Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia glejaka wielopostaciowego

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Anand Mahadevan, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie I/II fazy frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife w leczeniu glejaków wysokiego stopnia u pacjentów w podeszłym wieku ze złym stanem sprawności

Konwencjonalne promieniowanie przez 6 tygodni nie jest dobrze tolerowane przez osoby starsze. Wykazano, że krótsze cykle napromieniania (ponad 3-5 tygodni) są równoważne pod względem wyników u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u pacjentów, którzy są ogólnie w złym stanie ogólnym (KPS <70). Frakcjonowana radiochirurgia Cyberknife może dostarczyć równoważne dawki w 5 zabiegach, zapewniając taką samą kontrolę guza w znacznie krótszym i znośnym harmonogramie, poprawiając jakość ich krótkiego życia.

Ocena tolerancji radiochirurgii Cyberknife w leczeniu glejaków wysokiego stopnia u osób w podeszłym wieku ze złym stanem sprawności.

Wtórny:

Ocena wskaźnika kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego, jakości życia i toksyczności oraz uzależnienia od steroidów w tej populacji z tym schematem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalne promieniowanie przez 6 tygodni nie jest dobrze tolerowane przez osoby starsze. Wykazano, że krótsze cykle napromieniania (ponad 3-5 tygodni) są równoważne pod względem wyników u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u pacjentów, którzy są ogólnie w złym stanie ogólnym (KPS <70). Frakcjonowana radiochirurgia Cyberknife może dostarczyć równoważne dawki w 5 zabiegach, zapewniając taką samą kontrolę guza w znacznie krótszym i znośnym harmonogramie, poprawiając jakość ich krótkiego życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy lub glejak anaplastyczny (stopień III według WHO) przez wycięcie chirurgiczne lub biopsję.
  2. Pacjent musi dojść do siebie po skutkach operacji, infekcji pooperacyjnej lub innych komplikacjach.
  3. Terapię należy rozpocząć w ciągu 5 tygodni od operacji
  4. Szacowany czas przeżycia > 8 tygodni.
  5. KPS < 70.
  6. Wiek > 65 lat.
  7. Musi mieć przed- i pooperacyjne skany MRI wzmocnione kontrastem

  8. Wartości laboratoryjne mieszczą się w następujących granicach: ANC (bezwzględna liczba neutrofili) >/= 1500 komórek/ul Płytki krwi >/= 100x 10(3)/ul, Hemoglobina >/= 9g/dl, Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl., Surowica Bilirubina całkowita </= 1,5 x górna granica normy (GGN), SGOT/SGPT </= 2,5 x GGN, Albumina >/= 3 g/dl.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień histologiczny niższy niż glejak anaplastyczny (stopień III wg WHO).
  2. Nawracający glejak złośliwy.
  3. Guz obejmujący pień mózgu.
  4. Wszelkie wykryte ogniska guza poza sklepieniem czaszki.
  5. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwi podanie lub zakończenie terapii protokołowanej.
  6. Wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ macicy, szyjki macicy lub pęcherza moczowego, chyba że choroba jest wolna od > 5 lat.

  7. Wcześniejsza chemioterapia z powodu obecnej choroby.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cybernóż
Radiochirurgia do wzmocnienia glejaka o wysokim stopniu złośliwości w 5 frakcjach z rosnącymi dawkami.
Procedura: Cybernóż
Radiochirurgia do wzmocnienia glejaka o wysokim stopniu złośliwości w 5 frakcjach z rosnącymi dawkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent progresji - przeżycie bez przeżycia po 6 miesiącach zostanie przedstawione w tabeli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: zgodę na prgresję lub śmierć
zgodę na prgresję lub śmierć

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź, mediana czasu do progresji nowotworu, całkowite przeżycie, procent całkowitego przeżycia po 1 roku zostaną zestawione w tabeli.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Mahadevan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006P-000464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Cybernóż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj