多形性胶质母细胞瘤的放射外科治疗
2017年1月23日 更新者：Anand Mahadevan、Beth Israel Deaconess Medical Center
分次射波刀立体定向放射外科手术治疗体能状态不佳的老年高级别胶质瘤的 I/II 期研究
老年人无法很好地耐受 6 周的常规辐射。 较短疗程（超过 3-5 周）的放疗已被证明与老年人的结果相同，尤其是对于一般体能状态较差 (KPS <70) 的患者。 分次射波刀放射外科手术可以在 5 次治疗中提供相同的剂量，以更短且可耐受的时间表提供相同的肿瘤控制，从而改善他们短暂的生命质量。
评估射波刀放射外科手术治疗体能状态不佳的老年人高级别胶质瘤的耐受性。
中学：
使用该方案评估该人群的局部控制率、无进展生存期、总生存期、生活质量和毒性以及类固醇依赖性。
研究概览
详细说明
老年人无法很好地耐受 6 周的常规辐射。
较短疗程（超过 3-5 周）的放疗已被证明与老年人的结果相同，尤其是对于一般体能状态较差 (KPS <70) 的患者。
分次射波刀放射外科手术可以在 5 次治疗中提供相同的剂量，以更短且可耐受的时间表提供相同的肿瘤控制，从而改善他们短暂的生命质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过手术切除或活检组织病理学证实新诊断的多形性胶质母细胞瘤或间变性胶质瘤（WHO III级）。
- 患者必须从手术、术后感染或其他并发症的影响中恢复过来。
- 治疗应在手术后 5 周内开始
- 估计存活时间必须 > 8 周。
- KPS < 70。
- 年龄 > 65 岁。
- 必须进行术前和术后对比增强 MRI 扫描
实验室值在以下限制内：ANC（中性粒细胞绝对计数）>/= 1500 个细胞/ul 血小板 >/= 100x 10(3)/ul，血红蛋白 >/= 9g/dl，血清肌酐 ≤ 1.5mg/dl，血清总胆红素 </= 1.5 x 正常上限 (ULN)，SGOT/SGPT </= 2.5x ULN，白蛋白 >/= 3g/dl。
-
排除标准：
- 组织学等级低于间变性胶质瘤（WHO III 级）。
- 复发性恶性神经胶质瘤。
- 肿瘤累及脑干。
- 任何检测到的超出颅顶的肿瘤病灶。
- 严重的医学或精神疾病，研究者认为这将妨碍实施或完成方案治疗。
- 既往恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌或子宫、子宫颈或膀胱原位癌除外，除非无病状态 > 5 年。
当前疾病的先前化疗。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：射波刀
放射外科以增加剂量在 5 个部分中增强高级别神经胶质瘤。
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放射外科以增加剂量在 5 个部分中增强高级别神经胶质瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将列出 6 个月时的无进展生存百分比
大体时间：6个月
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6个月
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无进展生存期
大体时间：同意进展或死亡
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同意进展或死亡
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应、肿瘤进展的中位时间、总生存期、1 年时的总生存率百分比将被制成表格。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anand Mahadevan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月4日
首次发布 (估计)
2007年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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