Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiokirurgi for Glioblastoma Multiforme

23. januar 2017 opdateret af: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase I/II undersøgelse af fraktioneret CyberKnife stereootaktisk radiokirurgi for højgradige gliomer hos ældre patienter med dårlig præstationsstatus

Konventionel stråling i 6 uger tolereres ikke godt af ældre. Kortere forløb (over 3-5 uger) med stråling har vist sig at være ækvivalente i udfaldet hos ældre - især hos patienter, som generelt er i dårlig præstationsstatus (KPS<70). Fraktioneret Cyberknife Radiosurgery kan levere ækvivalente doser i 5 behandlinger, der giver den samme tumorkontrol i et meget kortere og tolerabelt skema, hvilket forbedrer kvaliteten af ​​deres korte levetid.

At vurdere tolerabiliteten af ​​Cyberknife Radiosurgery for højgradige gliomer hos ældre med dårlig præstationsstatus.

Sekundær:

Vurdering af lokal kontrolrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, livskvalitet og toksicitet og steroidafhængighed i denne population med dette regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel stråling i 6 uger tolereres ikke godt af ældre. Kortere forløb (over 3-5 uger) med stråling har vist sig at være ækvivalente i udfaldet hos ældre - især hos patienter, som generelt er i dårlig præstationsstatus (KPS<70). Fraktioneret Cyberknife Radiosurgery kan levere ækvivalente doser i 5 behandlinger, der giver den samme tumorkontrol i et meget kortere og tolerabelt skema, hvilket forbedrer kvaliteten af ​​deres korte levetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme eller Anaplastisk Gliom (WHO Grade III) ved kirurgisk excision eller biopsi.
  2. Patienten skal komme sig over virkningerne af operation, postoperativ infektion eller andre komplikationer.
  3. Behandlingen bør starte inden for 5 uger efter operationen
  4. Skal have en estimeret overlevelse på > 8 uger.
  5. KPS < 70.
  6. Alder > 65 år.
  7. Skal have en præ- og postoperativ kontrastforstærket MR-scanning

  8. Laboratorieværdier inden for følgende grænser: ANC (absolut neutrofiltal) >/= 1500 celler/ul Blodplader >/= 100x 10(3)/ul, hæmoglobin >/= 9g/dl, serumkreatinin ≤ 1,5mg/dl., serum total Bilirubin </= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), SGOT/SGPT </= 2,5x ULN, Albumin >/= 3g/dl.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologigrad mindre end Anaplastisk Gliom (WHO Grade III).
  2. Tilbagevendende malignt gliom.
  3. Tumor, der involverer hjernestammen.
  4. Eventuelle påviste tumorfoci ud over kraniehvælvingen.
  5. Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening vil forhindre administration eller afslutning af protokolbehandlingen.
  6. Tidligere maligniteter, bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer eller carcinom in situ i livmoder, livmoderhals eller blære, medmindre sygdomsfri i > 5 år.

  7. Forudgående kemoterapi for den aktuelle sygdom.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cyberkniv
Radiokirurgi for at forbedre højgradig gliom i 5 fraktioner med eskalerende doser.
Procedure: CyberKnife
Radiokirurgi for at forbedre højgradig gliom i 5 fraktioner med eskalerende doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise progression - fri overlevelse ved 6 måneder vil blive opstillet i tabelform
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: samtykke til udtræden eller død
samtykke til udtræden eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons, mediantid til tumorprogression, samlet overlevelse, procent samlet overlevelse efter 1 år vil blive opstillet i tabelform.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006P-000464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner