Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiochirurgie pro multiformní glioblastom

23. ledna 2017 aktualizováno: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie fáze I/II frakční stereotaktické radiochirurgie CyberKnife pro gliomy vysokého stupně u starších pacientů se špatným výkonnostním stavem

Konvenční záření po dobu 6 týdnů není dobře snášeno staršími osobami. Ukázalo se, že kratší cykly (více než 3–5 týdnů) ozařování jsou ekvivalentní ve výsledku u starších pacientů – zejména u pacientů, kteří jsou obecně ve špatném výkonnostním stavu (KPS < 70). Frakcionovaná radiochirurgie Cyberknife může dodat ekvivalentní dávky v 5 ošetřeních a zajistit stejnou kontrolu nádoru v mnohem kratším a tolerovatelném rozvrhu, což zlepšuje kvalitu jejich krátkého života.

Posoudit snášenlivost radiochirurgie Cyberknife pro gliomy vysokého stupně u starších osob se špatným výkonnostním stavem.

Sekundární:

Posouzení míry lokální kontroly, přežití bez progrese, celkového přežití, kvality života a toxicity a závislosti na steroidech u této populace s tímto režimem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční záření po dobu 6 týdnů není dobře snášeno staršími osobami. Ukázalo se, že kratší cykly (více než 3–5 týdnů) ozařování jsou ekvivalentní ve výsledku u starších pacientů – zejména u pacientů, kteří jsou obecně ve špatném výkonnostním stavu (KPS < 70). Frakcionovaná radiochirurgie Cyberknife může dodat ekvivalentní dávky v 5 ošetřeních a zajistit stejnou kontrolu nádoru v mnohem kratším a tolerovatelném rozvrhu, což zlepšuje kvalitu jejich krátkého života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzený nově diagnostikovaný multiformní glioblastom nebo anaplastický gliom (III. stupeň WHO) chirurgickou excizí nebo biopsií.
  2. Pacient se musí zotavit z následků operace, pooperační infekce nebo jiných komplikací.
  3. Léčba by měla začít do 5 týdnů po operaci
  4. Musí mít odhadované přežití > 8 týdnů.
  5. KPS < 70.
  6. Věk > 65 let.
  7. Musí mít před a po operaci MRI skeny se zvýšeným kontrastem

  8. Laboratorní hodnoty v následujících limitech: ANC (absolutní počet neutrofilů) >/= 1500 buněk/ul Krevní destičky >/= 100x 10(3)/ul, Hemoglobin >/= 9 g/dl, Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl., Sérum celkový bilirubin </= 1,5 x horní hranice normy (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5 x ULN, albumin >/= 3 g/dl.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Histologický stupeň nižší než anaplastický gliom (WHO stupeň III).
  2. Recidivující maligní gliom.
  3. Nádor zahrnující mozkový kmen.
  4. Jakákoli zjištěná nádorová ložiska za lebeční klenbou.
  5. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie.
  6. Předchozí malignity, s výjimkou nemelanomatózních kožních karcinomů nebo karcinomu in situ dělohy, děložního čípku nebo močového měchýře, pokud není onemocnění déle než 5 let.

  7. Předchozí chemoterapie pro současné onemocnění.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cyberknife
Radiochirurgie k zesílení gliomu vysokého stupně v 5 frakcích s eskalujícími dávkami.
Postup: CyberKnife
Radiochirurgie k zesílení gliomu vysokého stupně v 5 frakcích s eskalujícími dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento progrese-volné přežití po 6 měsících bude uvedeno v tabulce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: souhlas s progresí nebo smrtí
souhlas s progresí nebo smrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva, střední doba do progrese nádoru, celkové přežití, procento celkového přežití po 1 roce budou uvedeny v tabulce.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006P-000464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit