
Medisinoppfølging og begrenset saksbehandling gitt av lokale psykiske helsemyndigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentoverholdelse-pilletelling
Tidsramme: 1 endelig poengsum kombinert for endepunkt for 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging
% medisiner tatt som bestemt av uanmeldte pilletellinger utført i hjemmet ved 2 anledninger i hver 3-månedersperiode. 1 Endelig poengsum for endepunkt opprettet ved gjennomsnittlig poengsum for 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
1 endelig poengsum kombinert for endepunkt for 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging
Positive symptomer
Tidsramme: 1 siste endepunkt minst sq gjennomsnitt kombinert 9 måneders behandling 6 måneders oppfølging
Positive symptomer-underskalaen av Brief Psychiatric Rating Scale inkluderer vrangforestillinger, hallusinasjoner, konseptuell desorganisering og mistenksomhet - Gjennomsnittlig poengsum for disse elementene, variasjon 1-7. Høyere score reflekterer høyere nivå av symptomer. 1 Endelig poengsum for endepunkt opprettet ved gjennomsnittlig poengsum for 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
1 siste endepunkt minst sq gjennomsnitt kombinert 9 måneders behandling 6 måneders oppfølging
Sosial og yrkesmessig funksjonsskala Score
Tidsramme: 1 endepunkt ls betyr å kombinere 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon. 1 Endelig poengsum for endepunkt opprettet ved gjennomsnittlig poengsum for 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
1 endepunkt ls betyr å kombinere 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging
Antall pasienter som overlever uten tilbakefall/forverring
Tidsramme: 9 måneders behandling 6 måneders oppfølging
Et tilbakefall ble skåret (bare for pasienter som oppfyller kriteriene for remisjon) hvis skårene på noen av de 4 elementene som vurderer positive symptomer på Brief Psychiatric Rating Scale økte minimum 2 poeng til en skåre på 5 eller høyere, hvis pasienten var suicidal, hvis pasienten var innlagt på sykehus, eller hvis pasienten ikke var i stand til å ta vare på seg selv uten kontinuerlig tilsyn
9 måneders behandling 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH062850 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv tilpasningstrening

3
Abonnere