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정신 분열증 환자의 약물 순응도, 증상 및 기능 개선을 위한 인지 적응 훈련

2015년 5월 29일 업데이트: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

정신 분열증의 약물 순응도 및 결과

이 연구는 정신 분열증 환자의 약물 순응도, 증상 및 기능을 개선하는 세 가지 치료법의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정신분열증은 만성적이고 심각한 장애를 일으키는 정신 장애입니다. 조현병 환자는 환각, 망상, 사고 장애, 운동 장애, 사회적 위축 및 인지 장애를 경험할 수 있습니다. 항정신병 약물은 정신분열증의 많은 증상을 완화하고 질병을 가진 사람들의 삶을 개선하는 데 효과적이었습니다. 그러나 항정신병 약물에 대한 순응도가 낮으면 재발 및 재입원으로 이어질 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 인지 결함은 종종 환자가 약물 복용을 위한 일상을 확립할 수 있는 능력을 손상시켜 치료 불순응에 기여합니다. 인지적응 훈련(CAT)은 정신분열병 환자의 신체적 환경을 변화시켜 인지적 결함을 보상하고 적응 기능을 향상시키도록 고안된 치료 접근법입니다. 예를 들어 표지판, 체크리스트, 전자 장치와 같은 다양한 환경 지원을 사용하여 환자에게 약을 복용하도록 상기시킵니다. 연구에 따르면 CAT의 지원 시스템은 정신분열증 환자의 표준 치료보다 더 나은 치료 결과를 가져왔습니다. 이 연구는 정신분열병 환자의 약물 순응도, 증상 및 기능을 개선하는 데 있어서 두 가지 CAT 치료법과 표준 치료법의 효과를 비교할 것입니다.

혈액 샘플을 제공한 후 이 단일 맹검 연구의 참가자는 9개월 동안 Full-CAT, Pharm-CAT 또는 평소와 같은 치료에 무작위로 배정됩니다. 평소처럼 치료를 받는 참가자는 CAT 지원을 받지 못합니다. Full-CAT는 적응 기능의 여러 영역을 개선하기 위해 환경 지원을 포괄적으로 사용합니다. Pharm-CAT은 복약 순응도에 대한 지원만 제공합니다. 두 CAT 그룹 중 하나에 배정된 참가자는 집에서 매주 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 3개월에 한 번씩 연구 현장에 보고하여 약물 순응도, 증상 및 적응 기능을 평가합니다. 참가자는 방문할 때마다 2~3시간 동안 연구 의사와 면담을 하게 됩니다. 연구 직원 중 한 명이 혈액 샘플을 얻기 위해 3개월에 한 번씩 예고 없이 무작위로 각 참가자의 집을 방문합니다. 후속 방문은 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
  • 입원 환자로 연구에 참여하는 경우, 입원은 최근
  • 현재 비정형 항정신병 약물로 치료를 받고 있으며 약물 치료를 지속하는 것이 권장되었습니다.
  • 약물 복용에 대한 일차적인 책임을 집니다.
  • 현재 안정적인 환경에서 생활하고 있습니다.

제외 기준:

  • 중대한 두부 외상, 발작 장애 또는 정신 지체 병력
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 폭력 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 적응 훈련
표지판, 라벨, 알람, 체크리스트, 소지품 정리와 같은 환경적 지원을 사용하는 가정 치료에서 인지 장애를 우회하고 적응 행동을 신호 및 순서화하고 광범위한 기능적 결과를 개선합니다.
모든 자립 생활 기술을 위한 환경 지원
실험적: 약인지 적응 훈련
약물 및 치료 후속 조치 준수를 촉진하기 위해 고안된 인지 적응 훈련의 지원을 사용합니다.
투약 및 예약 준수를 위한 환경 지원
활성 비교기: 평소와 같은 치료
지역 정신 건강 당국에서 제공하는 약물 후속 조치 및 제한된 사례 관리
지역 사회 정신 건강 당국이 제공하는 약물 후속 조치 및 제한된 사례 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 준수-알약 수
기간: 9개월 치료 및 6개월 후속 조치에 대한 종점에 대해 합산된 최종 점수 1개
각 3개월 동안 2회 집에서 수행된 예고 없이 알약 수에 의해 결정된 약물 복용 %. 1 치료 9개월과 후속 조치 6개월의 점수를 평균하여 생성된 종점에 대한 최종 점수.
9개월 치료 및 6개월 후속 조치에 대한 종점에 대해 합산된 최종 점수 1개
양성 증상
기간: 1 최종 종점 최소 제곱 평균은 9개월의 치료와 6개월의 후속 조치를 합친 것입니다.
간략한 정신과 평가 척도의 양성 증상 하위척도에는 망상, 환각, 개념적 해체 및 의심이 포함됩니다. 이러한 항목을 평균한 평균 점수, 변동성 1-7. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 반영합니다. 1 치료 9개월과 후속 조치 6개월의 점수를 평균하여 생성된 종점에 대한 최종 점수.
1 최종 종점 최소 제곱 평균은 9개월의 치료와 6개월의 후속 조치를 합친 것입니다.
사회 및 직업 기능 척도 점수
기간: 1 종점 ls는 9개월의 치료와 6개월의 후속 조치를 결합하는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다. 1 치료 9개월과 후속 조치 6개월의 점수를 평균하여 생성된 종점에 대한 최종 점수.
1 종점 ls는 9개월의 치료와 6개월의 후속 조치를 결합하는 것을 의미합니다.
재발/악화 없이 생존한 환자 수
기간: 9개월 치료 6개월 경과
간략한 정신과 평가 척도에서 양성 증상을 평가하는 4개 항목 중 하나에 대한 점수가 최소 2점 증가하여 5점 이상인 경우 재발로 기록되었습니다(관해 기준을 충족하는 환자에 대해서만). 환자가 입원했거나 환자가 지속적인 감독 없이 스스로를 돌볼 수 없는 경우
9개월 치료 6개월 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01MH062850 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 적응 훈련에 대한 임상 시험

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