Radiochirurgia glejaka wielopostaciowego
Badanie I/II fazy frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife w leczeniu glejaków wysokiego stopnia u pacjentów w podeszłym wieku ze złym stanem sprawności
Konwencjonalne promieniowanie przez 6 tygodni nie jest dobrze tolerowane przez osoby starsze. Wykazano, że krótsze cykle napromieniania (ponad 3-5 tygodni) są równoważne pod względem wyników u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u pacjentów, którzy są ogólnie w złym stanie ogólnym (KPS <70). Frakcjonowana radiochirurgia Cyberknife może dostarczyć równoważne dawki w 5 zabiegach, zapewniając taką samą kontrolę guza w znacznie krótszym i znośnym harmonogramie, poprawiając jakość ich krótkiego życia.
Ocena tolerancji radiochirurgii Cyberknife w leczeniu glejaków wysokiego stopnia u osób w podeszłym wieku ze złym stanem sprawności.
Wtórny:
Ocena wskaźnika kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego, jakości życia i toksyczności oraz uzależnienia od steroidów w tej populacji z tym schematem leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy lub glejak anaplastyczny (stopień III według WHO) przez wycięcie chirurgiczne lub biopsję.
- Pacjent musi dojść do siebie po skutkach operacji, infekcji pooperacyjnej lub innych komplikacjach.
- Terapię należy rozpocząć w ciągu 5 tygodni od operacji
- Szacowany czas przeżycia > 8 tygodni.
- KPS < 70.
- Wiek > 65 lat.
- Musi mieć przed- i pooperacyjne skany MRI wzmocnione kontrastem
Wartości laboratoryjne mieszczą się w następujących granicach: ANC (bezwzględna liczba neutrofili) >/= 1500 komórek/ul Płytki krwi >/= 100x 10(3)/ul, Hemoglobina >/= 9g/dl, Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl., Surowica Bilirubina całkowita </= 1,5 x górna granica normy (GGN), SGOT/SGPT </= 2,5 x GGN, Albumina >/= 3 g/dl.
-
Kryteria wyłączenia:
- Stopień histologiczny niższy niż glejak anaplastyczny (stopień III wg WHO).
- Nawracający glejak złośliwy.
- Guz obejmujący pień mózgu.
- Wszelkie wykryte ogniska guza poza sklepieniem czaszki.
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwi podanie lub zakończenie terapii protokołowanej.
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ macicy, szyjki macicy lub pęcherza moczowego, chyba że choroba jest wolna od > 5 lat.
Wcześniejsza chemioterapia z powodu obecnej choroby.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cybernóż
Radiochirurgia do wzmocnienia glejaka o wysokim stopniu złośliwości w 5 frakcjach z rosnącymi dawkami.
|
Radiochirurgia do wzmocnienia glejaka o wysokim stopniu złośliwości w 5 frakcjach z rosnącymi dawkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent progresji - przeżycie bez przeżycia po 6 miesiącach zostanie przedstawione w tabeli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: zgodę na prgresję lub śmierć
|
zgodę na prgresję lub śmierć
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź, mediana czasu do progresji nowotworu, całkowite przeżycie, procent całkowitego przeżycia po 1 roku zostaną zestawione w tabeli.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006P-000464
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .