Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiokirurgi för Glioblastoma Multiforme

23 januari 2017 uppdaterad av: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fas I/II-studie av fraktionerad CyberKnife stereootaktisk strålkirurgi för höggradiga gliom hos äldre patienter med dålig prestationsstatus

Konventionell strålning under 6 veckor tolereras inte väl av äldre. Kortare kurer (över 3-5 veckor) av strålning har visat sig vara likvärdiga i utfallet hos äldre - särskilt hos patienter som generellt har dålig prestationsstatus (KPS<70). Fractionated Cyberknife Radiosurgery kan leverera ekvivalenta doser i 5 behandlingar som ger samma tumörkontroll i ett mycket kortare och tolererbart schema, vilket förbättrar kvaliteten på deras korta liv.

Att bedöma tolerabiliteten av Cyberknife Radiosurgery för höggradig gliom hos äldre med dålig prestationsstatus.

Sekundär:

Bedömning av lokal kontrollfrekvens, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, livskvalitet och toxicitet och steroidberoende i denna population med denna regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionell strålning under 6 veckor tolereras inte väl av äldre. Kortare kurer (över 3-5 veckor) av strålning har visat sig vara likvärdiga i utfallet hos äldre - särskilt hos patienter som generellt har dålig prestationsstatus (KPS<70). Fractionated Cyberknife Radiosurgery kan leverera ekvivalenta doser i 5 behandlingar som ger samma tumörkontroll i ett mycket kortare och tolererbart schema, vilket förbättrar kvaliteten på deras korta liv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt bekräftat nydiagnostiserat glioblastoma multiforme eller Anaplastiskt gliom (WHO Grade III) genom kirurgisk excision eller biopsi.
  2. Patienten måste återhämta sig från effekterna av operation, postoperativ infektion eller andra komplikationer.
  3. Behandlingen bör påbörjas inom 5 veckor efter operationen
  4. Måste ha en beräknad överlevnad på > 8 veckor.
  5. KPS < 70.
  6. Ålder > 65 år.
  7. Måste ha en pre- och postoperativ kontrastförstärkt MRI-skanning

  8. Laboratorievärden inom följande gränser: ANC (absolut neutrofilantal) >/= 1500 celler/ul Trombocyter >/= 100x 10(3)/ul, Hemoglobin >/= 9g/dl, Serumkreatinin ≤ 1,5mg/dl., Serum totalt Bilirubin </= 1,5 x övre normalgräns (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5x ULN, Albumin >/= 3g/dl.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Histologigrad lägre än Anaplastiskt Gliom (WHO Grade III).
  2. Återkommande malignt gliom.
  3. Tumör som involverar hjärnstammen.
  4. Alla upptäckta tumörhärdar bortom kranialvalvet.
  5. Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra administrering eller fullföljande av protokollbehandlingen.
  6. Tidigare maligniteter, förutom icke-melanomatös hudcancer, eller karcinom in situ i livmodern, livmoderhalsen eller urinblåsan, såvida inte sjukdomen är fri i > 5 år.

  7. Tidigare kemoterapi för den aktuella sjukdomen.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cyberkniv
Radiokirurgi för att förbättra höggradigt gliom i 5 fraktioner med ökande doser.
Procedur: CyberKnife
Radiokirurgi för att förbättra höggradigt gliom i 5 fraktioner med ökande doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen Progression - Fri överlevnad vid 6 månader kommer att tabelleras
Tidsram: 6 månader
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: samtycke till prgression eller död
samtycke till prgression eller död

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Respons, mediantid till tumörprogression, total överlevnad, procentuell överlevnad efter 1 år kommer att tas i tabellform.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2007

Första postat (Uppskatta)

5 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006P-000464

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera