- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00455663
Kognitiv adaptiv trening for å forbedre medisinoverholdelse, symptomer og funksjon hos personer med schizofreni
Medisinoverholdelse og resultater ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk og sterkt invalidiserende psykisk lidelse. Personer med schizofreni kan oppleve hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser, sosial tilbaketrekning og kognitive mangler. Antipsykotiske medisiner har vært effektive for å lindre mange av symptomene på schizofreni og forbedre livene til mennesker med sykdommen. Det er imidlertid godt etablert at dårlig overholdelse av antipsykotiske medisiner kan føre til tilbakefall og rehospitalisering. Kognitive defekter bidrar ofte til behandlingssvikt ved å svekke pasientenes evne til å etablere rutiner for å ta medisiner. Kognitiv tilpasningstrening (CAT) er en behandlingstilnærming designet for å endre det fysiske miljøet til personer med schizofreni for å kompensere for kognitive mangler og forbedre adaptiv funksjon. For eksempel brukes ulike miljøstøtter, som skilt, sjekklister og elektroniske enheter, for å minne pasienter på å ta medisinene sine. Studier har vist at CATs støttesystem førte til bedre behandlingsresultater enn de som ble produsert av standardbehandling hos personer med schizofreni. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av to CAT-behandlinger kontra standardbehandling for å forbedre medisinoverholdelse, symptomer og funksjon hos personer med schizofreni.
Etter å ha gitt en blodprøve, vil deltakerne i denne enkeltblinde studien bli tilfeldig tildelt Full-CAT, Pharm-CAT eller behandling som vanlig i 9 måneder. Deltakere som får behandling som vanlig vil ikke motta CAT-støtte. Full-CAT vil innebære en omfattende bruk av miljøstøtte for å forbedre flere områder av adaptiv funksjon. Pharm-CAT vil kun gi støtte for medisinoverholdelse. Deltakere som er tildelt en av de to CAT-gruppene vil motta ukentlige behandlinger i hjemmene sine. Alle deltakere vil rapportere til studiestedet en gang hver tredje måned for å vurdere medisinoverholdelse, symptomatologi og adaptiv funksjon. Deltakerne vil bli intervjuet av studielegen i 2 til 3 timer ved hvert besøk. Et medlem av studiepersonalet vil også besøke hver deltakers hjem på et tilfeldig, uanmeldt tidspunkt en gang hver tredje måned for å ta en blodprøve. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Hvis du kom inn i studien som innlagt pasient, var sykehusinnleggelse nylig
- Behandling med atypisk antipsykotikum og fortsettelse av medisinen har blitt anbefalt
- Påtar seg hovedansvaret for å ta medisiner
- Bor for tiden i et stabilt miljø
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig hodetraume, anfallsforstyrrelse eller mental retardasjon
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 måned før studiestart
- Voldshistorie innen 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv tilpasningstrening
I hjemmebehandling bruker miljøstøtte som tegn, etiketter, alarmer, sjekklister og organisering av eiendeler for å omgå kognitiv svikt, cue og sekvens adaptiv atferd og forbedre et bredt spekter av funksjonelle utfall.
|
Miljøstøtte for alle ferdigheter i selvstendig liv
|
Eksperimentell: Farmakognitiv tilpasningstrening
Bruker støtte fra kognitiv tilpasningstrening designet kun for å fremme overholdelse av medisiner og behandlingsoppfølging.
|
Miljøstøtte for medisinering og avtaleoverholdelse
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Medisinoppfølging og begrenset saksbehandling gitt av lokalt psykisk helseforetak
|
Medisinoppfølging og begrenset saksbehandling gitt av lokale psykiske helsemyndigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medikamentoverholdelse-pilletelling
Tidsramme: 1 endelig poengsum kombinert for endepunkt for 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging
|
% medisiner tatt som bestemt av uanmeldte pilletellinger utført i hjemmet ved 2 anledninger i hver 3-månedersperiode. 1 Endelig poengsum for endepunkt opprettet ved gjennomsnittlig poengsum for 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
|
1 endelig poengsum kombinert for endepunkt for 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging
|
Positive symptomer
Tidsramme: 1 siste endepunkt minst sq gjennomsnitt kombinert 9 måneders behandling 6 måneders oppfølging
|
Positive symptomer-underskalaen av Brief Psychiatric Rating Scale inkluderer vrangforestillinger, hallusinasjoner, konseptuell desorganisering og mistenksomhet - Gjennomsnittlig poengsum for disse elementene, variasjon 1-7.
Høyere score reflekterer høyere nivå av symptomer.
1 Endelig poengsum for endepunkt opprettet ved gjennomsnittlig poengsum for 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
|
1 siste endepunkt minst sq gjennomsnitt kombinert 9 måneders behandling 6 måneders oppfølging
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsskala Score
Tidsramme: 1 endepunkt ls betyr å kombinere 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging
|
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon.
1 Endelig poengsum for endepunkt opprettet ved gjennomsnittlig poengsum for 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
|
1 endepunkt ls betyr å kombinere 9 måneders behandling og 6 måneders oppfølging
|
Antall pasienter som overlever uten tilbakefall/forverring
Tidsramme: 9 måneders behandling 6 måneders oppfølging
|
Et tilbakefall ble skåret (bare for pasienter som oppfyller kriteriene for remisjon) hvis skårene på noen av de 4 elementene som vurderer positive symptomer på Brief Psychiatric Rating Scale økte minimum 2 poeng til en skåre på 5 eller høyere, hvis pasienten var suicidal, hvis pasienten var innlagt på sykehus, eller hvis pasienten ikke var i stand til å ta vare på seg selv uten kontinuerlig tilsyn
|
9 måneders behandling 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH062850 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv tilpasningstrening
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonMigrene | Svimmelhet | Reisesyke | Vestibulær migrene | Vestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelseForente stater
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Royal North Shore HospitalTilbaketrukket
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtAvhengighet, alkoholTyrkia