- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00455663
정신 분열증 환자의 약물 순응도, 증상 및 기능 개선을 위한 인지 적응 훈련
정신 분열증의 약물 순응도 및 결과
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 만성적이고 심각한 장애를 일으키는 정신 장애입니다. 조현병 환자는 환각, 망상, 사고 장애, 운동 장애, 사회적 위축 및 인지 장애를 경험할 수 있습니다. 항정신병 약물은 정신분열증의 많은 증상을 완화하고 질병을 가진 사람들의 삶을 개선하는 데 효과적이었습니다. 그러나 항정신병 약물에 대한 순응도가 낮으면 재발 및 재입원으로 이어질 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 인지 결함은 종종 환자가 약물 복용을 위한 일상을 확립할 수 있는 능력을 손상시켜 치료 불순응에 기여합니다. 인지적응 훈련(CAT)은 정신분열병 환자의 신체적 환경을 변화시켜 인지적 결함을 보상하고 적응 기능을 향상시키도록 고안된 치료 접근법입니다. 예를 들어 표지판, 체크리스트, 전자 장치와 같은 다양한 환경 지원을 사용하여 환자에게 약을 복용하도록 상기시킵니다. 연구에 따르면 CAT의 지원 시스템은 정신분열증 환자의 표준 치료보다 더 나은 치료 결과를 가져왔습니다. 이 연구는 정신분열병 환자의 약물 순응도, 증상 및 기능을 개선하는 데 있어서 두 가지 CAT 치료법과 표준 치료법의 효과를 비교할 것입니다.
혈액 샘플을 제공한 후 이 단일 맹검 연구의 참가자는 9개월 동안 Full-CAT, Pharm-CAT 또는 평소와 같은 치료에 무작위로 배정됩니다. 평소처럼 치료를 받는 참가자는 CAT 지원을 받지 못합니다. Full-CAT는 적응 기능의 여러 영역을 개선하기 위해 환경 지원을 포괄적으로 사용합니다. Pharm-CAT은 복약 순응도에 대한 지원만 제공합니다. 두 CAT 그룹 중 하나에 배정된 참가자는 집에서 매주 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 3개월에 한 번씩 연구 현장에 보고하여 약물 순응도, 증상 및 적응 기능을 평가합니다. 참가자는 방문할 때마다 2~3시간 동안 연구 의사와 면담을 하게 됩니다. 연구 직원 중 한 명이 혈액 샘플을 얻기 위해 3개월에 한 번씩 예고 없이 무작위로 각 참가자의 집을 방문합니다. 후속 방문은 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 입원 환자로 연구에 참여하는 경우, 입원은 최근
- 현재 비정형 항정신병 약물로 치료를 받고 있으며 약물 치료를 지속하는 것이 권장되었습니다.
- 약물 복용에 대한 일차적인 책임을 집니다.
- 현재 안정적인 환경에서 생활하고 있습니다.
제외 기준:
- 중대한 두부 외상, 발작 장애 또는 정신 지체 병력
- 연구 시작 전 1개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
- 연구 시작 전 6개월 이내의 폭력 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 적응 훈련
표지판, 라벨, 알람, 체크리스트, 소지품 정리와 같은 환경적 지원을 사용하는 가정 치료에서 인지 장애를 우회하고 적응 행동을 신호 및 순서화하고 광범위한 기능적 결과를 개선합니다.
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모든 자립 생활 기술을 위한 환경 지원
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실험적: 약인지 적응 훈련
약물 및 치료 후속 조치 준수를 촉진하기 위해 고안된 인지 적응 훈련의 지원을 사용합니다.
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투약 및 예약 준수를 위한 환경 지원
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
지역 정신 건강 당국에서 제공하는 약물 후속 조치 및 제한된 사례 관리
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지역 사회 정신 건강 당국이 제공하는 약물 후속 조치 및 제한된 사례 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준수-알약 수
기간: 9개월 치료 및 6개월 후속 조치에 대한 종점에 대해 합산된 최종 점수 1개
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각 3개월 동안 2회 집에서 수행된 예고 없이 알약 수에 의해 결정된 약물 복용 %. 1 치료 9개월과 후속 조치 6개월의 점수를 평균하여 생성된 종점에 대한 최종 점수.
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9개월 치료 및 6개월 후속 조치에 대한 종점에 대해 합산된 최종 점수 1개
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양성 증상
기간: 1 최종 종점 최소 제곱 평균은 9개월의 치료와 6개월의 후속 조치를 합친 것입니다.
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간략한 정신과 평가 척도의 양성 증상 하위척도에는 망상, 환각, 개념적 해체 및 의심이 포함됩니다. 이러한 항목을 평균한 평균 점수, 변동성 1-7.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 반영합니다.
1 치료 9개월과 후속 조치 6개월의 점수를 평균하여 생성된 종점에 대한 최종 점수.
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1 최종 종점 최소 제곱 평균은 9개월의 치료와 6개월의 후속 조치를 합친 것입니다.
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사회 및 직업 기능 척도 점수
기간: 1 종점 ls는 9개월의 치료와 6개월의 후속 조치를 결합하는 것을 의미합니다.
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점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
1 치료 9개월과 후속 조치 6개월의 점수를 평균하여 생성된 종점에 대한 최종 점수.
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1 종점 ls는 9개월의 치료와 6개월의 후속 조치를 결합하는 것을 의미합니다.
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재발/악화 없이 생존한 환자 수
기간: 9개월 치료 6개월 경과
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간략한 정신과 평가 척도에서 양성 증상을 평가하는 4개 항목 중 하나에 대한 점수가 최소 2점 증가하여 5점 이상인 경우 재발로 기록되었습니다(관해 기준을 충족하는 환자에 대해서만). 환자가 입원했거나 환자가 지속적인 감독 없이 스스로를 돌볼 수 없는 경우
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9개월 치료 6개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawn I. Velligan, PhD, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH062850 (미국 NIH 보조금/계약)
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
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인지 적응 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Douglas Mental Health University Institute모병
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Queens College, The City University of New York완전한